Działania niepożądane
Tantum Verde Smak cytrynowy 3 mg

Działania niepożądane leku Tantum Verde smak cytrynowy

Działania niepożądane leku Tantum Verde smak cytrynowy (pastylki twarde zawierające 3 mg benzydaminy chlorowodorku) zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Ich częstość oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych oraz danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Istotne jest poznanie pełnego profilu bezpieczeństwa leku w celu właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka podczas jego stosowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została uporządkowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Tantum Verde smak cytrynowy, pogrupowane według układów i narządów:

* W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.³

Charakterystyka najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą miejscowe reakcje w obrębie jamy ustnej, które występują z częstością niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Obejmują one:⁴

• Pieczenie w jamie ustnej – uczucie dyskomfortu w postaci pieczenia po zastosowaniu leku
• Suchość w jamie ustnej – wrażenie zmniejszonego nawilżenia błony śluzowej jamy ustnej

Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1 000) może wystąpić niedoczulica jamy ustnej, charakteryzująca się obniżeniem wrażliwości czuciowej błony śluzowej jamy ustnej.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje ze strony układu immunologicznego:⁶

• Reakcje anafilaktyczne – nagłe, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu
• Reakcje nadwrażliwości – nieprawidłowe reakcje immunologiczne na lek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko może wystąpić skurcz krtani, który charakteryzuje się nagłym zwężeniem dróg oddechowych z uczuciem duszności. Jest to potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić:⁸

• Nadwrażliwość na światło – nieprawidłowa, wzmożona reakcja skóry na ekspozycję na promieniowanie słoneczne
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, który może dotyczyć twarzy, warg, języka i gardła, potencjalnie utrudniający oddychanie

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

Z bardzo rzadką częstością odnotowano przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu podczas stosowania produktu przez ciężarne. To poważne powikłanie stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie działanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁰

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że Tantum Verde smak cytrynowy zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same mogą powodować reakcje niepożądane u predysponowanych pacjentów:¹²

• Aspartam (E 951) – 3,26 mg w każdej pastylce twardej
• Izomalt (E 953) – 3183 mg w każdej pastylce twardej
• Butylohydroksyanizol (E 320)
• Alergeny zapachowe, w tym:
  • alkohol benzylowy (E 1519) – 0,00052 mg w każdej pastylce twardej
  • cytral, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol (zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej cytrynowej i miętowej)