Działania niepożądane
Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml

Działania niepożądane leku Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml

Działania niepożądane związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod, takich jak Gastrografin, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Należy jednak zaznaczyć, że w literaturze medycznej opisywano również przypadki ciężkich, zagrażających życiu reakcji, włącznie ze zgonami.¹

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi towarzyszącymi podaniu Gastrografinu są: wymioty, nudności oraz biegunka.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie analizy zgłoszeń spontanicznych oraz publikacji naukowych.³ Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych, uporządkowanych zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA (MedDRA SOCs).

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W nomenklaturze MedDRA zastosowano najbardziej odpowiednie określenia dla poszczególnych działań niepożądanych, ich synonimów oraz stanów powiązanych.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje anafilaktoidalne i reakcje nadwrażliwości występują rzadko i najczęściej manifestują się jako łagodne reakcje skórne. Jednakże należy mieć na uwadze, że nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Hipertoniczny roztwór Gastrografinu może powodować biegunkę, która zazwyczaj ustępuje po opróżnieniu jelita. U pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym zapaleniem jelita cienkiego lub zapaleniem okrężnicy może wystąpić przejściowe nasilenie objawów chorobowych. W przypadkach zaparć, przedłużony kontakt środka kontrastowego z błoną śluzową jelita może prowadzić do rozwoju poważnych powikłań, takich jak nadżerki i martwica jelita.⁶

Najniebezpieczniejsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych Gastrografinu szczególnie niebezpieczne i wymagające natychmiastowej interwencji medycznej są:

• Wstrząs anafilaktoidalny – nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości, która wymaga natychmiastowego postępowania ratunkowego
• Zatrzymanie serca – jedno z najpoważniejszych powikłań wymagające natychmiastowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się rozległym złuszczaniem naskórka i wysoką śmiertelnością
• Perforacja ściany jelita – przerwanie ciągłości ściany jelita stanowiące stan bezpośredniego zagrożenia życia
• Obrzęk płuc – potencjalnie zagrażające życiu powikłanie po aspiracji produktu

Grupy pacjentów szczególnego ryzyka

Szczególną ostrożność podczas stosowania Gastrografinu należy zachować u pacjentów:

1. Z rozpoznanymi chorobami zapalnymi jelit (zapalenie jelita cienkiego, zapalenie okrężnicy) ze względu na możliwość nasilenia objawów zapalnych⁷
2. Z zaparciami – ze względu na ryzyko nadżerek i martwicy jelita w przypadku przedłużonego kontaktu preparatu z błoną śluzową⁸
3. Z chorobami tarczycy (ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy)
4. Z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.¹¹