Gastrografin
Roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
Produkt leczniczy to roztwór doustny i doodbytniczy zawierający 10 g sodu amidotryzoinianu oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu na 100 ml. Stosuje się go jako środek diagnostyczny w radiologicznych badaniach przewodu pokarmowego, zwłaszcza gdy użycie siarczanu baru jest niewskazane. Wskazania obejmują podejrzenie perforacji, zwężenia, niedrożności jelit oraz obrazowanie ciał obcych czy przetok. Może również pomóc w diagnostyce w badaniach tomografii komputerowej narządów jamy brzusznej.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
- leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej
- obrazowanie ciał obcych przed endoskopią
- obrazowanie guzów przed endoskopią
- obrazowanie przetok w obrębie przewodu pokarmowego
- ostre rozdęcie okrężnicy
- podejrzenie niedrożności jelita cienkiego
- podejrzenie niedrożności pooperacyjnej
- podejrzenie nieszczelności zespolenia przewodu pokarmowego
- podejrzenie ostrego krwawienia
- podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego
- podejrzenie zwężenia jelita cienkiego
- radiologiczne badanie przewodu pokarmowego
- stan po resekcji jelit
- stan po resekcji żołądka
- tomografia komputerowa narządów jamy brzusznej
- zagrażająca perforacja przewodu pokarmowego
-
Działania niepożądane
Gastrografin, jodowy środek kontrastowy, wywołuje głównie łagodne do umiarkowanych, przejściowych działań niepożądanych, takich jak wymioty, nudności i biegunka. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według MedDRA SOCs, obejmując m.in. rzadkie reakcje anafilaktoidalne, zaburzenia czynności tarczycy, zaburzenia neurologiczne (ból głowy, zawroty głowy), kardiologiczne (tachykardia, zatrzymanie serca), naczyniowe (wstrząs, niedociśnienie), oddechowe (skurcz oskrzeli, obrzęk płuc), żołądkowo-jelitowe (perforacja jelita, ból brzucha) oraz skórne (pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). Szczególnie niebezpieczne są wstrząs anafilaktoidalny, zatrzymanie serca, martwica naskórka, perforacja jelita i obrzęk płuc, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
U pacjentów z chorobami zapalnymi jelit (np. zapalenie jelita cienkiego, okrężnicy) stosowanie Gastrografinu może nasilać objawy, a u osób z zaparciami istnieje ryzyko poważnych powikłań, takich jak nadżerki i martwica jelita, zwłaszcza przy przedłużonym kontakcie środka z błoną śluzową. Hipertoniczny roztwór może powodować biegunkę, która ustępuje po opróżnieniu jelita. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej oraz chorobami tarczycy ze względu na ryzyko nadczynności lub niedoczynności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa stosowania preparatu i powinno być kierowane do odpowiednich instytucji nadzoru farmakologicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml
aspiracja, biegunka, ból brzucha, ból głowy, duszność, Gastrografin, hipertoniczny roztwór, martwica jelita, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, MedDRA, nadczynność tarczycy, niedociśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, nudności, obrzęk płuc, obrzęk twarzy, perforacja jelita, pokrzywka, reakcja anafilaktoidalna, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, rumień, skurcz oskrzeli, środek kontrastowy zawierający jod, świąd, tachykardia, wstrząs anafilaktoidalny, wymioty, wysypka, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, zaburzenia świadomości, zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie jelita cienkiego, zapalenie okrężnicy, zatrzymanie serca, zawroty głowy -
Interakcje leku
Gastrografin, zawierający sód amidotryzoinian (10 g/100 ml) oraz megluminę amidotryzoinianu (66 g/100 ml), wykazuje istotne interakcje farmakodynamiczne i immunologiczne, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, zwłaszcza z astmą oskrzelową, ze względu na ryzyko nasilonych reakcji nadwrażliwości oraz oporności na leczenie beta-agonistami. Ponadto, wcześniejsze leczenie interleukiną 2 zwiększa ryzyko opóźnionych reakcji nadwrażliwości, co wymaga wydłużonej obserwacji po podaniu środka. Gastrografin wpływa również na diagnostykę i terapię chorób tarczycy z użyciem tyreotropowych radioizotopów, utrudniając ich wchłanianie przez kilka tygodni po badaniu, co wymaga odpowiedniego planowania badań scyntygraficznych i terapii radioizotopowej.
Chociaż nie stwierdzono bezpośrednich interakcji Gastrografinu z alkoholem, zaleca się unikanie spożycia alkoholu w dniu badania oraz przez 24 godziny po podaniu środka, aby zminimalizować ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz zapewnić prawidłową percepcję objawów niepożądanych przez pacjenta. Ze względu na obecność sodu w preparacie, konieczne jest uwzględnienie stanu klinicznego pacjentów z ograniczeniem spożycia sodu. Przed zastosowaniem Gastrografinu wskazany jest szczegółowy wywiad farmakologiczny, ze szczególnym uwzględnieniem leków immunomodulujących oraz terapii chorób tarczycy, aby zoptymalizować bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyki kontrastowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml
amidotryzoinian sodu, astma oskrzelowa, badanie scyntygraficzne, beta-adrenolityk, beta-agonista, beta-bloker, diagnostyka tarczycy, dieta niskosodowa, interleukina-2, jodowy środek kontrastowy, meglumina amidotryzoinianu, opóźniona reakcja, przewód pokarmowy, radioizotop, reakcja nadwrażliwości, środek kontrastowy, terapia radioizotopowa, tyreotropowy radioizotop -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Gastrografin jest prawdopodobnie bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących piersią, mimo braku bezpośrednich danych, ze względu na niewielkie wchłanianie jelitowe i niskie ryzyko wpływu na dziecko. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek, w tym z cukrzycową nefropatią, wielomoczem, skąpomoczem czy hiperurykemią, zaleca się zachowanie ostrożności oraz zapewnienie odpowiedniego nawodnienia i korekcji zaburzeń wodno-elektrolitowych przed i po podaniu leku, aby zminimalizować ryzyko odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych związanych z hiperosmolalnością preparatu.
Brak jest danych dotyczących wpływu Gastrografin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz interakcji z alkoholem, co wymaga ostrożności w interpretacji i stosowaniu leku w tych kontekstach. Ponadto, nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co wskazuje na konieczność indywidualnej oceny ryzyka i korzyści w tej grupie chorych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie środka kontrastowego Gastrografin (660 mg + 100 mg/ml) może prowadzić do poważnych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wynikających z wysokiej zawartości sodu amidotryzoinianu (10 g/100 ml) oraz megluminy amidotryzoinianu (66 g/100 ml). Kluczowe konsekwencje kliniczne obejmują hipernatremię, odwodnienie, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, ostre uszkodzenie nerek oraz dysfunkcje układu krążenia i nerwowego. Szczególnie narażone są osoby z upośledzoną funkcją nerek, wątroby, serca, osoby starsze oraz odwodnione, u których przedawkowanie może prowadzić do zagrażających życiu powikłań.
Leczenie przedawkowania Gastrografinu powinno koncentrować się na szybkim wyrównaniu zaburzeń wodno-elektrolitowych poprzez podawanie odpowiednich płynów i elektrolitów oraz monitorowanie parametrów życiowych i stężenia elektrolitów w surowicy. W ciężkich przypadkach wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Intensywna kontrola stanu nawodnienia i funkcji nerek jest niezbędna dla zapobiegania dalszym powikłaniom i poprawy rokowania pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml
ból głowy, dezorientacja, Gastrografin, hipotensja, jodowy środek kontrastowy, megluminy amidotryzoinian, nieprawidłowe stężenie elektrolitów, oddział intensywnej terapii, odwodnienie, ośrodkowy układ nerwowy, ostre uszkodzenie nerek, parametry życiowe, pH krwi, roztwór doustny i doodbytniczy, sodu amidotryzoinian, środek kontrastowy, stężenie elektrolitów, upośledzenie funkcji nerek, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia funkcji wątroby, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Gastrografin, zawierającego 10 g sodu amidotryzoinianu oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu w 100 ml roztworu, nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych. Ocena toksyczności ostrej nie wskazała na ryzyko zatrucia po pojedynczym podaniu, a brak danych dotyczących toksyczności po wielokrotnych dawkach doustnych uznano za uzasadniony ze względu na minimalne wchłanianie amidotryzoesowego kwasu do krążenia ogólnego. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagenności, a brak działania teratogennego i embriotoksycznego potwierdzono w badaniach na zwierzętach po dożylnym podaniu. Nie stwierdzono również wyraźnego ryzyka rakotwórczości, biorąc pod uwagę stabilność metaboliczną i farmakokinetykę substancji czynnych.
Analizy tolerancji miejscowej wykazały brak niekorzystnego wpływu na błony śluzowe przewodu pokarmowego, co potwierdzają dane z podania dootrzewnowego i dojajowodowego amidotryzoinianu megluminy oraz wieloletnie doświadczenie kliniczne. Produkt nie wykazuje działania uczulającego w testach kontaktowych, jednakże istnieje potencjał wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych typowych dla jodowych środków kontrastowych. Pozostałe składniki preparatu, takie jak sacharyna sodowa, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, polisorbat 80 i disodu edetynian, w stosowanych dawkach są uznawane za nietoksyczne, co dodatkowo potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa Gastrografin.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml
amidotryzoinian sodu, badanie genotoksyczności, disodu edetynian, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Gastrografin, genotoksyczność, kwas amidotryzoesowy, olejek anyżu gwiaździstego, polisorbat 80, potencjał rakotwórczy, potencjał uczulający, reakcja anafilaktoidalna, sacharyna sodowa, środek kontrastowy zawierający jod, substancja kontrastowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność układowa, tolerancja miejscowa, właściwość mutagenna -
Skład i postać leku
Gastrografin to roztwór doustny i doodbytniczy o stężeniu 660 mg + 100 mg/ml, zawierający 10 g sodu amidotryzoinianu oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu na 100 ml, które pełnią funkcję środka cieniującego w badaniach obrazowych. Preparat zawiera również substancje pomocnicze takie jak disodu edetynian (substancja chelatująca i stabilizująca), sacharyna sodowa (substancja słodząca), polisorbat 80 (surfaktant) oraz olejek eteryczny anyżu gwiaździstego (aromat). Ze względu na obecność sodu, należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego i nerek. Preparat dostępny jest w butelkach o pojemności 100 ml, w opakowaniach pojedynczych lub zbiorczych (5 lub 10 butelek), i wymaga ochrony przed światłem oraz promieniowaniem rentgenowskim.
Przed podaniem należy ocenić roztwór pod kątem klarowności i braku cząstek stałych, a po otwarciu butelkę zużyć w ciągu 72 godzin. Nie zaleca się mieszania Gastrografinu z innymi lekami poza tymi wymienionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, aby nie zaburzyć właściwości fizykochemicznych środka i nie wpłynąć negatywnie na jakość obrazowania oraz bezpieczeństwo pacjenta. Okres ważności preparatu wynosi 4 lata od daty produkcji, a niewykorzystane resztki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Preparat podaje się doustnie lub doodbytniczo, w zależności od wskazań diagnostycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml
badanie obrazowe, disodu edetynian, megluminy amidotryzoinian, niezgodność farmaceutyczna, olejek anyżu gwiaździstego, polisorbat 80, promieniowanie rentgenowskie, roztwór doustny i doodbytniczy, sacharyna sodowa, schorzenia układu sercowo-naczyniowego, sodu amidotryzoinian, środek cieniujący, substancja chelatująca, surfaktant, właściwości fizykochemiczne -
Specjalne ostrzeżenia
Środek kontrastowy Gastrografin, zawierający jod, niesie ryzyko reakcji anafilaktoidalnych i nadwrażliwości, szczególnie u pacjentów z historią alergii, astmy, nadwrażliwości na środki jodowe oraz chorobami alergicznymi. Reakcje te mogą obejmować objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i skóry, takie jak nudności, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, nieżyt nosa, kichanie i pokrzywka, a w skrajnych przypadkach prowadzić do wstrząsu. Reakcje mogą wystąpić niezależnie od drogi i dawki podania oraz z opóźnieniem do kilku dni. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie środka i wdrożyć leczenie dożylne. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących beta-blokery oraz z chorobami sercowo-naczyniowymi, u których ryzyko ciężkich reakcji jest zwiększone.
Gastrografin może również wpływać na funkcję tarczycy, zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy oraz wolem, zwiększając ryzyko przełomu tarczycowego. Zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, szczególnie u noworodków i wcześniaków narażonych na jod. Produkt charakteryzuje się hiperosmolalnością, co może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, dlatego konieczne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, odwodnieniem, podeszłym wiekiem lub złym stanem ogólnym. Zawartość sodu w Gastrografin wynosi 3,76 mg/ml, co stanowi 0,19% dziennego zalecanego spożycia sodu według WHO (2 g/dzień). Monitorowanie pasażu jelitowego jest istotne, aby zapobiec powikłaniom takim jak uszkodzenie, krwawienie czy martwica jelita w przypadku zatrzymania środka w przewodzie pokarmowym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Gastrografin
astma, beta-bloker, choroba alergiczna, glikokortykosteroid, hiperosmolalność, krwawienie z przewodu pokarmowego, lek antyhistaminowy, lek tyreostatyczny, martwica jelita, nadczynność tarczycy, nadwrażliwość na środki kontrastowe, niedoczynność tarczycy, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, odwodnienie, pokrzywka, przełom tarczycowy, reakcja anafilaktoidalna, skurcz oskrzeli, środek kontrastowy zawierający jod, wole, wstrząs, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności tarczycy, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, zapalenie spojówek -
Właściwości farmakodynamiczne
Gastrografin to wysokoosmolarne, nefrotropowe, rozpuszczalne w wodzie środki kontrastowe stosowane w diagnostyce rentgenowskiej, sklasyfikowane pod kodem ATC V08AA01. Substancją aktywną jest sól kwasu amidotryzoesowego, występująca jako sodu amidotryzoinian (10 g/100 ml) oraz megluminy amidotryzoinian (66 g/100 ml). Zawartość jodu wynosi 370 mg/ml, co odpowiada za wysoką zdolność absorpcji promieniowania rentgenowskiego i uzyskanie kontrastu. Preparat charakteryzuje się osmolalnością 2,15 osm/kg H₂O w 37°C, lepkością 18,5 mPa·s w 20°C i 8,9 mPa·s w 37°C oraz gęstością 1,427 g/ml w 20°C i 1,417 g/ml w 37°C. pH roztworu mieści się w zakresie 6,0-7,0, co zapewnia dobrą tolerancję przy podaniu doustnym lub doodbytniczym.
Fizykochemiczne właściwości Gastrografin, takie jak wysoka osmolalność i zmienna lepkość zależna od temperatury, mają istotne znaczenie kliniczne, wpływając na przepływ płynów i łatwość podania środka w obrębie przewodu pokarmowego. Preparat dostępny jest w formie roztworu doustnego i doodbytniczego, co umożliwia jego zastosowanie w różnorodnych procedurach diagnostycznych układu pokarmowego, dostosowując się do lokalizacji badanej struktury anatomicznej oraz potrzeb klinicznych pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml
badanie obrazowe, diagnostyka rentgenowska, efekt kontrastujący, Gastrografin, kwas amidotryzoesowy, megluminy amidotryzoinian, osmolalność, promieniowanie rentgenowskie, przewód pokarmowy, roztwór doustny i doodbytniczy, sodu amidotryzoinian, środek kontrastowy, system anatomiczno-terapeutyczno-chemiczny, zawartość jodu -
Właściwości farmakokinetyczne
Gastrografin, zawierający 10 g sodu amidotryzoinianu oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu na 100 ml roztworu, charakteryzuje się ograniczonym wchłanianiem po podaniu doustnym – jedynie około 3% kwasu amidotryzoesowego przenika do krążenia ogólnego. Ta farmakokinetyczna cecha jest kluczowa dla uzyskania wysokiej jakości obrazów radiologicznych przewodu pokarmowego, gdyż większość środka pozostaje w świetle jelita. Jednakże u niektórych pacjentów może dojść do zwiększonego wchłaniania substancji czynnej, nawet bez perforacji jelita, co skutkuje kontrastowaniem układu moczowego, w tym kamieni nerkowych i moczowodów, co należy uwzględnić podczas interpretacji badań obrazowych.
W przypadku perforacji ściany jelita farmakokinetyka Gastrografinu ulega zmianie – środek kontrastowy przedostaje się do jamy brzusznej i otaczających tkanek, skąd jest wchłaniany do krążenia ogólnego i eliminowany przez nerki. Ta droga eliminacji nabiera szczególnego znaczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ograniczone wchłanianie po podaniu doustnym zmniejsza ryzyko działań niepożądanych ogólnoustrojowych, a jednocześnie możliwość kontrastowania dróg moczowych przy zwiększonym wchłanianiu stanowi dodatkowy wskaźnik diagnostyczny integralności ściany przewodu pokarmowego oraz funkcji nerek, co jest istotne w diagnostyce różnicowej ostrych stanów jamy brzusznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml
diagnostyka przewodu pokarmowego, diagnostyka radiologiczna, diagnostyka różnicowa, Gastrografin, jama brzuszna, kamień nerkowy, kwas amidotryzoesowy, megluminy amidotryzoinian, moczowód, ostry stan jamy brzusznej, perforacja, perforacja ściany jelita, sodu amidotryzoinian, środek kontrastowy, zaburzenie czynności nerek -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gastrografin, zawierający sodu amidotryzoinian (10 g/100 ml) oraz megluminy amidotryzoinian (66 g/100 ml), jest środkiem kontrastowym stosowanym doustnie i doodbytniczo, którego bezpieczeństwo u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania, jednak brak danych klinicznych wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Kluczowym aspektem jest także unikanie ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, co wymaga starannej analizy stosunku korzyści do ryzyka przed wykonaniem badania radiologicznego z użyciem Gastrografinu.
U kobiet karmiących piersią brak jest specyficznych danych klinicznych dotyczących stosowania Gastrografinu, jednak na podstawie badań nad chemicznie spokrewnionymi solami kwasu diatrizowego wiadomo, że po podaniu donaczyniowym przenikają one do mleka matki. Ze względu na ograniczone wchłanianie jelitowe Gastrografinu, stosowanego doustnie lub doodbytniczo, ryzyko wpływu na dziecko karmione piersią jest minimalne, co pozwala na kontynuację karmienia. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką wskazania do badania, dostępne alternatywy diagnostyczne (np. USG, MRI bez kontrastu), przebieg procedury oraz zapewnić możliwość zadania pytań, aby umożliwić świadome podjęcie decyzji diagnostycznej z zachowaniem maksymalnego bezpieczeństwa matki i dziecka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gastrografin (660 mg + 100 mg)/ml
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, badanie radiologiczne, farmakokinetyka, Gastrografin, kwas diatrizowy, megluminy amidotryzoinian, MRI, promieniowanie rentgenowskie, promieniowanie X, roztwór doustny i doodbytniczy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, sodu amidotryzoinian, środek kontrastowy, substancja czynna, USG, wchłanianie jelitowe