Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Gastrografin

Przedstawione poniżej zagrożenia dotyczą głównie donaczyniowego podania środków kontrastowych zawierających jod, jednak odnoszą się również do dojelitowego zastosowania produktu Gastrografin. Mimo że produkt jest przeznaczony do podawania doustnego i doodbytniczego, należy zachować szczególną ostrożność w określonych sytuacjach klinicznych.¹

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

U pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (amidotryzoinian sodu i megluminy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści ze względu na zwiększone ryzyko reakcji anafilaktoidalnych lub nadwrażliwości. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u osób, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające jod. Należy podkreślić, że reakcje te mają nieregularny charakter i są trudne do przewidzenia.²

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem reakcji nadwrażliwości obejmują osoby:

• Ze skłonnościami do alergii – u tych pacjentów można rozważyć wcześniejsze podanie leków antyhistaminowych i/lub glikokortykosteroidów jako profilaktykę³
• Z rozpoznaną nadwrażliwością na środki kontrastowe zawierające jod⁴
• Z astmą w wywiadzie – osoby te są szczególnie narażone na wystąpienie skurczu oskrzeli lub reakcji nadwrażliwości⁵
• Z wcześniejszymi reakcjami anafilaktoidalnymi/nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające jod⁶
• Z chorobami alergicznymi w wywiadzie⁷
• Z asmatycznym skurczem oskrzeli w wywiadzie⁸

Możliwe objawy reakcji niepożądanych

Gastrografin, podobnie jak inne środki kontrastowe, może wywoływać reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości lub inne reakcje idiosynkrazji. Objawy mogą dotyczyć układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i skóry, a w skrajnych przypadkach prowadzić do wstrząsu.⁹

Do zgłaszanych objawów reakcji niepożądanych należą:

• Nudności i wymioty – mogą być wczesnymi sygnałami reakcji nadwrażliwości
• Łagodny obrzęk naczynioruchowy – objawiający się obrzękiem twarzy, warg, języka
• Zapalenie spojówek – zaczerwienienie i podrażnienie oczu
• Kaszel – może być objawem podrażnienia układu oddechowego
• Świąd – swędzenie skóry
• Nieżyt nosa – katar, podrażnienie błony śluzowej nosa
• Kichanie – reakcja układu oddechowego
• Pokrzywka – wysypka skórna z bąblami

Powyższe reakcje mogą wystąpić niezależnie od ilości oraz drogi podania środka kontrastowego i mogą być pierwszymi sygnałami rozwijającego się wstrząsu.¹⁰

Należy zwrócić uwagę, że reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić z opóźnieniem – nawet po kilku godzinach lub kilku dniach po podaniu produktu.¹¹

Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast:

1. Przerwać podawanie środka kontrastowego
2. Jeśli konieczne, zastosować odpowiednie leczenie dożylne

Przed podaniem produktu Gastrografin należy zapewnić szybki dostęp do leków i sprzętu umożliwiających natychmiastowe rozpoczęcie leczenia reakcji nadwrażliwości.¹²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości, gdyż mogą oni wykazywać oporność na leczenie beta-agonistami.¹³

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na wystąpienie poważnych lub kończących się zgonem ciężkich reakcji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości.¹⁴

Zaburzenia czynności tarczycy

Stosunek korzyści do ryzyka należy szczególnie uważnie ocenić u pacjentów z:

• Rozpoznaną nadczynnością tarczycy
• Podejrzewaną nadczynnością tarczycy
• Wolem

W powyższych przypadkach istnieje ryzyko zaburzenia czynności tarczycy, pogorszenia lub wywołania nadczynności tarczycy oraz przełomu tarczycowego.¹⁵

U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy przed podaniem produktu Gastrografin można rozważyć:

• Wykonanie badania czynności tarczycy
• Podanie leków tyreostatycznych

Powyższe środki ostrożności mają na celu zminimalizowanie ryzyka zaburzeń czynności tarczycy.¹⁶

Szczególne środki ostrożności u noworodków

U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, które były narażone na Gastrografin (zarówno w życiu płodowym poprzez matkę, jak i w okresie noworodkowym), zaleca się monitorowanie czynności tarczycy. Ekspozycja na nadmiar jodu może powodować niedoczynność tarczycy, która może wymagać leczenia.¹⁷

Pacjenci w bardzo ciężkim stanie

U pacjentów w bardzo ciężkim stanie należy starannie rozważyć konieczność wykonania badania z użyciem produktu Gastrografin, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko i korzyści diagnostyczne.¹⁸

Łączne stosowanie z siarczanem baru

Jeśli Gastrografin stosuje się razem z preparatami siarczanu baru, należy uwzględnić przeciwwskazania, ostrzeżenia i możliwe działania niepożądane dotyczące obu tych produktów.¹⁹

Przedłużone zatrzymanie produktu w przewodzie pokarmowym

W przypadku przedłużonego zatrzymania produktu Gastrografin w przewodzie pokarmowym (np. z powodu zaparcia lub zastoju) mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak:

• Uszkodzenie tkanki jelita
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Martwica jelita

Dlatego należy monitorować pasaż środka kontrastowego przez przewód pokarmowy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.²⁰

Nawodnienie i równowaga elektrolitowa

Z uwagi na hiperosmolalność produktu Gastrografin, która może powodować odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, należy zapewnić i utrzymać odpowiednie nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjentów przed, w trakcie i po badaniu.²¹

Właściwe nawodnienie jest szczególnie istotne u pacjentów z:

• Zaburzeniami czynności nerek
• Odwodnieniem
• Podeszłym wiekiem
• Ogólnie złym stanem zdrowia

Zawartość sodu

Gastrografin zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera 3,76 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,19% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.²²