Skład leku Gastrografin – zawartość substancji czynnych i pomocniczych

Gastrografin występuje w postaci roztworu doustnego i doodbytniczego o stężeniu (660 mg + 100 mg)/ml. W 100 ml roztworu znajduje się 10 g sodu amidotryzoinianu (Natrii amidotrizoas) oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu (Meglumini amidotrizoas), które stanowią substancje czynne preparatu.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:²

• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Sacharyna sodowa – substancja słodząca poprawiająca smak preparatu
• Polisorbat 80 – substancja powierzchniowo czynna, ułatwiająca mieszanie się składników
• Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego – nadaje charakterystyczny aromat
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Istotną informacją jest, że Gastrografin zawiera sód, co może mieć znaczenie u pacjentów ze schorzeniami układu sercowo-naczyniowego lub nerek.³

Postać farmaceutyczna i drogi podania

Gastrografin jest dostępny w formie roztworu doustnego i doodbytniczego. Postać ta umożliwia podawanie preparatu dwoma drogami – przez usta lub przez odbyt, w zależności od wskazań i rodzaju przeprowadzanego badania obrazowego.⁴

Wygląd preparatu i kontrola jakości przed podaniem

Przed podaniem pacjentowi, roztwór Gastrografinu powinien zostać poddany ocenie wizualnej pod kątem obecności cząstek stałych. Do użytku kwalifikuje się wyłącznie klarowny roztwór, wolny od jakichkolwiek widocznych cząstek.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania leku Gastrografin

Gastrografin jest dostępny w butelkach wykonanych z oranżowego szkła, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Produkt występuje w trzech wariantach opakowań:⁶

• Opakowanie zawierające 1 butelkę o pojemności 100 ml
• Opakowanie zawierające 5 butelek o pojemności 100 ml każda
• Opakowanie zawierające 10 butelek o pojemności 100 ml każda

Warunki przechowywania

Preparat Gastrografin wymaga ochrony przed światłem oraz promieniowaniem rentgenowskim (X), co jest istotne ze względu na jego właściwości jako środka cieniującego. Nie ma jednak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.⁷

Termin ważności i zasady użytkowania po otwarciu

Okres ważności preparatu Gastrografin wynosi 4 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, jej zawartość należy zużyć w ciągu 72 godzin. Po tym czasie resztki niewykorzystanego preparatu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i zachowania skuteczności diagnostycznej, preparat Gastrografin nie powinien być mieszany z innymi lekami niż te, które zostały specjalnie wymienione w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Mieszanie z innymi substancjami może prowadzić do zmian właściwości fizykochemicznych środka cieniującego, co mogłoby wpłynąć na jakość uzyskiwanych obrazów diagnostycznych oraz bezpieczeństwo pacjenta.⁹