Działania niepożądane
Ranlosin XR 0,4 mg

Ranlosin XR (chlorowodorek tamsulosyny) w dawce 0,4 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu wykazuje profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się zawroty głowy (1,3%), które mogą predysponować do upadków, zwłaszcza u osób starszych. Bóle głowy oraz omdlenia występują rzadziej, przy czym omdlenia mogą być powiązane z hipotonią ortostatyczną. Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie oraz śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), stanowią istotne ryzyko podczas zabiegów okulistycznych. Zgłaszano również niezbyt częste kołatanie serca i hipotonię ortostatyczną, a w doniesieniach porejestracyjnych pojawiły się przypadki migotania przedsionków, arytmii i tachykardii. Ze strony układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego obserwowano zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, biegunkę, nudności, wymioty oraz suchość w jamie ustnej. Reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, a także obrzęk naczynioruchowy i zespół Stevensa-Johnsona, choć rzadkie, wymagają natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Ranlosin XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 0,4 mg
  1. Działania niepożądane leku Ranlosin XR
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane według układów i narządów
    3. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z poszczególnymi działaniami niepożądanymi
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zaburzenia oka
    6. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    7. Zaburzenia układu oddechowego
    8. Zaburzenia żołądka i jelit
    9. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    10. Zaburzenia układu rozrodczego
    11. Zaburzenia ogólne
    12. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    13. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. objawy z dolnych dróg moczowych związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Substancja czynna
  1. tamsulosyna
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora alfa1-adrenergicznego
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Ranlosin XR

Ranlosin XR (chlorowodorek tamsulosyny) w dawce 0,4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z zastosowaniem tego leku.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane Ranlosinu XR sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:2

  • Często (>1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane według układów i narządów

Układ/narząd Często (>1/100 do <1/10) Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy (1,3%) Bóle głowy Omdlenia – –
Zaburzenia oka – – – – Niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia*
Zaburzenia serca – Kołatanie serca – – Migotanie przedsionków**, arytmia**, tachykardia**
Zaburzenia naczyniowe – Hipotonia ortostatyczna – – –
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Zapalenie błony śluzowej nosa – – Krwawienie z nosa*, duszność**
Zaburzenia żołądka i jelit – Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty – – Suchość w jamie ustnej*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Wysypka, świąd, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Zespół Stevensa-Johnsona Rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku – Priapizm – –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Astenia – – –

* Obserwowane po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu.
** Dane z doniesień porejestracyjnych

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z poszczególnymi działaniami niepożądanymi

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy to najczęściej występujące działanie niepożądane, dotykające około 1,3% pacjentów. Mogą one prowadzić do zaburzeń równowagi, co zwiększa ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.3

Bóle głowy występują niezbyt często i zazwyczaj mają charakter przejściowy. W przypadku nasilenia lub utrzymywania się bólu głowy należy rozważyć modyfikację leczenia.4

Omdlenia są rzadkim działaniem niepożądanym, ale mogą mieć poważne konsekwencje, szczególnie jeśli wystąpią podczas wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów. Mogą być związane z hipotonią ortostatyczną.5

Zaburzenia oka

W trakcie stosowania tamsulosyny zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia oraz zaburzeń widzenia o częstości nieznanej, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.6

Szczególnym zagrożeniem jest tzw. śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), który obserwowano u pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas chirurgii zaćmy i zabiegów chirurgicznego leczenia jaskry. Jest to zespół małej źrenicy, który może prowadzić do komplikacji w trakcie operacji okulistycznych.7

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Kołatanie serca występuje niezbyt często i może być objawem zaburzeń rytmu serca.8

Hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała) może prowadzić do zawrotów głowy lub omdleń, szczególnie podczas gwałtownej zmiany pozycji z leżącej na stojącą.9

W raportach porejestracyjnych odnotowano również przypadki migotania przedsionków, arytmii i tachykardii, choć ich częstość i bezpośredni związek z tamsulosyną nie zostały jednoznacznie określone.10

Zaburzenia układu oddechowego

Zapalenie błony śluzowej nosa może objawiać się przekrwieniem i obrzękiem błony śluzowej nosa, prowadząc do utrudnionego oddychania przez nos.11

Krwawienie z nosa oraz duszność to działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, przy czym duszność została zaobserwowana w raportach porejestracyjnych.12

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często występujące działania niepożądane ze strony układu pokarmowego obejmują zaparcia, biegunkę, nudności i wymioty. Mogą one prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, zwłaszcza w przypadku przedłużającej się biegunki lub wymiotów.13

Z częstością nieznaną występuje suchość w jamie ustnej, która może przyczyniać się do dyskomfortu i problemów z połykaniem.14

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do niezbyt często występujących reakcji skórnych należą wysypka, świąd i pokrzywka. Zazwyczaj są to łagodne reakcje, ale mogą powodować dyskomfort i wymagać przerwania leczenia.15

Rzadziej występuje obrzęk naczynioruchowy, który może stanowić stan zagrożenia życia, szczególnie gdy obejmuje drogi oddechowe. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.16

Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu reakcji należy zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujący się rozległymi zmianami skórnymi i błon śluzowych, gorączką i ogólnym złym samopoczuciem.17

Z nieznaną częstością występowania zgłaszano również rumień wielopostaciowy oraz złuszczające zapalenie skóry, które mogą prowadzić do poważnych powikłań i wymagają natychmiastowego odstawienia leku.18

Zaburzenia układu rozrodczego

Często występującym działaniem niepożądanym są zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny (ejakulacja wsteczna do pęcherza moczowego) i brak wytrysku. Zaburzenia te są odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku, ale mogą wpływać na płodność w okresie jego stosowania.19

Rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym jest priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja bez podniecenia seksualnego), który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, gdyż może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki prącia.20

Zaburzenia ogólne

Astenia (osłabienie) występuje niezbyt często, ale może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, zwiększając ryzyko wypadków i upadków.21

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ranlosin XR do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.22

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl