Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Chlorowodorek tamsulosyny, substancja czynna produktu Ranlosin XR, nie jest wskazany do stosowania u kobiet. ¹ Lek został zatwierdzony wyłącznie do leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z przerostem gruczołu krokowego u mężczyzn.

Wpływ na płodność mężczyzn

W przypadku stosowania tamsulosyny obserwowano wpływ na płodność męską. Zarówno w krótkoterminowych, jak i długoterminowych badaniach klinicznych z użyciem tamsulosyny, odnotowano występowanie zaburzeń wytrysku nasienia. ² Tego typu działania niepożądane mogą wpływać na zdolności rozrodcze pacjentów.

Na podstawie danych pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, zaobserwowano i zgłaszano następujące zaburzenia związane z funkcją rozrodczą u mężczyzn przyjmujących tamsulosynę:

• Zaburzenia wytrysku nasienia – objawiające się zmniejszoną objętością lub nieprawidłową konsystencją nasienia
• Wsteczny wytrysk – polegający na przemieszczaniu się nasienia do pęcherza moczowego zamiast na zewnątrz przez cewkę moczową
• Brak wytrysku – całkowite zahamowanie emisji nasienia podczas orgazmu

Powyższe zjawiska zostały udokumentowane w raportach dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu. ³

Informacje dla lekarzy dotyczące poradnictwa

W ramach kompleksowej opieki nad pacjentem stosującym Ranlosin XR, lekarz powinien:

1. Poinformować pacjenta o możliwym wpływie leku na funkcje rozrodcze, szczególnie w przypadku mężczyzn planujących posiadanie potomstwa
2. Wyjaśnić, że obserwowane zaburzenia wytrysku są związane z mechanizmem działania leku wpływającego na receptory alfa-adrenergiczne znajdujące się również w narządach płciowych
3. Zaznaczyć, że zaburzenia te są najczęściej odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku
4. Rozważyć alternatywne metody leczenia u pacjentów, dla których zachowanie pełnej płodności jest priorytetem

Oceniając stosunek korzyści do ryzyka terapii tamsulosyną, należy brać pod uwagę potencjalny wpływ leku na funkcje seksualne i płodność, zwłaszcza u młodszych pacjentów lub tych aktywnych reprodukcyjnie.

Ciąża i laktacja

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. ⁴ Z tego względu nie przeprowadzano odpowiednich badań oceniających bezpieczeństwo stosowania tego leku w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.