Działania niepożądane – Anidulafungin Synoptis 100 mg

Działania niepożądane
Anidulafungin Synoptis 100 mg

Anidulafungin Synoptis w dawce 100 mg, podawany dożylnie, wykazuje określony profil bezpieczeństwa oparty na danych z 840 pacjentów. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są koagulopatia (≥1/10), niedociśnienie tętnicze, hipokaliemia, hiperglikemia, drgawki, ból głowy, skurcz oskrzeli, duszność, biegunka, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, podwyższone enzymy wątrobowe (ALT, ALP, AST), cholestaza, wysypka, świąd, pokrzywka, oraz zwiększone stężenie kreatyniny. Reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny występują często (≥1/100 do <1/10) i wymagają natychmiastowej interwencji. Dodatkowo, niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się nagłe zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca. Profil działań niepożądanych został sklasyfikowany zgodnie z terminologią MedDRA i częstością występowania, co ułatwia ocenę ryzyka podczas terapii.

Pobierz ChPL PDF Anidulafungin Synoptis – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – 100 mg

Działania niepożądane leku Anidulafungin Synoptis 100 mg

Profil bezpieczeństwa
Reakcje podczas infuzji

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Proces zgłaszania działań niepożądanych
Znaczenie monitorowania działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

inwazyjna kandydoza

Substancja czynna

anidulafungina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Anidulafungin Synoptis 100 mg

Anidulafungin Synoptis (100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga uwagi lekarzy prowadzących terapię. Działania niepożądane związane z podawaniem anidulafunginy w postaci infuzji zostały szczegółowo przeanalizowane podczas badań klinicznych, co pozwoliło na ich systematyczne zestawienie z uwzględnieniem częstości występowania.¹

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa anidulafunginy został ustalony na podstawie danych zebranych od 840 pacjentów otrzymujących lek w dawce 100 mg. Wśród obserwowanych działań niepożądanych, niezależnie od przyczyny ich występowania, wyodrębniono te o różnej częstości występowania, klasyfikując je zgodnie z terminologią MedDRA. Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), oraz działania o częstości nieznanej, zgłaszane spontanicznie.²

Reakcje podczas infuzji

Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje związane z infuzją anidulafunginy. Obserwowano przypadki reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego. Ponadto zgłaszano takie objawy jak wysypka, świąd, duszność i skurcz oskrzeli, które występują często, a także nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca oraz pokrzywkę, które występują niezbyt często. U pacjentów może również wystąpić niedociśnienie tętnicze, które jest częstym działaniem niepożądanym.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem anidulafunginy, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo często (≥1/10)	Koagulopatia	Zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego	Często (≥1/100 do <1/10)	Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna*	Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości, wymagająca natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często (≥1/100 do <1/10)	Hipokaliemia	Obniżony poziom potasu w surowicy krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często (≥1/100 do <1/10)	Hiperglikemia	Podwyższony poziom glukozy we krwi
Zaburzenia układu nerwowego	Często (≥1/100 do <1/10)	Drgawki	Niekontrolowane skurcze mięśni wywołane nieprawidłową aktywnością neuronalną w mózgu
Zaburzenia układu nerwowego	Często (≥1/100 do <1/10)	Ból głowy	Dolegliwość bólowa odczuwana w obrębie głowy
Zaburzenia naczyniowe	Często (≥1/100 do <1/10)	Niedociśnienie tętnicze	Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych
	Często (≥1/100 do <1/10)	Nadciśnienie tętnicze	Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi powyżej wartości prawidłowych
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Nagłe zaczerwienienie twarzy	Przejściowe zaczerwienienie skóry twarzy, często związane z uczuciem gorąca
	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Uderzenia gorąca	Nagłe uczucie ciepła rozprzestrzeniające się po ciele
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często (≥1/100 do <1/10)	Skurcz oskrzeli	Nagły skurcz mięśni gładkich w ścianie oskrzeli, powodujący zwężenie dróg oddechowych
	Często (≥1/100 do <1/10)	Duszność	Subiektywne uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit	Często (≥1/100 do <1/10)	Biegunka	Częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców
		Nudności	Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha z towarzyszącą potrzebą wymiotów
		Wymioty, bóle w nadbrzuszu	Wydalanie treści żołądkowej przez usta oraz ból w górnej części brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Często (≥1/100 do <1/10)	Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej	Podwyższony poziom enzymu wątrobowego ALT w badaniach laboratoryjnych
		Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, aminotransferazy asparaginianowej	Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych ALP i AST w badaniach laboratoryjnych
		Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, cholestaza	Podwyższone stężenie bilirubiny oraz upośledzenie odpływu żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często (≥1/100 do <1/10)	Wysypka	Zmiany skórne o charakterze plamistym lub grudkowym
		Świąd	Nieprzyjemne uczucie skórne wywołujące potrzebę drapania
		Pokrzywka	Charakterystyczne, uniesione, czerwone lub białe wykwity skórne, którym towarzyszy silny świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Często (≥1/100 do <1/10)	Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi	Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy, będące wskaźnikiem zaburzenia funkcji nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często (≥1/100 do <1/10)	Ból w miejscu infuzji	Dolegliwości bólowe w miejscu podania leku w postaci infuzji

* Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych.⁵

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu anidulafunginy do obrotu konieczne jest dalsze monitorowanie jej profilu bezpieczeństwa. Jest to istotny element procesu farmakovigilance, który umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych należy je zgłaszać zgodnie z obowiązującymi przepisami.⁶

Proces zgłaszania działań niepożądanych

Jako lekarz masz obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczenie leku do obrotu.⁸

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Systematyczne raportowanie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla pełnego zrozumienia profilu bezpieczeństwa anidulafunginy w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. Pozwala to na bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku, a w razie potrzeby na wprowadzenie odpowiednich zmian w zaleceniach dotyczących jego stosowania. Zgłaszanie nawet pozornie drobnych działań niepożądanych przyczynia się do kompleksowej oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.