Skład i postać leku
Anidulafungin Synoptis 100 mg

Pełny skład leku Anidulafungin Synoptis

Anidulafungin Synoptis, 100 mg, występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 100 mg substancji czynnej – anidulafunginy. Po odtworzeniu proszku otrzymuje się roztwór zawierający 3,33 mg/ml anidulafunginy, a po dalszym rozcieńczeniu stężenie wynosi 0,77 mg/ml anidulafunginy.¹

Właściwości fizyczne nierozcieńczonego produktu to biały lub prawie biały proszek, a po odtworzeniu otrzymuje się roztwór o pH w zakresie od 3,5 do 5,5.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Anidulafungin Synoptis zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sacharoza – substancja wypełniająca, stabilizująca preparat
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant poprawiający rozpuszczalność anidulafunginy
• Kwas winowy – substancja regulująca kwasowość
• Sodu wodorotlenek – stosowany do dostosowania pH roztworu
• Kwas solny – stosowany do dostosowania pH roztworu

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt leczniczy Anidulafungin Synoptis dostępny jest w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.⁴ Opakowanie zawiera 1 fiolkę z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętą korkiem z gumy butylowej (typu I), zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem z nakładką z polipropylenu (PP), umieszczoną w tekturowym pudełku.⁵

Przygotowanie produktu leczniczego do podania

Preparat Anidulafungin Synoptis wymaga specjalnego przygotowania przed podaniem pacjentowi, obejmującego etap odtwarzania proszku, a następnie rozcieńczenia otrzymanego koncentratu.⁶

Odtwarzanie roztworu

Proces odtwarzania musi być przeprowadzany z zachowaniem zasad aseptyki. Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 30 ml wody do wstrzykiwań, uzyskując koncentrat o stężeniu 3,33 mg/ml anidulafunginy. Pełne rozpuszczenie proszku może trwać do 5 minut. Otrzymany roztwór powinien być klarowny, o zabarwieniu od bezbarwnego do żółtego. W przypadku zauważenia stałych cząstek lub nieprawidłowego zabarwienia, roztwór należy usunąć.⁷

Rozcieńczanie i infuzja

Po odtworzeniu, z zachowaniem zasad aseptyki, roztwór należy przenieść do worka (lub butelki) do infuzji dożylnych zawierającego jeden z dwóch dopuszczalnych rozcieńczalników:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, lub
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji

Po rozcieńczeniu otrzymuje się roztwór anidulafunginy o stężeniu 0,77 mg/ml, który jest podawany pacjentowi.⁸

Parametry rozcieńczenia dla różnych dawek

Przy podawaniu leku należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji, która nie powinna przekraczać 1,1 mg/min anidulafunginy (co odpowiada 1,4 ml/min roztworu po odtworzeniu i rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją).⁹

Warunki przechowywania

Nierozcieńczony produkt w postaci proszku należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Dopuszczalne jest również przechowywanie przez 96 godzin w temperaturze do 25°C, po czym produkt należy ponownie umieścić w lodówce.¹⁰

Roztwór po odtworzeniu może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez 24 godziny. Nie należy go zamrażać. Badania wykazały chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po odtworzeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada osoba podająca lek.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać, że Anidulafungin Synoptis nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z innymi lekami lub elektrolitami poza wymienionymi powyżej rozcieńczalnikami (roztwór chlorku sodu 0,9% lub roztwór glukozy 5%). Zgodność produktu po odtworzeniu z innymi lekami dożylnymi, substancjami pomocniczymi lub lekami innymi niż wymienione rozcieńczalniki nie została potwierdzona.¹²

Ocena roztworu przed podaniem

Przed podaniem przygotowany roztwór do infuzji należy poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, roztwór musi zostać usunięty.¹³

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania tego produktu.¹⁴