Specjalne ostrzeżenia
Anidulafungin Synoptis

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania anidulafunginy

Anidulafungin Synoptis wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne zagrożenia oraz ograniczenia w danych klinicznych. Należy zwrócić uwagę, że lek nie został przebadany u pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, co ogranicza możliwość zastosowania leku w tych przypadkach.¹

Skuteczność anidulafunginy została oceniona tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o wdrożeniu terapii u takich pacjentów.²

Wpływ na wątrobę i monitorowanie funkcji hepatycznych

Podczas terapii anidulafunginą obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów otrzymujących ten lek. Na szczególną uwagę zasługują pacjenci z ciężką chorobą podstawową, przyjmujący jednocześnie kilka innych leków, u których mogą wystąpić istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby podczas stosowania anidulafunginy.³

W trakcie badań klinicznych niezbyt często raportowano przypadki wystąpienia poważnych zaburzeń wątrobowych, takich jak znaczna niewydolność wątroby, zapalenie wątroby oraz zaburzenia czynności wątroby. W związku z tym pacjenci, u których podczas terapii anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, powinni być dokładnie monitorowani pod kątem objawów pogorszenia czynności wątroby.⁴

Kluczowe jest także dokonanie oceny stosunku ryzyka do korzyści wynikających z kontynuacji terapii anidulafunginą u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.⁵

Reakcje anafilaktyczne i ryzyko wstrząsu

Po zastosowaniu anidulafunginy zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w tym szczególnie niebezpieczny wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia takich reakcji konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania anidulafunginy i wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwwstrząsowego i przeciwalergicznego.⁶

Działania niepożądane związane z podaniem wlewu

Stosowanie anidulafunginy może powodować działania niepożądane związane z podaniem wlewu. Zarejestrowano różnorodne objawy, m.in.:

• Skórne: wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd
• Oddechowe: duszność, skurcz oskrzeli
• Krążeniowe: niedociśnienie

Istotną obserwacją jest fakt, że jeżeli szybkość wlewu nie przekraczała 1,1 mg/minutę, działania niepożądane związane z podaniem wlewu nie występowały często. Należy zatem przestrzegać zalecanej szybkości podawania infuzji.⁷

Interakcje ze środkami znieczulającymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie anidulafunginy i środków znieczulających. W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano nasilenie występowania działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji przy jednoczesnym zastosowaniu środków znieczulających.⁸

Chociaż kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jednoznacznie określone, zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających ze względu na potencjalne ryzyko nasilenia działań niepożądanych.⁹

Informacje o postaci farmaceutycznej i dawkowaniu

Anidulafungin Synoptis dostępny jest w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o zawartości 100 mg anidulafunginy w każdej fiolce. Po prawidłowym odtworzeniu roztwór zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a po rozcieńczeniu stężenie zmniejsza się do 0,77 mg/ml.¹⁰

Produkt ma postać białego lub prawie białego proszku, a pH roztworu po odtworzeniu wynosi od 3,5 do 5,5.¹¹