Działania niepożądane
Trokserutyna

Działania niepożądane trokserutyny

Trokserutyna (o-β-hydroksyetylorutozydy) jest substancją aktywną stosowaną w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków oraz powikłań żylno-limfatycznych. Pomimo generalnie dobrego profilu bezpieczeństwa, obserwuje się szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tej substancji. Działania te różnią się w zależności od drogi podania (doustna, miejscowa, okulistyczna) oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.<sup data-drug="Venotrex" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane podano poniżej z następującą częstotliwością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określana jest zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz następującą częstotliwością:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Kelicardina" data-section="Działania niepożądane" title="Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

Układowe działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Preparaty trokserutyny stosowane doustnie mogą powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności, które zazwyczaj mają charakter przejściowy i ustępują, jeśli preparat przyjmowany jest podczas posiłków.^{3 4}

Inne zgłaszane zaburzenia żołądka i jelit obejmują:

• Wzdęcia – występują rzadko
• Bóle brzucha – występują rzadko
• Biegunki – występują rzadko
• Niestrawność – występuje rzadko
• Uczucie dyskomfortu w żołądku – występuje rzadko
• Wymioty – występują bardzo rzadko

^{5 6}

W przypadku preparatu Kelicardina, który oprócz trokserutyny zawiera także wyciągi roślinne, nudności opisywane są jako występujące bardzo rzadko.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Trokserutyna może wywoływać różnorodne reakcje skórne, szczególnie u osób wrażliwych. Najczęściej obserwuje się:⁸

• Zaczerwienienie skóry – występuje rzadko do bardzo rzadko
• Pokrzywkę – występuje rzadko do bardzo rzadko
• Świąd – występuje rzadko
• Wysypkę skórną – występuje rzadko
• Nadwrażliwość na światło – występuje bardzo rzadko
• Łysienie – występuje bardzo rzadko

^{9 10 11}

Przy stosowaniu miejscowym preparatów zawierających trokserutynę, takich jak Venescin, obserwuje się również podrażnienie i suchość skóry z częstością nieznaną.¹²

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego działania niepożądane związane ze stosowaniem trokserutyny obejmują:^{13 14 15}

• Bóle głowy – występują rzadko do bardzo rzadko
• Zawroty głowy – występują bardzo rzadko
• Zmęczenie – występuje bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

Trokserutyna może wywoływać reakcje alergiczne o różnym nasileniu:^{16 17 18}

• Reakcje alergiczne – występują bardzo rzadko
• Nadwrażliwość – występuje bardzo rzadko
• Wstrząs anafilaktyczny – występuje bardzo rzadko
• Reakcja rzekomoanafilaktyczna – występuje bardzo rzadko

W przypadku żelu Venescin obserwowano uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, a niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli. Częstość tych reakcji jest nieznana.¹⁹

Zaburzenia narządu wzroku

Przy stosowaniu kropli do oczu zawierających trokserutynę (Posorutin) może wystąpić pieczenie oczu. Jest to działanie niepożądane występujące rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).<sup data-drug="Posorutin" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia oka: Rzadko (³ 1/10 000 do 20

Inne działania niepożądane

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem trokserutyny:^{21 22 23}

• Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca, napadowe zaczerwienienie twarzy – występują bardzo rzadko
• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca – występują bardzo rzadko
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawowe – występują bardzo rzadko
• Zaburzenia ogólne: znużenie, zmęczenie – występują bardzo rzadko

Tabela działań niepożądanych związanych z trokserutyną

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów zawierających trokserutynę zaleca się następujące postępowanie:²⁴

• Zmniejszenie dawki o połowę
• Okresowe odstawienie leku
• W przypadku doustnych preparatów powodujących dolegliwości żołądkowe, przyjmowanie ich podczas posiłków
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, natychmiastowe odstawienie leku i konsultacja lekarska

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 492-13-01
• Faks: +48 22 492-13-09
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy zawierający trokserutynę.²⁶

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa

Systematyczne zgłaszanie i monitorowanie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów stosujących preparaty zawierające trokserutynę. Pozwala to na aktualizację wiedzy o profilu bezpieczeństwa leku i podejmowanie odpowiednich działań w przypadku zidentyfikowania nowych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.²⁷