Działania niepożądane
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml

Ambroxol Dr.Max w postaci syropu o stężeniu 15 mg/5 ml (3 mg/ml ambroksolu chlorowodorku) może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z MedDRA. Najczęściej obserwuje się zaburzenia smaku, niedoczulicę gardła, nudności oraz niedoczulicę jamy ustnej (1-10% pacjentów). Rzadziej występują reakcje alergiczne (1-10 na 10 000 pacjentów), wysypka, pokrzywka oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, wymioty, niestrawność i ból brzucha (1-10 na 1000 pacjentów). Częstość występowania suchości gardła jest nieznana. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy oraz poważne reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica, które mogą zagrażać życiu.

Pobierz ChPL PDF Ambroxol Dr.Max – Syrop – 15 mg/5 ml
  1. Działania niepożądane leku Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    3. Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
    4. Monitorowanie działań niepożądanych
    5. Uwagi dodatkowe dotyczące składu i potencjalnych reakcji
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra choroba oskrzeli
  2. ostra choroba płuc
  3. przewlekła choroba oskrzeli
  4. przewlekła choroba płuc
Substancja czynna
  1. ambroksol
Kategoria leku
  1. leki mukolityczne

Działania niepożądane leku Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml

Produkt leczniczy Ambroxol Dr. Max w postaci syropu (15 mg/5 ml) zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek w stężeniu 3 mg/ml. Jak każdy lek, może on powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA w następujący sposób:

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

2

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane ambroksolu w formie syropu (15 mg/5 ml) sklasyfikowane według układów i narządów wraz z częstością ich występowania:3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości Reakcje alergiczne o różnym nasileniu występujące u 1-10 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, objawiające się nagłym obrzękiem tkanek (szczególnie twarzy i gardła), świądem skóry oraz mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego
Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku Zmienione odczuwanie smaku, występujące u 1-10 na 100 pacjentów
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Niedoczulica gardła Zmniejszone odczuwanie bodźców w gardle, występujące u 1-10 na 100 pacjentów
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, niedoczulica jamy ustnej Uczucie mdłości i zmniejszone czucie w jamie ustnej, występujące u 1-10 na 100 pacjentów
Niezbyt często Biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego występujące u 1-10 na 1000 pacjentów
Częstość nieznana Suchość gardła Uczucie suchości w gardle o nieokreślonej częstości występowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Wysypka, pokrzywka Zmiany skórne w postaci wysypki lub pokrzywki występujące u 1-10 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, charakteryzujące się rozległymi zmianami pęcherzowymi, martwicą naskórka lub wysypką krostkową

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych leku Ambroxol Dr.Max szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje o potencjalnie ciężkim przebiegu:4

  1. Reakcje anafilaktyczne – są to nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła), dusznością, spadkiem ciśnienia tętniczego, a w najcięższych przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego zagrażającego życiu.
  2. Ciężkie reakcje skórne – obejmują:
    • Rumień wielopostaciowy – charakteryzujący się zmianami skórnymi przypominającymi tarczę strzelniczą
    • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i krwawieniem z błon śluzowych ust, oczu, nosa i narządów płciowych
    • Toksyczna martwica naskórka – najcięższa postać reakcji skórnej, prowadząca do rozległego złuszczania naskórka i przypominająca oparzenia II stopnia
    • Ostra uogólniona krostkowica – charakteryzująca się wysypką krostkową i ogólnymi objawami, takimi jak gorączka

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ambroxol Dr.Max do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.5

Uwagi dodatkowe dotyczące składu i potencjalnych reakcji

Należy zwrócić uwagę, że syrop Ambroxol Dr.Max zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same mogą przyczyniać się do wystąpienia reakcji niepożądanych u predysponowanych pacjentów. Są to:6

  • Sorbitol (E 420) – 350 mg/ml – może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe u osób z nietolerancją fruktozy
  • Benzoesan sodu (E 211) – 1,5 mg/ml – może działać drażniąco na błony śluzowe i skórę

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl