Pełne dane składu leku Ambroxol Dr.Max

Ambroxol Dr. Max to produkt leczniczy występujący w formie syropu o stężeniu 15 mg/5 ml. Podstawowym składnikiem aktywnym jest ambroksolu chlorowodorek (Ambroxoli hydrochloridum), który występuje w stężeniu 3 mg w każdym mililitrze syropu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie preparatu znalazły się substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Należą do nich:

• Sorbitol (E 420) – występuje w stężeniu 350 mg/ml
• Benzoesan sodu (E 211) – występuje w stężeniu 1,5 mg/ml

Informacje o tych substancjach są szczególnie istotne dla pacjentów z określonymi nietolerancjami lub chorobami współistniejącymi.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji aktywnej oraz substancji pomocniczych o znanym działaniu, w skład syropu Ambroxol Dr.Max wchodzą następujące składniki:

• Sukraloza – substancja słodząca, poprawiająca smak preparatu
• Hydroksyetyloceluloza – środek zwiększający lepkość preparatu
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Aromat truskawkowy 501 440 T – składa się z glikolu propylenowego i substancji zapachowych
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Wszystkie wymienione substancje pomocnicze mają kluczowe znaczenie dla stabilności, trwałości oraz akceptowalności organoleptycznej preparatu.³

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Ambroxol Dr.Max jest dostępny w formie syropu. Pod względem cech organoleptycznych preparat ma postać bezbarwnego lub jasnożółtego płynu, który charakteryzuje się wyraźnym zapachem truskawkowym. Konsystencja oraz cechy sensoryczne produktu zostały opracowane z myślą o łatwości podawania oraz akceptowalności przez pacjentów.⁴

Opakowanie i sposób podania

Ambroxol Dr.Max dostępny jest w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu, które umożliwia precyzyjne dawkowanie oraz zapewnia bezpieczeństwo stosowania, szczególnie w odniesieniu do pacjentów pediatrycznych.

Rodzaj opakowania

Preparat pakowany jest w butelkę ze szkła oranżowego (klasa III), co zapewnia odpowiednią ochronę przed światłem. Butelka wyposażona jest w szereg elementów zabezpieczających i dozujących:

• Zakrętka HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof”
• Zewnętrzne wieczko z PP
• Łącznik z PE
• Doustna strzykawka (korpus z PP i tłok z HDPE) z precyzyjną podziałką od 0,5 do 5 ml

Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁵

Dostępne wielkości opakowań

Syrop Ambroxol Dr.Max dostępny jest w dwóch wielkościach butelek:

• 100 ml
• 200 ml

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁶

Trwałość i przechowywanie

Okres ważności

Preparat Ambroxol Dr.Max zachowuje stabilność przez 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt można stosować przez 6 miesięcy. Po tym czasie, nawet jeśli nie upłynął jeszcze termin ważności podany na opakowaniu, preparat powinien zostać zutylizowany zgodnie z lokalnymi przepisami.⁷

Warunki przechowywania

W przypadku preparatu Ambroxol Dr.Max nie ma szczególnych wymagań dotyczących przechowywania. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach przechowywania produktów leczniczych, obejmujących m.in. ochronę przed bezpośrednim światłem słonecznym, przechowywanie w miejscu niedostępnym dla dzieci oraz unikanie ekstremalnych temperatur.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Ambroxol Dr.Max nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności podczas stosowania.⁹

Zasady utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki syropu Ambroxol Dr.Max lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi. Nie należy wyrzucać produktu do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.¹⁰