Działania niepożądane
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml

Kwas traneksamowy, stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml (Tranexamic acid Accord), wykazuje działanie przeciwfibrynolityczne, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, oraz drgawki, zwłaszcza przy niewłaściwym podaniu, mają częstość nieznaną, ale mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta. Zaburzenia naczyniowe, takie jak niedociśnienie tętnicze z utratą świadomości po szybkim wstrzyknięciu dożylnym oraz zakrzepica żył i tętnic, są istotnymi powikłaniami wynikającymi z mechanizmu działania leku. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka, występujące z częstością ≥1/100 do <1/10. Alergiczne zapalenie skóry pojawia się niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i manifestuje się wysypką, świądem oraz rumieniem.

Pobierz ChPL PDF Tranexamic acid Accord – Roztwór do wstrzykiwań – 100 mg/ml
  1. Działania niepożądane kwasu traneksamowego: przegląd kliniczny
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowy profil działań niepożądanych kwasu traneksamowego
    1. Zaburzenia układu immunologicznego
    2. Zaburzenia układu nerwowego
    3. Zaburzenia naczyniowe
    4. Zaburzenia żołądka i jelit
    5. Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. krwawienie z przewodu pokarmowego
  2. krwotok maciczny
  3. krwotok miesiączkowy
  4. krwotok spowodowany miejscową fibrynolizą
  5. krwotok spowodowany podaniem leku fibrynolitycznego
  6. krwotok spowodowany uogólnioną fibrynolizą
  7. zabieg chirurgiczny dotyczący układu krążenia
  8. zabieg chirurgiczny ginekologiczny
  9. zabieg chirurgiczny otolaryngologiczny
  10. zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej
  11. zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej
  12. zaburzenie krwotoczne układu moczowego po zabiegu chirurgicznym gruczołu krokowego
  13. zaburzenie krwotoczne układu moczowego po zabiegu chirurgicznym w obrębie układu moczowego
  14. zaburzenie położnicze
Substancja czynna
  1. kwas traneksamowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwfibrynolityczne
  2. leki przeciwkrwotoczne

Działania niepożądane kwasu traneksamowego: przegląd kliniczny

Kwas traneksamowy, substancja czynna produktu Tranexamic acid Accord (100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), jest lekiem o działaniu przeciwfibrynolitycznym. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. 1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstotliwości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosowana jest następująca klasyfikacja:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil działań niepożądanych kwasu traneksamowego

Zgłaszane działania niepożądane kwasu traneksamowego obejmują szerokie spektrum objawów niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje z zakresu układu immunologicznego, układu nerwowego, układu naczyniowego oraz przewodu pokarmowego. 3

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Opis kliniczny
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Reakcje o różnym nasileniu, od łagodnych objawów skórnych do pełnoobjawowej reakcji anafilaktycznej zagrażającej życiu
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Drgawki Występują zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez Występuje zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała Potencjalnie poważne powikłanie mogące prowadzić do zatorowości
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, biegunka Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych Niezbyt często Alergiczne zapalenie skóry Objawia się jako wysypka, świąd, rumień lub inne zmiany skórne o podłożu alergicznym

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, zostały zgłaszane z częstością nieznaną podczas stosowania kwasu traneksamowego. Reakcje te mogą objawiać się spektrum objawów od łagodnych, takich jak wysypka czy świąd, do ciężkich, zagrażających życiu, jak wstrząs anafilaktyczny wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. 4

Zaburzenia układu nerwowego

Drgawki stanowią istotne powikłanie neurologiczne związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego. Ich występowanie jest szczególnie prawdopodobne w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego, np. przy przedawkowaniu lub zbyt szybkim podaniu dożylnym. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia drgawek. 5

Zaburzenia naczyniowe

Kwas traneksamowy może wywoływać zaburzenia naczyniowe o różnym nasileniu. Zgłaszane reakcje obejmują:6

  • Złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, które może występować z utratą świadomości lub bez. Objawy te występują zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo mogą wystąpić po podaniu doustnym.
  • Zakrzepica żył lub tętnic może wystąpić w różnych częściach ciała. Jest to szczególnie ważne powikłanie, wynikające z mechanizmu działania kwasu traneksamowego jako leku hamującego fibrynolizę. Powikłanie to może prowadzić do poważnych następstw, w tym zatorowości płucnej czy niedokrwienia narządów.

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy ze strony przewodu pokarmowego są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi kwasu traneksamowego. Z częstością określaną jako „często” występują: nudności, wymioty i biegunka. Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta, ale rzadko prowadzą do konieczności przerwania leczenia. 7

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Alergiczne zapalenie skóry występuje niezbyt często podczas stosowania kwasu traneksamowego. Reakcja ta może objawiać się swędzącą wysypką, rumieniem lub innymi zmianami skórnymi. W większości przypadków zmiany te ustępują po odstawieniu leku lub zastosowaniu leczenia objawowego. 8

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na profil bezpieczeństwa kwasu traneksamowego i potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, niezwykle istotne jest systematyczne monitorowanie pacjentów podczas terapii tym lekiem. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. 9

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. 10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl