Skład i postać leku
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml

Charakterystyka produktu leczniczego Tranexamic acid Accord

Tranexamic acid Accord jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml. Produkt charakteryzuje się klarownym, bezbarwnym roztworem, bez widocznych cząstek stałych, co zapewnia odpowiednią jakość preparatu przeznaczonego do podania pozajelitowego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu jest kwas traneksamowy, który występuje w dwóch dostępnych wielkościach dawki:

• 5 ml roztworu zawiera 500 mg kwasu traneksamowego
• 10 ml roztworu zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego

²

Jako substancję pomocniczą produkt zawiera wyłącznie wodę do wstrzykiwań, co minimalizuje ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych związanych z substancjami pomocniczymi.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Tranexamic acid Accord jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml. Produkt pakowany jest w ampułki ze szkła typu I, które następnie umieszczane są na tackach lub w blistrach, a całość znajduje się w tekturowym pudełku.⁴

Dostępne wielkości opakowań to:

• 1 x 5 ml (zawiera 500 mg kwasu traneksamowego)
• 5 x 5 ml (5 ampułek po 500 mg kwasu traneksamowego)
• 10 x 5 ml (10 ampułek po 500 mg kwasu traneksamowego)
• 1 x 10 ml (zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego)
• 5 x 10 ml (5 ampułek po 1000 mg kwasu traneksamowego)
• 10 x 10 ml (10 ampułek po 1000 mg kwasu traneksamowego)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Informacje dotyczące przechowywania i stosowania

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu Tranexamic acid Accord wynosi 2 lata od daty produkcji. Po otwarciu ampułki produkt należy wykorzystać natychmiast, co jest istotne z punktu widzenia zachowania sterylności roztworu przeznaczonego do podania pozajelitowego.⁶

W zakresie przechowywania produktu nie obowiązują żadne specjalne zalecenia, co oznacza, że preparat można przechowywać w temperaturze pokojowej.⁷

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Produkt Tranexamic acid Accord przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją istotne niezgodności farmaceutyczne, które należy uwzględnić podczas stosowania produktu Tranexamic acid Accord. Kwasu traneksamowego nie należy dodawać do:

• krwi przeznaczonej do infuzji – może to prowadzić do zaburzenia właściwości składników krwi
• roztworów do wstrzykiwań zawierających penicylinę – może to prowadzić do inaktywacji antybiotyku lub wytrącania się osadu

Te niezgodności mogą prowadzić do obniżenia skuteczności terapeutycznej obu preparatów lub powstawania niepożądanych produktów interakcji.⁹