Działania niepożądane – Metoprolol Biofarm ZK 47,5 mg

Działania niepożądane
Metoprolol Biofarm ZK 47,5 mg

Metoprolol bursztynian, stosowany w dawce 47,5 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Metoprolol Biofarm ZK), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, obserwowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i praktyce klinicznej. Do najczęstszych należą zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia (częstość ≥1/100), blok przedsionkowo-komorowy I stopnia oraz przejściowe zaostrzenie niewydolności serca. Często obserwuje się również niedociśnienie tętnicze, w tym niedociśnienie ortostatyczne, które może prowadzić do omdleń. Metoprolol może nasilać utajoną cukrzycę (częstość niezbyt często, tj. ≥1/1000 do <1/100), a u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych może powodować nasilenie chromania przestankowego i zespół Raynauda. W zakresie układu oddechowego istnieje ryzyko skurczu oskrzeli, co jest istotne u chorych z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych. Ponadto, działania niepożądane obejmują zaburzenia psychiczne (depresja, zaburzenia snu, omamy), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, zaparcia) oraz zmiany skórne i mięśniowo-szkieletowe.

Pobierz ChPL PDF Metoprolol Biofarm ZK – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 47,5 mg

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Metoprolol Biofarm ZK

Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące działań niepożądanych metoprololu bursztynianu, substancji czynnej produktu leczniczego Metoprolol Biofarm ZK, 47,5 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Należy zaznaczyć, że wymienione działania niepożądane były obserwowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i podczas zastosowania w praktyce klinicznej i dotyczyły głównie metoprololu winianu w postaci tabletek. W wielu przypadkach nie potwierdzono związku przyczynowego z zastosowaniem metoprololu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA:²

Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Należy zwrócić szczególną uwagę na niektóre istotne działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania metoprololu. Obejmują one:

Działania sercowo-naczyniowe: Do szczególnie istotnych działań niepożądanych należą zaburzenia pracy serca, takie jak bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia czy przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca. Mogą wystąpić również znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i niedociśnienie ortostatyczne, które w rzadkich przypadkach prowadzą do omdleń.³

Zaburzenia metaboliczne: Metoprolol może powodować zaostrzenie utajonej cukrzycy, co wymaga monitorowania u pacjentów z czynnikami ryzyka cukrzycy.⁴

Zaburzenia naczyniowe: U pacjentów z wcześniej istniejącymi ciężkimi chorobami naczyń obwodowych obserwowano nasilenie chromania przestankowego, zespołu Raynauda, a w bardzo rzadkich przypadkach martwicę.⁵

Zaburzenia oddechowe: Metoprolol może powodować skurcz oskrzeli, co jest szczególnie istotne u pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych.⁶

Zaburzenia psychiczne: Obejmują depresję, zaburzenia koncentracji, zaburzenia snu oraz, w rzadkich przypadkach, omamy i zmiany osobowości.⁷

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Trombocytopenia	Rzadko	Zmniejszenie liczby płytek krwi, może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia	Rzadko	Zmniejszenie liczby białych krwinek, może zwiększać podatność na infekcje
Zaburzenia endokrynologiczne	Zaostrzenie utajonej cukrzycy	Niezbyt często	Ujawnienie lub pogorszenie kontroli stanu przedcukrzycowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększenie masy ciała	Często	Przyrost masy ciała podczas terapii
Zaburzenia psychiczne	Depresja	Często	Obniżenie nastroju, apatia, utrata zainteresowań
	Zaburzenia snu (bezsenność, koszmarne sny)	Często	Trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub obecność niepokojących snów
	Osłabienie koncentracji i pamięci	Niezbyt często	Trudności z koncentracją, zapominanie, osłabienie zdolności zapamiętywania
	Nerwowość, niepokój	Niezbyt często	Wzmożony niepokój, napięcie nerwowe
	Splątanie, omamy, zmiany osobowości	Rzadko	Poważniejsze zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia świadomości i postrzegania
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	Często	Uczucie wirowania lub niestabilności
	Bóle głowy	Często	Różnego rodzaju i nasilenia bóle głowy
	Parestezje	Niezbyt często	Zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie
Zaburzenia oka	Zaburzenia widzenia	Niezbyt często	Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia ostrości
	Suchość lub podrażnienie oczu	Niezbyt często	Uczucie suchości, pieczenie, świąd oczu
	Zapalenie spojówek	Rzadko	Stan zapalny spojówek powodujący zaczerwienienie i łzawienie
Zaburzenia ucha i błędnika	Szumy uszne	Niezbyt często	Słyszenie dźwięków (dzwonienie, szum) nieobecnych w otoczeniu
Zaburzenia ucha i błędnika	Zaburzenia słuchu	Rzadko	Upośledzenie zdolności słyszenia
Zaburzenia serca	Bradykardia	Często	Zwolnienie rytmu serca poniżej 60 uderzeń na minutę
	Kołatanie serca	Niezbyt często	Subiektywne odczuwanie bicia serca
	Przejściowe zaostrzenie objawów niewydolności serca	Niezbyt często	Nasilenie duszności, obrzęków, męczliwości
	Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia	Niezbyt często	Opóźnienie przewodzenia impulsów elektrycznych między przedsionkami a komorami
	Ból w okolicy przedsercowej	Niezbyt często	Dyskomfort lub ból w klatce piersiowej
	Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia	Rzadko	Zaburzenia regularności pracy serca i przewodzenia bodźców
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne	Często	Obniżenie ciśnienia tętniczego, także po zmianie pozycji na stojącą, rzadko prowadzące do omdleń
	Zimne dłonie i stopy	Często	Uczucie zimna w kończynach wynikające z zaburzeń perfuzji
	Zespół Raynauda, nasilenie chromania przestankowego	Niezbyt często	Nasilenie objawów niedokrwienia kończyn
	Martwica u pacjentów z ciężkimi chorobami naczyń obwodowych	Bardzo rzadko	Obumarcie tkanek z powodu niedokrwienia u pacjentów z wcześniej istniejącą ciężką chorobą naczyniową
Zaburzenia układu oddechowego	Duszność wysiłkowa	Często	Uczucie braku tchu podczas aktywności fizycznej
	Skurcz oskrzeli	Niezbyt często	Zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
	Nieżyt nosa	Niezbyt często	Zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Często	Uczucie mdłości, dyskomfort w żołądku
	Bóle brzucha	Często	Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej
	Biegunka	Często	Zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce
	Zaparcia	Często	Zmniejszona częstość wypróżnień, twarde stolce
	Wymioty, suchość w ustach, zaburzenia smaku	Niezbyt często	Wymioty zawartości żołądka, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia percepcji smakowej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby	Niezbyt często	Zmiany parametrów laboratoryjnych wskazujących na dysfunkcję wątroby
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie wątroby	Rzadko	Stan zapalny wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka (pokrzywka, łuszczycopodobna)	Niezbyt często	Zmiany skórne o charakterze wysypki, bąbli pokrzywkowych
	Nasilone pocenie	Niezbyt często	Wzmożona potliwość
	Wypadanie włosów	Rzadko	Utrata włosów
	Łuszczyca i łuszczycopodobne zmiany skórne	Rzadko	Zaostrzenie, wystąpienie łuszczycy lub zmian skórnych ją przypominających
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Kurcze mięśni	Niezbyt często	Mimowolne skurcze mięśni
	Bóle stawów	Niezbyt często	Ból w obrębie stawów
	Osłabienie mięśni	Niezbyt często	Zmniejszenie siły mięśniowej
Zaburzenia układu rozrodczego	Impotencja i inne zaburzenia seksualne	Niezbyt często	Zaburzenia erekcji i inne zaburzenia funkcji seksualnych
Zaburzenia układu rozrodczego	Plastyczne stwardnienie prącia (choroba Peyroniego)	Rzadko	Schorzenie charakteryzujące się tworzeniem blaszek włóknistych w tkankach prącia
Zaburzenia ogólne	Uczucie zmęczenia	Często	Osłabienie, znużenie, brak energii
Zaburzenia ogólne	Obrzęk	Niezbyt często	Gromadzenie się płynu w tkankach, najczęściej w obrębie kończyn dolnych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W razie wystąpienia działań niepożądanych zaleca się rozważenie następujących działań:

W przypadku bradykardii i innych zaburzeń przewodnictwa – modyfikacja dawki lub odstawienie leku w ciężkich przypadkach
Przy zaburzeniach układu oddechowego (skurcz oskrzeli) – rozważenie alternatywnej terapii, szczególnie u pacjentów z obturacją dróg oddechowych
W przypadku niedociśnienia ortostatycznego – modyfikacja dawki, zalecenie powolnej zmiany pozycji ciała
Przy zaburzeniach naczyniowych (nasilenie chromania, zespół Raynauda) – szczególne monitorowanie pacjentów z chorobami naczyń obwodowych
W przypadku zaburzeń psychicznych (depresja, zaburzenia snu) – w razie nasilenia objawów rozważenie alternatywnej terapii

Należy pamiętać, że nie wszystkie działania niepożądane wskazane w tabeli powyżej wymagają przerwania leczenia. Wiele z nich ma charakter przejściowy lub ustępuje po modyfikacji dawki. Decyzja o zmianie lub przerwaniu leczenia powinna być zawsze oparta na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.