hipoestezja
Hipoestezja, znana również jako niedoczulica, to zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się zmniejszoną wrażliwością na bodźce sensoryczne, zwłaszcza dotykowe. Pacjenci z hipoestezją odczuwają osłabienie percepcji dotyku, bólu, temperatury lub wibracji w określonych obszarach ciała.
Etiologia hipoestezji obejmuje szeroki zakres schorzeń, w tym uszkodzenia nerwów obwodowych (neuropatie), urazy rdzenia kręgowego, choroby demielinizacyjne (jak stwardnienie rozsiane), udary mózgu oraz choroby metaboliczne (np. cukrzyca). Diagnostyka tego zaburzenia opiera się na badaniu neurologicznym, testach czucia oraz badaniach obrazowych i elektrofizjologicznych.
W praktyce klinicznej hipoestezja stanowi istotny objaw diagnostyczny, pomagający w lokalizacji i określeniu charakteru uszkodzenia układu nerwowego. Leczenie niedoczulicy jest ukierunkowane na przyczynę podstawową i obejmuje zarówno farmakoterapię, jak i rehabilitację neurologiczną. Szczególnie ważna jest profilaktyka powikłań związanych z brakiem odczuwania bodźców uszkadzających, zwłaszcza u pacjentów z hipoestezją w obrębie kończyn.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Ambroxol Aflofarm 30 mg/5 ml
Ambroksol w formie syropu (30 mg/5 ml) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które dotyczą różnych układów i narządów. Najczęściej obserwuje się zaburzenia smaku (często ≥1/100), suchość błony śluzowej jamy ustnej (niezbyt często ≥1/1000 do <1/100) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i hipoestezja w obrębie jamy ustnej i gardła (często ≥1/100). Rzadziej występują wymioty, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, zaparcia i zgaga (niezbyt często). Reakcje nadwrażliwości immunologicznej są rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), natomiast ciężkie reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i świąd mają częstość nieznaną. Działania skórne obejmują rzadkie wysypki i pokrzywki oraz bardzo poważne, choć o nieznanej częstości, reakcje takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica.
ambroksol, dyspepsja, dyzuria, działanie niepożądane, hipoestezja, kserostomia, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona krostkowica, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, suchość gardła, toksyczna martwica naskórka, układ immunologiczny, układ moczowy, układ oddechowy, układ pokarmowy, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie smaku, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Bluefish 5 mg
Montelukast Bluefish w dawkach 4-10 mg, stosowany u pacjentów z astmą przewlekłą i okresową, był szeroko badany w różnych grupach wiekowych, obejmując około 4000 dorosłych i młodzieży ≥15 lat, 1750 dzieci 6-14 lat, 851 dzieci 2-5 lat oraz 175 dzieci od 6 miesięcy do 5 lat. Badania długoterminowe (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie wykazały zmian w profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 to bóle głowy (dorośli i młodzież), ból brzucha (dzieci 6-14 lat), biegunka, nudności, wymioty, wysypka, gorączka oraz zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT). Warto podkreślić, że niektóre z tych objawów, jak zakażenia górnych dróg oddechowych, biegunka czy wysypka, występowały z podobną częstością w grupach placebo, co sugeruje możliwy związek z chorobą podstawową.
aminotransferazy wątrobowe, astma okresowa, astma oskrzelowa, astma przewlekła, hepatotoksyczność, hiperkinezja, hipoestezja, koszmar senny, myśli samobójcze, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, podwyższone aminotransferazy, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, somnambulizm, wypryskowe zapalenie skóry, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Livazo 1 mg
Produkt leczniczy Livazo (pitawastatyna w postaci soli wapnia) wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla statyn, z najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi obejmującymi bóle mięśni oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (CK) przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN) u 1,8% pacjentów. W badaniach klinicznych rzadko (0,04%) odnotowano stężenia CK ≥10× GGN z towarzyszącymi skurczami mięśni. Inne działania niepożądane o częstości niezbyt częstej lub rzadkiej obejmują zaburzenia ze strony układu nerwowego (bóle głowy, zawroty głowy), przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunki, nudności), wątroby (podwyższone aminotransferazy, żółtaczka cholestatyczna) oraz mięśniowo-szkieletowe (miopatia, rabdomioliza). W populacji pediatrycznej (6-17 lat) częstość działań niepożądanych jest podobna do dorosłych, z najczęstszymi objawami w postaci bólów głowy (4,9%), mięśni (2,1%) i brzucha (4,9%).
anemia, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, cukrzyca, częstomocz, depresja, ginekomastia, hipoestezja, immunozależna miopatia martwicza, jadłowstręt, kinaza keratynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność wątroby, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, osłabienie, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pokrzywka, rabdomioliza, rumień, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, suchość w ustach, świąd, szum w uszach, utrata pamięci, wymioty, wysypka, zaburzenie ostrości widzenia, zaburzenie seksualne, zaburzenie smaku, zaburzenie snu, zaparcie, zawroty głowy, zespół toczniopodobny, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Astmodil 10 mg
Montelukast, substancja czynna leku Astmodil, był oceniany w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych pacjentów (≥15 lat) oraz około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat, stosujących dawki 10 mg (tabletki powlekane) i 5 mg (tabletki do rozgryzania). W badaniach kontrolowanych placebo najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u pacjentów ≥15 lat oraz ból brzucha u dzieci 6-14 lat, z częstością ≥1/100 do <1/10. Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci). U młodszych dzieci (2-5 lat) nie zaobserwowano zmian w profilu bezpieczeństwa przy terapii trwającej od 3 do 12 miesięcy.
anafilaksja, badanie kontrolowane placebo, ból mięśniowy, ból stawu, cholestaza, drgawka, eozynofilia, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, kurcz mięśniowy, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, neuropatia, niestrawność, objawy płucne, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, powikłanie kardiologiczne, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, siniaczenie, skłonność do krwawienia, somnambulizm, uszkodzenie wątrobowokomórkowe, zaburzenie czynności wątroby, zachowanie agresywne, zapalenie gardła, zapalenie naczyń, zapalenie ucha środkowego, zapalenie wątroby, zapalenie zatok przynosowych, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Singulair Mini 4 mg
Montelukast w dawce 4 mg (Singulair Mini, granulat) wykazuje stabilny i akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi u dzieci od 6 miesięcy do 14 lat oraz u dorosłych, nawet przy długotrwałym stosowaniu do 2 lat. W badaniach klinicznych u 175 dzieci z astmą przewlekłą (6 mies. – 2 lata) oraz 1038 dzieci z astmą sporadyczną (6 mies. – 5 lat) nie zaobserwowano istotnych zmian w profilu działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 obejmowały u najmłodszych pacjentów biegunkę, hiperkinezę, zaostrzenia astmy i zmiany skórne, u dzieci 2-5 lat ból brzucha, wysypkę i hiperkinezę, natomiast u starszych dzieci i dorosłych dominował ból głowy. Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano także częstość występowania zakażeń górnych dróg oddechowych (≥1/10), biegunki, podwyższonej aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT), wysypki oraz gorączki (≥1/100 do <1/10).
Ważne jest zwrócenie szczególnej uwagi na potencjalne działania niepożądane o charakterze neuropsychiatrycznym (zaburzenia snu, koszmary, bezsenność, myśli samobójcze, omamy), które występują z częstością od niezbyt częstej do bardzo rzadkiej, a także na reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, oraz bardzo rzadkie, ale poważne powikłania takie jak zespół Churga-Strauss (CSS) i zapalenie wątroby. Monitorowanie funkcji wątroby jest zalecane u pacjentów z objawami sugerującymi uszkodzenie narządu. Ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów, szczególnie pediatrycznych, oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego.
anafilaksja, astma przewlekła, astma sporadyczna, ból brzucha, ból mięśni, ból stawów, cholestatyczne zapalenie wątroby, działanie niepożądane, eozynofilia płucna, hiperkineza, hipoestezja, krwawienie z nosa, montelukast, myśl samobójcza, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższone aminotransferazy, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, somnambulizm, trombocytopenia, uszkodzenie wątroby, zaburzenie neuropsychiatryczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Medreg 10 mg
Profil bezpieczeństwa montelukastu został oceniony w badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży (≥15 lat) stosujących dawkę 10 mg oraz około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat stosujących dawkę 5 mg. Długoterminowe obserwacje (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie wykazały istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i młodzieży był ból głowy, a u dzieci ból brzucha. Często obserwowano również zwiększoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty). Wśród działań niepożądanych o mniejszej częstości występowania wyróżniono zaburzenia psychiczne (np. zaburzenia snu, lęk, depresję), reakcje nadwrażliwości, trombocytopenię, a także rzadkie przypadki zespołu Churga-Straussa i zapalenia wątroby.
astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, cholestatyczne uszkodzenie wątroby, depresja, drgawki, eozynofilia płucna, gorączka, hipoestezja, infekcja górnych dróg oddechowych, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, kurcz mięśniowy, moczenie nocne, montelukast, myśl samobójcza, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższona aktywność aminotransferaz, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, skłonność do krwawień, somnambulizm, splątanie, suchość jamy ustnej, świąd, tik nerwowy, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie pamięci, zaburzenie psychiczne, zaburzenie snu, zaburzenie uwagi, zachowanie agresywne, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Straussa, zespół obsesyjno-kompulsyjny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Bortezomib MSN
Bortezomib MSN, zawierający 3,5 mg bortezomibu, podaje się wyłącznie dożylnie lub podskórnie, z wyraźnym zakazem podawania dooponowego ze względu na ryzyko zgonu. Terapia wiąże się z częstą toksycznością ze strony przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, wymioty, zaparcia) oraz hematologiczną (małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość). Szczególnie istotne jest monitorowanie liczby płytek krwi, zwłaszcza u pacjentów z wyjściową liczbą poniżej 75 000/µl, u których ryzyko ciężkiej małopłytkowości (<25 000/µl) wynosi 90%. Zaleca się badanie morfologii krwi przed każdym podaniem i wstrzymanie leczenia przy spadku płytek poniżej 25 000/μl (lub <30 000/μl przy skojarzeniu z melfalanem i prednizonem). U pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) stosujących schemat BzR-CAP obserwuje się wyższą częstość trombocytopenii stopnia ≥3 (56,7%) oraz zwiększone zapotrzebowanie na przetoczenia płytek (22,5%). Profilaktyka przeciwwirusowa jest wskazana ze względu na zwiększone ryzyko reaktywacji wirusa półpaśca (do 14% w niektórych grupach). Należy także monitorować obecność HBV i rozważyć profilaktykę przeciwwirusową u pacjentów z grup ryzyka.
ból neuropatyczny, bortezomib, chłoniak z komórek płaszcza, choroba posurowicza, czynnik stymulujący kolonię granulocytów, frakcja wyrzutowa lewej komory, hiperestezja, hipoestezja, hipotonia ortostatyczna, inhibitory CYP3A4, kłębuszkowe zapalenie nerek, małopłytkowość, neuropatia autonomiczna, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedokrwistość, niedrożność jelit, ostra białaczka szpikowa, parestezja, podanie dooponowe, podanie dożylne i podskórne, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, reaktywacja wirusa półpaśca, roztwór do wstrzykiwań, śródmiąższowe zapalenie płuc, toksyczność hematologiczna, toksyczność przewodu pokarmowego, wirus Johna Cunninghama, wydłużenie odstępu QT, WZW typu B, zapalenie wielostawowe, zastoinowa niewydolność serca, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół rozpadu guza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii - Leksykon leków
Działania niepożądane – Livazo 4 mg
Produkt leczniczy Livazo (pitawastatyna) w dawce 4 mg charakteryzuje się stosunkowo niskim odsetkiem działań niepożądanych prowadzących do przerwania terapii (<4% w badaniach klinicznych). Najczęstszym działaniem niepożądanym są bóle mięśni, występujące u 1,08% pacjentów w dużym, prospektywnym badaniu po wprowadzeniu leku do obrotu (n=~20 000). Podwyższone stężenie kinazy keratynowej (CK) >3x GGN obserwowano u 1,8% pacjentów, a wartości ≥10x GGN z towarzyszącymi skurczami mięśni były rzadkie (0,04%). W populacji pediatrycznej (<18 lat) częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniosła <3%, z najczęstszymi objawami takimi jak bóle głowy (4,9%), bóle mięśni (2,1%) i bóle brzucha (4,9%). W trakcie stosowania pitawastatyny zgłaszano również rzadkie przypadki rabdomiolizy (0,01%), w tym z ostrą niewydolnością nerek, a także działania niepożądane ze strony układu nerwowego, psychicznego i metabolicznego, takie jak zaburzenia snu, depresja czy ryzyko rozwoju cukrzycy u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie).
Profil bezpieczeństwa Livazo wskazuje na konieczność szczególnej ostrożności u pacjentów z alergią na lek (częstość działań niepożądanych 20,4%) oraz u osób z chorobami wątroby lub nerek (13,5%). Działania niepożądane obejmują szeroki zakres objawów układowo-narządowych, w tym zaburzenia hematologiczne (anemia), psychiczne (bezsenność), neurologiczne (bóle głowy, miastenia), żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia), wątrobowe (podwyższone aminotransferazy, żółtaczka cholestatyczna), skórne (wysypka, świąd), mięśniowo-szkieletowe (miopatia, rabdomioliza) oraz nerkowe (częstomocz). Zaleca się regularne monitorowanie parametrów biochemicznych i klinicznych oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego w celu optymalizacji stosunku korzyści do ryzyka terapii pitawastatyną.
anemia, bezsenność, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, cukrzyca, ginekomastia, hipoestezja, immunozależna miopatia martwicza, jadłowstręt, kinaza keratynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pitawastatyna, rabdomioliza, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, zaburzenie ostrości widzenia, zespół toczniopodobny, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Adabonib
Adabonib, zawierający bortezomib – inhibitor proteasomu, jest stosowany w leczeniu nowotworów hematologicznych, takich jak szpiczak mnogi i chłoniak z komórek płaszcza (MCL). Lek podaje się dożylnie lub podskórnie, z wyraźnym zakazem podawania dooponowego ze względu na ryzyko zgonu. Najczęstsze działania niepożądane obejmują toksyczność hematologiczną (małopłytkowość, neutropenię, niedokrwistość), z najniższą liczbą płytek krwi obserwowaną w dniu 11. cyklu, zwykle powracającą do normy w kolejnym cyklu. W badaniu LYM-3002 częstość trombocytopenii stopnia ≥3 wynosiła 56,7% w grupie VcR-CAP (bortezomib z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem) vs. 5,8% w grupie R-CHOP, przy czym liczba płytek <25 000/μl wymagała wstrzymania leczenia. Należy regularnie monitorować morfologię krwi i rozważyć przetoczenie płytek oraz stosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów w przypadku neutropenii. Profilaktyka przeciwwirusowa jest zalecana ze względu na zwiększone ryzyko reaktywacji wirusa półpaśca i HBV, zwłaszcza przy skojarzeniu z rytuksymabem.
ból neuropatyczny, bortezomib, chłoniak z komórek płaszcza, choroba posurowicza, czynniki stymulujące kolonie, frakcja wyrzutowa lewej komory, hiperbilirubinemia, hiperestezja, hipoestezja, hipotonia ortostatyczna, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteasomu, małopłytkowość, neuropatia autonomicznego układu nerwowego, neuropatia czuciowa, neuropatia obwodowa, neuropatia ruchowa, neutropenia i niedokrwistość, niedociśnienie ortostatyczne, niedrożność jelit, nowotwór hematologiczny, nowotworowa komórka plazmatyczna, ostra białaczka szpikowa, parestezja, podanie dożylne i podskórne, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, profilaktyka przeciwwirusowa, proliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek, reaktywacja wirusa półpaśca, reaktywacja wirusa WZW typu B, śródmiąższowe zapalenie płuc, substrat CYP3A4, szpiczak mnogi, toksyczność hematologiczna, toksyczność przewodu pokarmowego, trombocytopenia, wydłużenie odstępu QT, zakażenie wirusem Johna Cunninghama, zakażenie wirusem półpaśca, zapalenie wątroby, zapalenie wielostawowe, zastoinowa niewydolność serca, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół rozpadu guza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Zentasta 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Zentasta, zawierający ezetymib i atorwastatynę, wykazuje nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn, co potwierdzają badania kliniczne. Niemniej jednak, w trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane, które potencjalnie upośledzają funkcje psychomotoryczne i sensoryczne niezbędne do bezpiecznego prowadzenia pojazdów. Do najistotniejszych należą zawroty głowy, ból głowy, parestezje, hipoestezja, amnezja, a także zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, miastenia oczna) oraz słuchu (szumy uszne, utrata słuchu). Ponadto, działania niepożądane ze strony układu nerwowego i psychicznego, takie jak bezsenność, koszmary senne czy depresja, mogą wpływać na koncentrację, czas reakcji i ogólną sprawność psychomotoryczną. W związku z tym, pomimo ogólnego bezpieczeństwa, konieczne jest indywidualne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
amnezja, bezsenność, ból głowy, depresja, ezetymib i atorwastatyna, hipoestezja, koszmary senne, kurcze mięśni, miastenia, miastenia oczna, neuropatia obwodowa, niewyraźne widzenie, osłabienie mięśni, parestezja, szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia oceny odległości, zaburzenia słuchu, zaburzenia smaku, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia widzenia, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pitamet 1 mg
Pitawastatyna, dostępna w dawkach 1 mg, 2 mg i 4 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z badań klinicznych oraz obserwacji porejestracyjnych. Odsetek przerwań leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił poniżej 4%. Najczęstszym działaniem niepożądanym były bóle mięśni, a podwyższone stężenie kinazy keratynowej (CK) przekraczające 3-krotnie górną granicę normy wystąpiło u 1,8% pacjentów, natomiast znaczne podwyższenie CK (≥10x GGN) z towarzyszącymi skurczami mięśni było rzadkie (0,04%). Częstość występowania działań niepożądanych obejmuje m.in. zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, biegunki, nudności), podwyższone aminotransferazy (AST, ALT) niezbyt często, a także bóle mięśni i stawów często. Istotne jest zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone triglicerydy czy nadciśnienie tętnicze.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, anemia, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, cukrzyca, częstomocz, depresja, ginekomastia, hipoestezja, immunozależna miopatia martwicza, jadłowstręt, kinaza keratynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nieprawidłowa czynność wątroby, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, osłabienie, ostre zapalenie trzustki, pitawastatyna, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, rabdomioliza, rumień, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, suchość w ustach, świąd, szum w uszach, utrata pamięci, wymioty, wysypka, zaburzenia funkcji seksualnych, zaburzenia ostrości widzenia, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, zaparcia, zawroty głowy, zespół toczniopodobny, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Deflegmin Baby 7,5 mg/ml
Deflegmin Baby (7,5 mg/ml, krople doustne) zawiera ambroksolu chlorowodorek, który może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, szczególnie u pacjentów pediatrycznych. Najczęstsze działania obejmują zaburzenia smaku (≥1/100 do <1/10), nudności (≥1/100 do <1/10), niedoczulicę jamy ustnej i gardła (≥1/100 do <1/10), a także wymioty, biegunkę, niestrawność i ból brzucha (≥1/1000 do <1/100). Rzadziej obserwuje się zgagę, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz reakcje skórne takie jak wysypka i pokrzywka (≥1/10 000 do <1/1000). Ambroksol może wywołać poważne reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości, w tym anafilaksję, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
ambroksolu chlorowodorek, chlorek benzalkoniowy, Deflegmin Baby, dysgeuzja, dyspepsja, działanie niepożądane leku, hipoestezja, leukocytoza, niedoczulica jamy ustnej, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, odwodnienie, ostra uogólniona krostkowica, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, suchość błony śluzowej, toksyczna martwica naskórka, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie smaku, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Mydocalm 50 mg
Profil bezpieczeństwa tolperyzonu (Mydocalm 50 mg) opiera się na danych od ponad 12 000 pacjentów, wskazując, że najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu skórnego, ogólnego, neurologicznego oraz przewodu pokarmowego. Reakcje nadwrażliwości stanowią 50-60% zgłoszonych działań niepożądanych, z większością łagodnych i samoistnie ustępujących, jednak bardzo rzadko mogą wystąpić zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy twarzy i warg. Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji MedDRA obejmuje m.in. zaburzenia neurologiczne (ból głowy, zawroty głowy, senność), żołądkowo-jelitowe (dyspepsja, nudności, biegunka), skórne (wysypka, świąd, pokrzywka) oraz rzadkie przypadki anemii, reakcji anafilaktycznych i uszkodzenia wątroby.
alergiczne zapalenie skóry, anemia, bezsenność, białkomocz, biegunka, ból głowy, ból mięśniowy, bradykardia, depresja, dławica piersiowa, duszność, dyspepsja, działanie niepożądane, hipoestezja, hipotensja, krwawienie z nosa, leukocytoza, Mydocalm, nudności, obniżone ciśnienie krwi, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie mięśniowe, osteopenia, padaczka, palpitacje, parestezja, podwyższona kreatynina, pokrzywka, polidypsja, powiększenie węzłów chłonnych, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, senność, świąd, szumy uszne, tachykardia, tolperyzon, trombocytopenia, uszkodzenie wątroby, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenia skóry, zaburzenia żołądka, zaburzenie neurologiczne, zaparcia, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Torvazin Plus 10 mg + 10 mg
Torvazin Plus, zawierający atorwastatynę wapniową trójwodną oraz ezetymib, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Do najczęstszych należą zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle mięśni, stawów i skurcze mięśni, a także objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym dyspepsja, nudności, biegunka i zaparcia. Istotne są również zaburzenia metaboliczne, w tym hiperglikemia, która może predysponować do rozwoju cukrzycy u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², podwyższone triglicerydy, nadciśnienie). Rzadziej obserwuje się poważne powikłania, takie jak miopatia, rabdomioliza, zapalenie mięśni, a także zaburzenia funkcji wątroby (cholestaza, zapalenie, niewydolność) oraz reakcje skórne o ciężkim przebiegu (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
anafilaksja, atorwastatyna wapniowa trójwodna, ból mięśni, ból stawów, cholestaza, cukrzyca, dyspepsja, ezetymib, ginekomastia, hiperglikemia, hipoestezja, immunozależna miopatia martwicza, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miopatia, miopatia martwicza, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, parestezja, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, trombocytopenia, zapalenie mięśni, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Evastix 20 mg
Ebastyna w formie tabletek do rozpadu w jamie ustnej (Evastix 10 mg i 20 mg) wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na analizie 5708 pacjentów, w tym 460 dzieci, zbliżony w obu grupach wiekowych. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są suchość w jamie ustnej oraz senność, występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10. Inne objawy neurologiczne, takie jak ból głowy (często), zawroty głowy, hipoestezja i zaburzenia smaku (niezbyt często), również zostały odnotowane. W układzie pokarmowym oprócz suchości w jamie ustnej pojawiają się ból brzucha, nudności, wymioty i niestrawność z częstością ≥ 1/1 000 do < 1/100. Reakcje immunologiczne, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy, mają nieznaną częstość i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Ponadto zgłaszano zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby, cholestaza oraz podwyższenie enzymów wątrobowych (aminotransferazy, gamma-GT, fosfataza alkaliczna) i bilirubiny, co wymaga monitorowania funkcji wątroby.
aminotransferaza, anafilaksja, astenia, bezsenność, bilirubina, ból brzucha, ból głowy, bolesne miesiączkowanie, cholestaza, ebastyna, egzema, fosfataza alkaliczna, gamma-GT, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, nerwowość, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, niestrawność, nudności, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, senność, suchość w jamie ustnej, tachykardia, wymioty, wysypka, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie smaku, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, zapalenie skóry, zapalenie wątroby, zawroty głowy, żółtaczka, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała - Leksykon leków
Działania niepożądane – Amlodipine Orion 5 mg
Amlodypina w postaci bezylanu, stosowana w dawkach 5 mg i 10 mg (preparat Amlodipine Orion), charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęstszym działaniem niepożądanym (>10%) są obrzęki obwodowe, głównie kończyn dolnych. Często (1-10%) występują objawy ze strony układu nerwowego (senność, zawroty głowy, ból głowy), serca (kołatanie), naczyń (zaczerwienienie twarzy), układu oddechowego (duszność), przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, zmiany rytmu wypróżnień), mięśniowo-szkieletowego (obrzęk kostek, kurcze mięśni) oraz ogólne (zmęczenie, osłabienie). Objawy te mają zwykle łagodny do umiarkowanego charakter, ale mogą wymagać monitorowania i dostosowania leczenia.
bezylan amlodypiny, ból brzucha, ból głowy, bradykardia, depresja, diploplia, duszność, dysgeuzja, dyspepsja, enzymy wątrobowe, fotowrażliwość, ginekomastia, hiperestezja, hiperglikemia, hiperplazja dziąseł, hipoestezja, hipotensja, impotencja, insomnia, kołatanie serca, kurcz mięśni, leukopenia, migotanie przedsionków, neuropatia obwodowa, nudności, nykturia, obrzęk kostek, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, rumień wielopostaciowy, senność, tachykardia komorowa, tinnitus, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, trombocytopenia, zaburzenia widzenia, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy, zespół pozapiramidowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Bortezomib Adamed
Bortezomib, stosowany dożylnie lub podskórnie (3,5 mg), wymaga ścisłego przestrzegania zasad podawania ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych. Najczęstsze toksyczności obejmują hematologiczne (małopłytkowość, neutropenię, niedokrwistość), z których trombocytopenia osiąga najniższe wartości około dnia 11. cyklu, zwykle powracając do normy w kolejnym cyklu. U pacjentów z wyjściową liczbą płytek <75 000/μl, 90% doświadcza spadku ≤25 000/μl, a 14% poniżej 10 000/μl. W terapii skojarzonej z VcR-CAP u chorych na chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) trombocytopenia stopnia ≥3 występuje u 56,7%, z koniecznością transfuzji u 22,5%. Zaleca się monitorowanie morfologii krwi przed każdym podaniem, wstrzymanie leczenia przy liczbie płytek <25 000/μl (lub ≤30 000/μl w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem) oraz rozważenie przetoczeń. Profilaktyka przeciwwirusowa jest wskazana ze względu na zwiększone ryzyko reaktywacji wirusa półpaśca (14% vs. 4% w terapii skojarzonej). Należy także monitorować pacjentów pod kątem zakażenia HBV i rozważyć profilaktykę przeciwwirusową przy stosowaniu rytuksymabu.
ból neuropatyczny, chłoniak z komórek płaszcza, czynniki stymulujące kolonie, hiperestezja, hipoestezja, hipotonia ortostatyczna, kłębuszkowe zapalenie nerek, małopłytkowość, neuropatia autonomiczna, neuropatia czuciowa, neuropatia obwodowa, neuropatia ruchowa, neutropenia, niedokrwistość, parestezja, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, reaktywacja wirusa półpaśca, reaktywacja wirusa WZW typu B, śródmiąższowe zapalenie płuc, szpiczak mnogi, trombocytopenia, wirus Johna Cunninghama, wydłużenie odstępu QT, zakażenie wirusem półpaśca, zastoinowa niewydolność serca, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół rozpadu guza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii - Leksykon leków
Działania niepożądane – Myconafine 250 mg
Myconafine, zawierający 250 mg terbinafiny chlorowodorku, może wywoływać liczne działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, obejmujące układy hematologiczny, immunologiczny, nerwowy, pokarmowy, wątrobowy, skórny oraz mięśniowo-szkieletowy. Do najczęstszych należą zmniejszenie apetytu, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka) oraz bóle mięśni i stawów. Rzadziej obserwuje się poważne zaburzenia hematologiczne (neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia), reakcje anafilaktyczne, zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) oraz rabdomiolizę. Objawy neurologiczne obejmują ból głowy (często), utratę smaku i węchu, parestezje oraz zaburzenia słuchu o częstości nieznanej. Monitorowanie pacjentów jest kluczowe, zwłaszcza w przypadku objawów sugerujących uszkodzenie wątroby, ciężkie reakcje skórne lub hematologiczne.
ageuzja, agranulocytoza, anosmia, cholestaza, choroba grypopodobna, choroba posurowicza, dysgeuzja, fotodermatoza, hipoestezja, hipogeuzja, łuszczyca, łysienie, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, neutropenia, niedokrwistość, niedosłuch, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, pancytopenia, parestezja, podwyższona kinaza kreatynowa, podwyższone enzymy wątrobowe, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, szum w uszach, terbinafina chlorowodorek, toczeń rumieniowaty skórny, toczeń rumieniowaty układowy, trombocytopenia, wysypka skórna, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Teva 4 mg
Montelukast Teva, zawierający montelukast sodowy w formie tabletek do rozgryzania i żucia w dawce 4 mg, był szeroko badany klinicznie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, w tym u 851 dzieci w wieku 2-5 lat oraz 175 dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat. Długotrwałe stosowanie leku (do 12 miesięcy i dłużej) nie wykazało zmiany profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 obejmowały ból głowy, ból brzucha, biegunkę, wysypkę, egzemę, astmę oraz wzmożone pragnienie. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane, takie jak infekcje górnych dróg oddechowych (bardzo często), zwiększona skłonność do krwawień (rzadko), trombocytopenia (bardzo rzadko) oraz reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (niezbyt często).
aminotransferaza, anafilaksja, astma oskrzelowa, ból brzucha, drgawka, egzema, eozynofilia, eozynofilia płucna, hiperkineza, hipoestezja, infekcja górnych dróg oddechowych, kołatanie serca, krwawienie z nosa, montelukast sodowy, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, tabletki do rozgryzania i żucia, trombocytopenia, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zapalenie wątroby, zespół Churga-Straussa, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Mydocalm forte 150 mg
Profil bezpieczeństwa tolperyzonu, oparty na danych klinicznych obejmujących ponad 12 000 pacjentów, wskazuje na dominujące działania niepożądane dotyczące układów: skóry i tkanki podskórnej, ogólnych, nerwowego oraz pokarmowego. Reakcje nadwrażliwości stanowią 50-60% zgłoszonych działań niepożądanych, z większością łagodnych i samoistnie ustępujących, jednak bardzo rzadko obserwuje się zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji MedDRA obejmuje m.in. zaburzenia neurologiczne (ból głowy, zawroty, senność – ≥1/1000 do <1/100), żołądkowo-jelitowe (dyskomfort, biegunka, nudności – ≥1/1000 do <1/100), skórne (alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka – ≥1/1000 do <1/100) oraz sercowo-naczyniowe (hipotensja – ≥1/1000 do <1/100). Bardzo rzadkie są poważne reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny (<1/10 000) czy padaczka (≥1/10 000 do <1/1000).
alergiczne zapalenie skóry, anemia, bezsenność, białkomocz, bilirubina we krwi, ból głowy, ból mięśniowy, bradykardia, brak łaknienia, depresja, dławica piersiowa, duszność, dyspepsja, enzym wątrobowy, hipoestezja, hipotensja, kreatynina we krwi, krwawienie z nosa, letarg, nadmierna potliwość, nieostre widzenie, nudność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, osłabienie mięśniowe, osteopenia, padaczka, palpitacja, parestezja, pokrzywka, polidypsja, powiększenie węzłów chłonnych, przyspieszony oddech, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja nadwrażliwości zagrażająca życiu, senność, splątanie, świąd, szum uszny, tachykardia, tolperyzon, uszkodzenie wątroby, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wypiek, wysypka, wzdęcie, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie sercowo-naczyniowe, zaburzenie skóry, zaburzenie snu, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaparcie, zawrót głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Monkasta 10 mg
Produkt leczniczy Monkasta zawiera montelukast sodowy w dawce 10 mg w tabletce powlekanej i jest stosowany w leczeniu astmy oraz sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i młodzieży (≥15 lat) były bóle głowy, natomiast u dzieci w wieku 6-14 lat – bóle brzucha. Profil bezpieczeństwa pozostaje stabilny podczas długotrwałej terapii (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci). Do istotnych działań niepożądanych należą reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja, niezbyt często), zaburzenia psychiczne (od zaburzeń snu i lęku po myśli i zachowania samobójcze, bardzo rzadko), zaburzenia wątroby (często podwyższone aminotransferazy, bardzo rzadko zapalenie wątroby) oraz zespół Churga-Strauss (bardzo rzadko). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000).
astma, bezsenność, działanie niepożądane, eozynofilia płucna, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, montelukast, montelukast sodowy, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, produkt leczniczy, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, skłonność do krwawień, somnambulizm, trombocytopenia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie psychiczne, zaburzenie wątroby, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Bortezomib EVER Pharma
Produkt leczniczy Bortezomib EVER Pharma stosowany dożylnie lub podskórnie wymaga ścisłego monitorowania pacjentów pod kątem toksyczności hematologicznej i neurologicznej. Najczęściej obserwuje się małopłytkowość, neutropenię i niedokrwistość, z najniższymi wartościami płytek krwi około 11. dnia cyklu. U pacjentów z wyjściową liczbą płytek <75 000/μL aż 90% doświadcza spadku do ≤25 000/μL, a 14% poniżej 10 000/μL. Zaleca się wstrzymanie leczenia przy liczbie płytek <25 000/μL (lub <30 000/μL w schemacie z melfalanem i prednizonem) oraz rozważenie przetoczeń płytek. Neutropenia jest przemijająca, a profilaktyczne stosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów jest wskazane przy powtarzających się opóźnieniach w leczeniu. Częstość reaktywacji wirusa półpaśca jest podwyższona (do 14%), dlatego zaleca się profilaktykę przeciwwirusową. Przed terapią skojarzoną z rytuksymabem należy wykonać badania w kierunku HBV i rozważyć profilaktykę przeciwwirusową u nosicieli.
ból neuropatyczny, chłoniak z komórek płaszcza, choroba posurowicza, drgawki, frakcja wyrzutowa, hiperbilirubinemia, hiperestezja, hipoestezja, hipotonia ortostatyczna, kłębuszkowe zapalenie nerek, krwawienie śródmózgowe, krwawienie żołądkowo-jelitowe, leki przeciwwirusowe, małopłytkowość, morfologia krwi, neuropatia autonomiczna, neuropatia czuciowa, neuropatia obwodowa, neuropatia polekowa, neuropatia ruchowa, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, parestezja, podanie dooponowe, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, reaktywacja wirusa półpaśca, śródmiąższowe zapalenie płuc, szpiczak mnogi, trombocytopenia, wirus Johna Cunninghama, wydłużenie odstępu QT, WZW typu B, zakażenie wirusem półpaśca, zaparcia, zastoinowa niewydolność serca, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół rozpadu guza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii - Leksykon substancji czynnych
Kwas tioktynowy – Wskazania do stosowania
Kwas tioktynowy jest skutecznym środkiem w leczeniu objawowej polineuropatii cukrzycowej, zwłaszcza w zakresie zaburzeń czuciowo-ruchowych obwodowego układu nerwowego. Preparaty dostępne na rynku zawierają standardową dawkę 600 mg kwasu tioktynowego i występują w formach roztworów do wstrzykiwań/infuzji (Alatic 600 mg/24 ml, Thiogamma Turbo-Set 600 mg/50 ml), tabletek powlekanych (Thioctic acid Zentiva 600 mg, Thiogamma 600 mg) oraz kapsułek miękkich (Neurolipon-MIP 600 mg). Wskazania obejmują leczenie zarówno zaburzeń czucia (parestezje, dyzestezje, hiperalgezja, allodynia, hipoestezja), jak i funkcji motorycznych w przebiegu polineuropatii cukrzycowej. Formy parenteralne są rekomendowane w ostrzejszych przypadkach, natomiast doustne – w terapii długoterminowej.
allodynia, dyzestezja, hiperalgezja, hipoestezja, kapsułka miękka, kwas tioktynowy, laktoza, obwodowa polineuropatia cukrzycowa, obwodowy układ nerwowy, parestezja, podanie parenteralne, polineuropatia cukrzycowa, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, sorbitol, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, terapia ambulatoryjna, terapia doustna, uszkodzenie nerwów obwodowych, zaburzenie czucia - Leksykon chorób i schorzeń
Opryszczkowe zapalenie oka – Patofizjologia i mechanizm
Opryszczkowe zapalenie oka (HSV-1) jest istotnym schorzeniem okulistycznym, które może prowadzić do poważnych powikłań, w tym ślepoty. Wirus HSV-1 infekuje różne struktury oka, od powiek po siatkówkę, wywołując objawy takie jak zaczerwienienie, ból, światłowstręt i zaburzenia widzenia. Patogeneza obejmuje pierwotną infekcję nabłonka rogówki, latencję w zwoju trójdzielnym oraz reaktywację wirusa pod wpływem czynników takich jak stres czy ekspozycja na UV. W przebiegu choroby obserwuje się zarówno bezpośrednią replikację wirusa, jak i immunologiczną odpowiedź gospodarza, która może prowadzić do bliznowacenia rogówki, neowaskularyzacji, utraty nerwów rogówkowych oraz podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Szacuje się, że HSV-1 infekuje około 66% populacji, a rocznie ponad 1,8 miliona osób doświadcza opryszczkowego zapalenia oka, które najczęściej przebiega jednostronnie, choć u osób z immunosupresją może być obuoczne.
bliznowacenie, bliznowacenie rogówki, ciśnienie wewnątrzgałkowe, dendryt, hipoestezja, infekcja lityczna, keratopatia neurotroficzna, keratouveitis, komórki T CD4+, nabłonek rogówki, nabłonkowe zapalenie rogówki, neowaskularyzacja, nukleokapsyd ikozaedryczny, obrzęk zrębu, odporność wrodzona, ostra martwica siatkówki, otoczkowy wirus DNA, pęcherzykowe zapalenie spojówek, precypitaty keratyczne, replikacja wirusowa, śródbłonek rogówki, śródmiąższowe zapalenie rogówki, transkrypty związane z latencją, wirus opryszczki pospolitej, wirus opryszczki pospolitej typu 1, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zrąb rogówki - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Bluefish Pharma 10 mg
Montelukast Bluefish Pharma w dawce 10 mg, stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat z astmą oraz u dzieci w wieku 6-14 lat (w dawce 5 mg w formie tabletek do rozgryzania), wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących około 6150 pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u dorosłych i młodzieży oraz ból brzucha u dzieci. W badaniach długoterminowych (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie zaobserwowano istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zgodnie z ustalonymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, depresja, dezorientacja, eozynofilia płucna, gorączka, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, kurcz mięśni, mimowolne oddawanie moczu, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, nudność, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, omam, osłabienie, parestezja, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, tik, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zaburzenie pamięci, zaburzenie uwagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss, zmęczenie, zwiększona aktywność aminotransferaz - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Aurovitas 5 mg
Montelukast Aurovitas w dawkach 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) oraz 10 mg (tabletki powlekane) był oceniany w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży oraz 1750 dzieci w wieku 6-14 lat. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i młodzieży były bóle głowy, natomiast u dzieci – bóle brzucha. Długotrwałe badania bezpieczeństwa (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie wykazały istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa. Często obserwowano zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności, wymioty), zwiększoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy oraz pokrzywkę. Rzadziej występowały reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, oraz zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak zaburzenia snu, niepokój, depresja, a bardzo rzadko omamy i myśli samobójcze.
aminotransferazy, anafilaksja, astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, drgawki, eozynofilia płucna, hipoestezja, kołatanie serca, koszmary senne, krwawienie z nosa, kurcz mięśni, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy, nadpobudliwość psychoruchowa, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, somnambulizm, suchość w jamie ustnej, świąd, trombocytopenia, wysypka, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, zaburzenia oddechowe, zaburzenia pamięci, zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia uwagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Bortezomib Zentiva
Przed rozpoczęciem terapii bortezomibem, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami, konieczne jest dokładne zapoznanie się z ostrzeżeniami dotyczącymi stosowania. Bortezomib Zentiva podaje się wyłącznie dożylnie lub podskórnie (dla dawki 3,5 mg), bezwzględnie zabrania się podawania dooponowego ze względu na ryzyko zgonu. Terapia często wiąże się z toksycznością hematologiczną, w tym małopłytkowością (spadek liczby płytek do ≤25 000/μl u 90% pacjentów z początkową liczbą <75 000/μl), neutropenią i niedokrwistością. W badaniu LYM-3002 trombocytopenia stopnia ≥3 występowała u 56,7% pacjentów leczonych schematem BR-CAP, a 22,5% wymagało przetoczeń płytek. Zaleca się monitorowanie morfologii krwi przed każdym podaniem, wstrzymanie leczenia przy liczbie płytek <25 000/μl (lub ≤30 000/μl w terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem) oraz rozważenie stosowania czynników stymulujących kolonie granulocytów u pacjentów z neutropenią. Profilaktyka przeciwwirusowa jest wskazana ze względu na zwiększone ryzyko reaktywacji wirusa półpaśca (14% vs 4% w schemacie bortezomib+melfalan+prednizon). U pacjentów leczonych rytuksymabem i bortezomibem należy monitorować i profilaktycznie leczyć zakażenia HBV.
ból neuropatyczny, chłoniak z komórek płaszcza, choroba posurowicza, cytopenia, czynniki stymulujące kolonie, drgawki, enzymy wątrobowe, frakcja wyrzutowa lewej komory, hiperbilirubinemia, hiperestezja, hipoestezja, hipotonia ortostatyczna, inhibitor CYP3A4, komórka plazmatyczna, krwawienie śródmózgowe, krwawienie żołądkowo-jelitowe, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwwirusowy, morfologia krwi, napad drgawkowy, neuropatia czuciowa, neuropatia obwodowa, neuropatia ruchowa, neutropenia, niedrożność jelit, niewydolność wątroby, objawy żołądkowo-jelitowe, ostra białaczka szpikowa, parestezje, pieczenie, płytki krwi, podanie dooponowe, półpasiec, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, powikłanie nerkowe, proliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek, przetoczenie płytek, reaktywacja HBV, reaktywacja wirusa półpaśca, śródmiąższowe zapalenie płuc, substrat CYP2C19, substrat CYP3A4, szpiczak mnogi, toksyczność hematologiczna, toksyczność żołądkowo-jelitowa, trombocytopenia, wirus Johna Cunninghama, wydłużenie odstępu QT, zapalenie wątroby, zapalenie wielostawowe, zastoinowa niewydolność serca, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół rozpadu guza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Aurovitas 4 mg
Montelukast Aurovitas, stosowany w terapii astmy u pacjentów w różnym wieku, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 dorosłych i młodzieży (tabletki 10 mg), 1750 dzieci w wieku 6-14 lat (tabletki 5 mg), 851 dzieci 2-5 lat (tabletki 4 mg) oraz 1038 dzieci 6 miesięcy do 5 lat (granulat i tabletki 4 mg). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: ból głowy u dorosłych i młodzieży, ból brzucha u dzieci 6-14 lat oraz pragnienie u dzieci 2-5 lat. Profil bezpieczeństwa pozostaje stabilny podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci). Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji układów obejmuje m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często), biegunka, nudności, wymioty, podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz pokrzywkę (często). Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występują niezbyt często, a bardzo rzadko obserwowano nacieki eozynofilów w wątrobie.
anafilaksja, astenia, astma, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśnia, ból stawu, depresja, drgawka, eozynofilia płucna, gorączka, granulat, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, kurcz mięśnia, mimowolne oddawanie moczu, montelukast, myśl samobójcza, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższenie aminotransferaz, pokrzywka, pragnienie, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, świąd, tabletki do rozgryzania i żucia, tik, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne, zaburzenie uwagi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss, zmęczenie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Moloxin 400 mg
Moksyfloksacyna (Moloxin 400 mg) jest fluorochinolonem o szerokim spektrum działania, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, zarówno często występujących (nudności, biegunka – częstość ≥1/100 do <1/10), jak i rzadkich (<1/1000). Szczególnie istotne są potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, torsade de pointes, piorunujące zapalenie wątroby, ciężkie zapalenie jelita grubego oraz tętniak i rozwarstwienie aorty. Długotrwałe powikłania obejmują zapalenie i zerwanie ścięgien, neuropatie obwodowe, zaburzenia neurologiczne (depresja, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu) oraz zaburzenia narządów zmysłów (słuch, wzrok, smak, węch). Wśród działań niepożądanych neurologicznych dominują bóle i zawroty głowy, parestezje, drgawki, a także poważne zaburzenia poznawcze i neuropatie obwodowe.
agranulocytoza, dyzestezja, eozynofilia, fluorochinolony, fotodermatoza, hiperglikemia, hipoestezja, hipoglikemia, leukopenia, majaczenie, miastenia, nadkażenie bakteryjne, neuropatia obwodowa, neutropenia, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, pancytopenia, parestezje, piorunujące zapalenie wątroby, pobudzenie psychoruchowe, polineuropatia, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, reakcja lękowa, reakcja psychotyczna, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, śpiączka hipoglikemiczna, tętniak aorty, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, torsade de pointes, trombocytopenia, trombocytoza, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony naczyniowej oka, zawroty błędnikowe, zerwanie ścięgna, zespół DRESS, zespół SIADH, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Orabloc (40 mg + 0,005 mg)/ml
Lek Orabloc zawiera 40 mg chlorowodorku artykainy oraz 0,005 mg adrenaliny (epinefryny) na 1 ml roztworu i jest stosowany do znieczulenia miejscowego w stomatologii. Może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, w tym reakcje alergiczne miejscowe i ogólnoustrojowe (obrzęk, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk głośni, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową ze względu na obecność pirosiarczanu sodu (E223), który może wywoływać reakcje nadwrażliwości. W układzie nerwowym często obserwuje się parestezje, hipoestezje i bóle głowy, a rzadziej zawroty głowy oraz objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak pobudzenie, zaburzenia świadomości, drgawki czy zatrzymanie oddechu. Możliwe są także przejściowe zaburzenia widzenia oraz uszkodzenia nerwów, w tym porażenie nerwu twarzowego i zmniejszenie wrażliwości smakowej.
adrenalina, astma oskrzelowa, bezdech, bradykardia, chlorowodorek artykainy, częstoskurcz, drgawki, dysfagia, hipoestezja, hipotensja, martwica tkanki, nadwrażliwość alergiczna, niedokrwienie tkanek, niewydolność serca, nieżyt nosa, obrzęk głośni, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pirosiarczan sodu, pokrzywka, porażenie nerwu twarzowego, przedłużone znieczulenie, reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie rytmu serca, zapalenie spojówek, znieczulenie miejscowe - Leksykon substancji czynnych
Pitawastatyna – Działania niepożądane
Pitawastatyna, podobnie jak inne statyny, wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący przede wszystkim bóle mięśni, które występują często, oraz podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej (CK) przekraczające 3-krotnie górną granicę normy u 1,8% pacjentów. Rzadkie, ale poważne powikłania to rabdomioliza (0,01% przypadków) z możliwością ostrej niewydolności nerek oraz immunozależna miopatia martwicza o nieznanej częstości. Inne istotne działania niepożądane obejmują zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych, rzadziej żółtaczkę cholestatyczną), ostre zapalenie trzustki, a także objawy ze strony układu nerwowego, skóry i oczu. W badaniach pediatrycznych (<18 lat) częstość działań niepożądanych była podobna do obserwowanej u dorosłych, z najczęstszymi objawami w postaci bólów głowy (4,9%), mięśni (2,1%) i brzucha (4,9%).
aminotransferazy podwyższone, anemia, anoreksja, biegunka, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, cukrzyca, dysgezja, dyspepsja, ginekomastia, hipoestezja, insomnia, kinaza kreatynowa, kserostomia, miastenia, miastenia oczna, miopatia, miopatia martwicza immunozależna, nadciśnienie tętnicze, nudność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pitawastatyna, pokrzywka, pruritus, rabdomioliza, rumień, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, szumy uszne, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie ostrości widzenia, zaparcie, zawrót głowy, zespół toczniopodobny, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Bortezomib Reddy
Bortezomib Reddy, stosowany dożylnie lub podskórnie, wymaga ścisłego monitorowania ze względu na liczne działania niepożądane, w tym toksyczność hematologiczną (małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość) z charakterystycznym spadkiem liczby płytek krwi do najniższych wartości około 11. dnia cyklu, oraz toksyczność przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, wymioty, zaparcia). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko niedrożności jelit u pacjentów z zaparciami oraz na konieczność profilaktyki przeciwwirusowej przeciwko reaktywacji wirusa półpaśca. W terapii skojarzonej z talidomidem wskazane jest wykluczenie ciąży i stosowanie skutecznej antykoncepcji. W przypadku małopłytkowości zaleca się wstrzymanie leczenia przy liczbie płytek poniżej 25 000/μl (lub 30 000/μl w terapii z melfalanem i prednizonem) oraz rozważenie transfuzji płytek. Neutropenię należy monitorować i w razie infekcji wdrożyć leczenie przeciwinfekcyjne oraz rozważyć G-CSF.
ból neuropatyczny, chłoniak z komórek płaszcza, hiperbilirubinemia, hiperestezja, hipoestezja, hipotonia ortostatyczna, kłębuszkowe zapalenie nerek, małopłytkowość, neuropatia czuciowa, neuropatia obwodowa, neuropatia ruchowa, neuropatia układu autonomicznego, neutropenia, niedokrwistość, niewydolność wątroby, ostra białaczka szpikowa, parestezje, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, reaktywacja wirusa półpaśca, śródmiąższowe zapalenie płuc, szpiczak mnogi, toksyczność hematologiczna, trombocytopenia, wirus Johna Cunninghama, wirus półpaśca, WZW typu B, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół rozpadu guza, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii - Leksykon leków
Działania niepożądane – Monkasta 5 mg
Produkt leczniczy Monkasta zawierający montelukast sodowy w dawce 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) oraz 10 mg (tabletki powlekane) był oceniany w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat oraz około 4000 dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci były bóle brzucha, natomiast u dorosłych ból głowy. Profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas długotrwałej terapii (do 12 miesięcy u dzieci i do 2 lat u dorosłych). Częstość występowania działań niepożądanych obejmuje m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często ≥1/10), ból głowy i ból brzucha (często ≥1/100 do <1/10), podwyższone aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) (często), a także rzadkie reakcje nadwrażliwości, trombocytopenię i zespół Churga-Strauss (bardzo rzadko <1/10 000).
anafilaksja, ból brzucha, ból głowy, cholestatyczne zapalenie wątroby, dezorientacja, eozynofilia płucna, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, mimowolne oddawanie moczu, montelukast sodowy, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższone aminotransferazy, podwyższone enzymy wątrobowe, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, tabletki do rozgryzania, tik, trombocytopenia, zaburzenie koncentracji, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie snu, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątrobowokomórkowe, zapalenie wątroby, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss - Leksykon leków
Działania niepożądane – Romilast 5 mg
Montelukast, substancja czynna preparatu Romilast w dawce 5 mg (tabletki do rozgryzania i żucia) oraz 10 mg (tabletki powlekane), był oceniany w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 pacjentów powyżej 15 roku życia oraz 1750 dzieci w wieku 6-14 lat. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy u dorosłych i młodzieży oraz ból brzucha u dzieci. Długoterminowe badania (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci) nie wykazały istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa. Częstość działań niepożądanych klasyfikowano od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z najczęstszymi działaniami takimi jak zakażenia górnych dróg oddechowych (bardzo często), biegunka, nudności, wymioty, wysypka i gorączka (często). Wśród rzadkich i bardzo rzadkich działań wymieniono m.in. trombocytopenię, reakcje anafilaktyczne, zespół Churga-Strauss, zapalenie wątroby oraz ciężkie reakcje skórne jak rumień wielopostaciowy.
bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, eozynofilia płucna, gorączka, hipoestezja, jąkanie, kołatanie serca, koszmar senny, krwawienie z nosa, kurcz mięśniowy, moczenie mimowolne, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, skłonność do krwawień, somnambulizm, suchość jamy ustnej, świąd, tabletki do rozgryzania i żucia, tik, trombocytopenia, wymioty, wysypka, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie pamięci, zaburzenie snu, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne, zawrót głowy, zespół Churga-Strauss, zmęczenie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Milukante 5 mg
Milukante, zawierający montelukast sodowy w dawce 5 mg w formie tabletek do rozgryzania i żucia, był szeroko badany klinicznie u około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat. Najczęstszym działaniem niepożądanym w tej grupie był ból brzucha, a profil bezpieczeństwa pozostawał stabilny podczas terapii trwającej do 12 miesięcy. Po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano szersze spektrum działań niepożądanych, w tym krwawienia z nosa (niezbyt często), rzadkie przypadki zespołu Churga-Straussa (CSS) oraz eozynofilii płucnej. Zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia snu, somnambulizm, niepokój, depresja i nadpobudliwość psychoruchowa, występowały niezbyt często, natomiast poważniejsze objawy, w tym omamy, dezorientacja i myśli samobójcze, były bardzo rzadkie, ale klinicznie istotne. Często obserwowano także biegunki, nudności, wymioty oraz podwyższoną aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), co może wskazywać na wpływ leku na funkcję wątroby.
anafilaksja, biegunka, ból brzucha, dezorientacja, eozynofilia płucna, hipoestezja, kołatanie serca, krwawienie z nosa, montelukast, myśli samobójcze, naciek eozynofilowy wątroby, nadpobudliwość psychoruchowa, napad drgawkowy, niestrawność, nudności, omamy, parestezja, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skłonność do krwawień, somnambulizm, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uszkodzenie wątroby, wymioty, wysypka, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, zaburzenia psychiczne, zaburzenia układu nerwowego, zacinanie się w mowie, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne, zawroty głowy, zespół Churga-Straussa, zwiększona aktywność aminotransferaz