Działania niepożądane
Amlodipine Orion 5 mg

Amlodypina w postaci bezylanu, stosowana w dawkach 5 mg i 10 mg (preparat Amlodipine Orion), charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęstszym działaniem niepożądanym (>10%) są obrzęki obwodowe, głównie kończyn dolnych. Często (1-10%) występują objawy ze strony układu nerwowego (senność, zawroty głowy, ból głowy), serca (kołatanie), naczyń (zaczerwienienie twarzy), układu oddechowego (duszność), przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, zmiany rytmu wypróżnień), mięśniowo-szkieletowego (obrzęk kostek, kurcze mięśni) oraz ogólne (zmęczenie, osłabienie). Objawy te mają zwykle łagodny do umiarkowanego charakter, ale mogą wymagać monitorowania i dostosowania leczenia.

Pobierz ChPL PDF Amlodipine Orion – Tabletki – 5 mg
  1. Działania niepożądane amlodypiny – charakterystyka kliniczna
    1. Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    1. Zaburzenia występujące bardzo często
    2. Zaburzenia występujące często
    3. Zaburzenia występujące niezbyt często
    4. Zaburzenia występujące rzadko
    5. Zaburzenia występujące bardzo rzadko
    6. Zaburzenia o nieznanej częstości
  3. Przypadki szczególne działań niepożądanych
  4. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych amlodypiny
  5. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    1. Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. naczynioskurczowa dławica piersiowa
  2. nadciśnienie tętnicze
  3. przewlekła stabilna dławica piersiowa
Substancja czynna
  1. amlodypina
Kategoria leku
  1. antagoniści wapnia
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane amlodypiny – charakterystyka kliniczna

Amlodypina w postaci bezylanu, składnik aktywny preparatu Amlodipine Orion (tabletki 5 mg i 10 mg), wykazuje określony profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas prowadzenia terapii. Znajomość pełnego spektrum możliwych efektów ubocznych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów i optymalizacji leczenia.1

Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane

W trakcie stosowania amlodypiny najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Symptomy te w większości przypadków mają charakter łagodny do umiarkowanego, jednak mogą wpływać na komfort pacjenta i wymagać odpowiedniego postępowania klinicznego.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane amlodypiny są skategoryzowane według standardowej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), oraz z częstością nieznaną, gdy dostępne dane nie pozwalają na określenie częstości. W każdej grupie częstości, objawy są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem klinicznym.3

Zaburzenia występujące bardzo często

W grupie działań niepożądanych o częstości występowania powyżej 10% odnotowano jedynie obrzęki, które stanowią najbardziej powszechny objaw uboczny terapii amlodypiną. Obrzęki mają zwykle charakter obwodowy i dotyczą najczęściej kończyn dolnych.4

Zaburzenia występujące często

Do grupy częstych działań niepożądanych (1-10% pacjentów) należą:5

  • Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, ból głowy (występujące zwłaszcza w początkowym okresie leczenia)
  • Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie
  • Zaburzenia serca: kołatanie serca
  • Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi
  • Zaburzenia układu oddechowego: duszność
  • Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (biegunka lub zaparcie)
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni
  • Zaburzenia ogólne: zmęczenie, osłabienie

Zaburzenia występujące niezbyt często

Niezbyt często (0,1-1% pacjentów) mogą występować:6

  • Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja
  • Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, przeczulica
  • Zaburzenia ucha: szumy uszne
  • Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków)
  • Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
  • Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa
  • Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Zaburzenia skóry: łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów, ból mięśni, ból pleców
  • Zaburzenia układu moczowego: zaburzenia mikcji, nykturia, zwiększona częstość oddawania moczu
  • Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja, ginekomastia
  • Zaburzenia ogólne: ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
  • Zmiany w badaniach diagnostycznych: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia występujące rzadko

Do rzadkich działań niepożądanych (0,01-0,1% pacjentów) należy dezorientacja, która może być szczególnie istotna u pacjentów w podeszłym wieku.7

Zaburzenia występujące bardzo rzadko

Bardzo rzadko (<0,01% pacjentów) mogą wystąpić:8

Zaburzenia o nieznanej częstości

Z częstością, której nie można określić na podstawie dostępnych danych, raportowano przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) – ciężkiego, potencjalnie zagrażającego życiu powikłania dermatologicznego.9

Przypadki szczególne działań niepożądanych

W piśmiennictwie odnotowano pojedyncze przypadki zespołu pozapiramidowego związanego ze stosowaniem amlodypiny. Jest to istotna informacja kliniczna, gdyż objawy mogą przypominać zaburzenia neurologiczne o innej etiologii.10

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych amlodypiny

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Charakterystyka kliniczna
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość Zmiany w morfologii krwi obwodowej, mogące prowadzić do zwiększonej skłonności do infekcji lub krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje alergiczne Manifestacja nadwrażliwości na składniki preparatu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperglikemia Podwyższony poziom glukozy we krwi, szczególnie istotny u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja Zaburzenia snu i nastroju mogące wpływać na jakość życia pacjenta
Rzadko Dezorientacja Zaburzenia świadomości i orientacji, szczególnie u osób starszych
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy Głównie w początkowym okresie leczenia, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, przeczulica Objawy neurologiczne o różnym nasileniu, mogące istotnie wpływać na codzienne funkcjonowanie
Bardzo rzadko Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa Poważne zaburzenia neurologiczne wymagające szczególnej uwagi klinicznej
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie i bezpieczeństwo pacjenta
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Uciążliwe dźwięki słyszane przez pacjenta, bez bodźca zewnętrznego
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Subiektywnie odczuwane nieprawidłowe bicie serca
Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków) Wymagają monitorowania i potencjalnej modyfikacji leczenia
Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego Ciężkie powikłanie zagrażające życiu
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi Związane z rozszerzeniem naczyń jako efektem farmakologicznym leku
Niezbyt często Niedociśnienie Może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń, szczególnie przy zmianie pozycji
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń Poważne zaburzenie naczyniowe wymagające diagnostyki i leczenia
Zaburzenia układu oddechowego Często Duszność Subiektywne uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu
Niezbyt często Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa Objawy zwykle o łagodnym nasileniu
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego wpływające na komfort pacjenta
Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Mogą prowadzić do zaburzeń odżywiania i dyskomfortu
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, rozrost dziąseł Poważne powikłania wymagające interwencji medycznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwykle w mechanizmie cholestazy, wymagają monitorowania funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka Różnorodne zmiany skórne o zróżnicowanym nasileniu
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quincke’go, nadwrażliwość na światło Ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej
Nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zagrażająca życiu reakcja skórna wymagająca natychmiastowej interwencji
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Typowe objawy związane z działaniem rozszerzającym naczynia
Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Dolegliwości bólowe o nasileniu zwykle umiarkowanym
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia funkcji układu moczowego wpływające na jakość życia pacjenta
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja, ginekomastia Istotne z punktu widzenia jakości życia pacjenta i stosowania się do zaleceń
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Obrzęki Zatrzymanie płynów, zwykle w kończynach dolnych
Często Zmęczenie, osłabienie Wpływające na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Niespecyficzne dolegliwości o różnym nasileniu
Badania Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Zmiany mogące wymagać dostosowania leczenia współistniejących chorób

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania amlodypiny. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych

Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl