Działania niepożądane
Deflegmin Baby 7,5 mg/ml
Deflegmin Baby (7,5 mg/ml, krople doustne) zawiera ambroksolu chlorowodorek, który może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, szczególnie u pacjentów pediatrycznych. Najczęstsze działania obejmują zaburzenia smaku (≥1/100 do <1/10), nudności (≥1/100 do <1/10), niedoczulicę jamy ustnej i gardła (≥1/100 do <1/10), a także wymioty, biegunkę, niestrawność i ból brzucha (≥1/1000 do <1/100). Rzadziej obserwuje się zgagę, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz reakcje skórne takie jak wysypka i pokrzywka (≥1/10 000 do <1/1000). Ambroksol może wywołać poważne reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości, w tym anafilaksję, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica, które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
- Działania niepożądane leku Deflegmin Baby
- Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
- Podział działań niepożądanych według układów narządowych
- Zaburzenia układu immunologicznego
- Zaburzenia układu nerwowego
- Zaburzenia żołądka i jelit
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Tabela działań niepożądanych leku Deflegmin Baby
- Monitorowanie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Deflegmin Baby
Deflegmin Baby (7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór) zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek, który może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Monitorowanie tych reakcji ma kluczowe znaczenie dla zachowania bezpieczeństwa farmakoterapii, szczególnie u pacjentów pediatrycznych, dla których przeznaczony jest preparat w postaci kropli doustnych.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:2
- Często: występują u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), włączając pojedyncze przypadki
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W obrębie poszczególnych grup o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.3
Podział działań niepożądanych według układów narządowych
Zaburzenia układu immunologicznego
W obrębie układu immunologicznego obserwuje się dwa poziomy ciężkości reakcji niepożądanych:4
- Rzadko występujące reakcje nadwrażliwości
- Reakcje o nieznanej częstości występowania, obejmujące poważne stany zagrażające życiu: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy oraz świąd
Zaburzenia układu nerwowego
W zakresie układu nerwowego najczęstszym działaniem niepożądanym są:5
- Często występujące zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Zaburzenia żołądka i jelit
Układ pokarmowy reaguje na ambroksol z różną częstotliwością:6
- Często: nudności
- Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i ból brzucha
- Rzadko: zgaga, zaparcia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Ambroksol wpływa również na układ oddechowy i błony śluzowe:7
- Często: niedoczulica (hipoestezja) jamy ustnej i gardła
- Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej
- Częstość nieznana: suchość w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje skórne, które mogą mieć charakter łagodny, ale także ciężki, zagrażający życiu:8
- Rzadko: wysypka, pokrzywka
- Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, w tym:
- Rumień wielopostaciowy
- Zespół Stevensa-Johnsona
- Toksyczna martwica naskórka
- Ostra uogólniona krostkowica
Tabela działań niepożądanych leku Deflegmin Baby
| Układ narządowy | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis i potencjalne niebezpieczeństwo |
|---|---|---|---|
| Układ immunologiczny | Reakcje nadwrażliwości | Rzadko | Nieprawidłowa odpowiedź układu odpornościowego na ambroksol, mogąca objawiać się wysypką, świądem lub innymi objawami alergicznymi |
| Reakcje anafilaktyczne | Częstość nieznana | Nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna | |
| Wstrząs anafilaktyczny | Częstość nieznana | Najcięższa postać reakcji anafilaktycznej, zagrażająca życiu, charakteryzująca się nagłym spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej | |
| Obrzęk naczynioruchowy | Częstość nieznana | Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych, potencjalnie zagrażający życiu, szczególnie przy lokalizacji w obrębie górnych dróg oddechowych | |
| Świąd | Częstość nieznana | Nieprzyjemne uczucie skórne prowokujące potrzebę drapania, może towarzyszyć reakcjom nadwrażliwości | |
| Układ nerwowy | Zaburzenia smaku | Często | Zmienione odczuwanie smaku, dysgeuzja, zazwyczaj o charakterze przejściowym |
| Układ pokarmowy | Nudności | Często | Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów |
| Wymioty | Niezbyt często | Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta, może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych | |
| Biegunka | Niezbyt często | Częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców, może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych | |
| Niestrawność | Niezbyt często | Dyspepsja objawiająca się bólem lub dyskomfortem w nadbrzuszu, uczuciem pełności, wzdęciami | |
| Ból brzucha | Niezbyt często | Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej | |
| Zgaga i zaparcia | Rzadko | Uczucie pieczenia za mostkiem (zgaga) oraz rzadkie, utrudnione oddawanie stolca (zaparcia) | |
| Układ oddechowy | Niedoczulica jamy ustnej i gardła | Często | Zmniejszone odczuwanie bodźców czuciowych w jamie ustnej i gardle (hipoestezja), może dawać uczucie znieczulenia |
| Suchość błony śluzowej jamy ustnej | Niezbyt często | Zmniejszone wydzielanie śliny prowadzące do uczucia suchości w jamie ustnej | |
| Suchość w gardle | Częstość nieznana | Uczucie wysuszenia w gardle, może powodować dyskomfort i trudności w przełykaniu | |
| Skóra i tkanka podskórna | Wysypka | Rzadko | Zmiany skórne o różnorodnej morfologii, będące objawem reakcji nadwrażliwości |
| Pokrzywka | Rzadko | Swędząca wysypka objawiająca się bąblami podobnymi do tych po kontakcie z pokrzywą | |
| Rumień wielopostaciowy | Częstość nieznana | Ostra reakcja skórna charakteryzująca się typowymi zmianami tarczowatymi, potencjalnie poważna | |
| Zespół Stevensa-Johnsona | Częstość nieznana | Ciężka, zagrażająca życiu reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami błon śluzowych, wymaga natychmiastowego odstawienia leku i hospitalizacji | |
| Toksyczna martwica naskórka | Częstość nieznana | Najcięższa postać reakcji skórnej z rozległą martwicą i oddzielaniem się naskórka, stan zagrażający życiu, wymaga leczenia jak w przypadku ciężkich oparzeń | |
| Ostra uogólniona krostkowica | Częstość nieznana | Rzadka, ciężka reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem licznych jałowych krostek na podłożu rumieniowym, często z gorączką i leukocytozą |
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Deflegmin Baby do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.9
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10
- Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11
Postępowanie w przypadku ciężkich działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie reakcji anafilaktycznych lub ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Deflegmin Baby i zapewnić pacjentowi odpowiednią pomoc medyczną. Reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna martwica naskórka stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej hospitalizacji oraz intensywnego leczenia.
Ze względu na obecność w składzie leku chlorku benzalkoniowego (0,25 mg w każdym 1 ml roztworu), który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości również na ten składnik.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania