Działania niepożądane
Myconafine 250 mg

Działania niepożądane leku Myconafine

Lek Myconafine zawierający 250 mg terbinafiny w postaci terbinafiny chlorowodorku może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania te obejmują różne układy i narządy organizmu oraz charakteryzują się zróżnicowaną częstością występowania.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Myconafine zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W ramach zaburzeń hematologicznych, bardzo rzadko obserwowano takie nieprawidłowości jak neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia oraz pancytopenia. Z częstością nieznaną raportowano przypadki niedokrwistości. Zaburzenia te mogą objawiać się zwiększoną podatnością na infekcje, przedłużającym się czasem gojenia ran, krwawieniami i ogólnym osłabieniem.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, toczeń rumieniowaty skórny i toczeń rumieniowaty układowy. Z nieznaną częstością występowały reakcje anafilaktyczne oraz reakcje podobne do choroby posurowiczej, które manifestują się jako nagła, ciężka reakcja immunologiczna mogąca zagrażać życiu.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często zgłaszano zmniejszenie apetytu, co może prowadzić do utraty masy ciała i spadku energii podczas stosowania leku.⁵

Zaburzenia psychiczne

Z bardzo rzadką częstością odnotowywano przypadki depresji i lęku, które mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjenta.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego jest ból głowy (często). Niezbyt często występuje utrata smaku (ageuzja), zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych (hipogeuzja) oraz zaburzenie smaku. Rzadko raportowano parestezję, hipoestezję i zawroty głowy. Z nieznaną częstością występuje utrata węchu (anosmia).⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

Z częstością nieznaną raportowano występowanie niedosłuchu, zaburzeń słuchu oraz szumu w uszach. Te objawy mogą być przejściowe lub utrzymywać się dłużej, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Z nieznaną częstością zgłaszano przypadki zapalenia naczyń, które może prowadzić do poważnych powikłań w różnych narządach i tkankach.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, uczucie pełności, nudności, bóle brzucha i biegunka. Z częstością nieznaną raportowano zapalenie trzustki, które jest poważnym stanem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowano niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczkę i cholestazę. Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą świadczyć o poważnym uszkodzeniu wątroby.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często występują alergiczne reakcje skórne w postaci wysypki i pokrzywki. Rzadko raportowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku nasilania się wysypki, leczenie produktem leczniczym Myconafine należy przerwać.¹²

Bardzo rzadko obserwowano rumień wielopostaciowy, ostrą uogólnioną osutkę krostkową, wykwity skórne łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy oraz łysienie. Z nieznaną częstością występowało uczulenie na światło, fotodermatoza, reakcje nadwrażliwości na światło i wielopostaciowe osutki skórne.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Bardzo często zgłaszano bóle mięśni i bóle stawów, które mogą świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry. Z nieznaną częstością raportowano przypadki rabdomiolizy – poważnego stanu charakteryzującego się rozpadem komórek mięśniowych.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko występuje złe samopoczucie i zmęczenie. Z nieznaną częstością raportowano chorobę grypopodobną oraz gorączkę.¹⁵

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Z nieznaną częstością zgłaszano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi oraz zmniejszenie masy ciała. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej może świadczyć o uszkodzeniu mięśni, dlatego wymaga monitorowania.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Myconafine 250 mg

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷

Szczególne zalecenia podczas terapii

W przypadku wystąpienia nasilającej się wysypki skórnej, należy przerwać leczenie produktem Myconafine. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których wystąpią objawy niewydolności wątroby, ciężkie reakcje skórne lub objawy hematologiczne. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból gardła, zmiany skórne, żółtaczka, nietypowe krwawienia lub siniaki.¹⁸