Działania niepożądane leku Belkyra (kwas deoksycholowy 10 mg/ml)

Lek Belkyra zawierający kwas deoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań jest stosowany w leczeniu nadmiaru tkanki tłuszczowej w obrębie podbródka. Jak każdy produkt leczniczy, Belkyra może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z terapią jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjenta i podejmowania odpowiednich działań w przypadku ich wystąpienia.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu leczniczego Belkyra zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:²

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia. Należy zauważyć, że niektóre z tych reakcji mogą utrzymywać się przez dłuższy czas, wykraczając poza standardowy 4-tygodniowy odstęp między zabiegami.³

Do bardzo często występujących reakcji miejscowych należą: ból, obrzęk, opuchlizna, znieczulenie, guzki, krwiaki, parestezje, stwardnienie, rumień oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia.⁴

Często występujące reakcje miejscowe obejmują: krwotok, uczucie dyskomfortu, uczucie ciepła i odbarwienie w miejscu wstrzyknięcia.⁵

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często w miejscu wstrzyknięcia zalicza się: łysienie, pokrzywkę, wrzody, nadwrażliwość oraz powstawanie blizn.⁶

Z częstością nieznaną raportowano: hipoestezję (osłabienie czucia), martwicę, martwicę tętnicy oraz zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.⁷

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Oprócz reakcji miejscowych obserwowano również działania niepożądane wykraczające poza miejsce wstrzyknięcia:⁸

• Często: bóle głowy, dysfagia (trudności w połykaniu), mdłości, napięcie skóry, uszkodzenie nerwu w miejscu wstrzyknięcia⁹
• Niezbyt często: zaburzenia smaku, dysfonia (zaburzenia głosu)¹⁰
• Nieznana: hipoestezja (osłabienie czucia jamy ustnej), parestezja (czucie opaczne jamy ustnej), uraz naczyniowy spowodowany niezamierzonym wstrzyknięciem donaczyniowym¹¹

Powikłania związane z martwicą i zakażeniem

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, która była zgłaszana jako martwica tkanki tłuszczowej, martwica skóry lub martwica tkanek miękkich. Zmiany martwicze zwykle obejmowały obszar o wielkości od 0,5 cm do 3 cm w okolicy miejsca podania leku, choć w rzadkich przypadkach mogły zajmować całą okolicę podbródka.¹²

Raportowano również przypadki zakażeń w miejscu wstrzyknięcia, z których niektóre przyjmowały postać zapalenia tkanki łącznej lub ropnia.¹³

Blizny w miejscu wstrzyknięcia mogą być wynikiem owrzodzenia lub martwicy skóry, bądź powstawania tkanki bliznowatej po wstrzyknięciu.¹⁴

Czas utrzymywania się działań niepożądanych

Istotną kwestią z punktu widzenia klinicznego jest czas utrzymywania się działań niepożądanych po podaniu leku Belkyra. Dane z badań klinicznych wskazują, że niektóre działania niepożądane mogą utrzymywać się przez dłuższy czas po wstrzyknięciu, przekraczając standardowy 4-tygodniowy odstęp między zabiegami.¹⁵

W badaniach klinicznych niektóre miejscowe reakcje, takie jak stwardnienie, guzki, znieczulenie, ból oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz uszkodzenie nerwu ruchowego, były zgłaszane jako nieustępujące w trakcie trwania badań klinicznych.¹⁶

Tabela działań niepożądanych z czasem ich utrzymywania się

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Belkyra do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸