Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Belkyra 10 mg/ml

Produkt leczniczy Belkyra zawierający kwas deoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet ciężarnych oraz obserwacje toksyczności zarodkowo-płodowej u królików przy ekspozycji 12-krotnie przekraczającej maksymalną dawkę u ludzi. W badaniach na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazano bezpośredniego wpływu na reprodukcję, jednak brak danych klinicznych u ludzi wymaga zachowania ostrożności. W okresie laktacji brak jest informacji o przenikaniu kwasu deoksycholowego do mleka kobiecego oraz o jego wpływie na dziecko karmione piersią i produkcję mleka, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed zastosowaniem leku u kobiet karmiących. Ponadto, badania na zwierzętach wykazały, że dawki do 50 mg/kg (około 3-5-krotność maksymalnej dawki u ludzi) nie wpływają negatywnie na płodność samców i samic szczurów, jednak brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Pobierz ChPL PDF Belkyra – Roztwór do wstrzykiwań – 10 mg/ml
  1. Wpływ leku Belkyra na płodność, ciążę i laktację
    1. Stosowanie w okresie ciąży
    2. Stosowanie w okresie karmienia piersią
    3. Wpływ na płodność
    4. Informacje dodatkowe dla lekarza
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężka wypukłość podbródka
  2. pełny podbródek
  3. umiarkowana wypukłość podbródka
Substancja czynna
  1. kwas deoksycholowy
Kategoria leku
  1. leki do iniekcji podskórnej
  2. leki do redukcji tkanki tłuszczowej
  3. leki medycyny estetycznej

Wpływ leku Belkyra na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Belkyra (kwas deoksycholowy 10 mg/ml) w okresie ciąży, karmienia piersią oraz jego wpływ na płodność wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce znajdującej się w jednej z wymienionych sytuacji.1

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Belkyra u kobiet w ciąży są ograniczone. Przeprowadzono badania rozrodczości na modelach zwierzęcych – szczurach i królikach – przy ekspozycji odpowiednio 1,8 i 12 razy większej niż maksymalna zalecana ekspozycja u ludzi. Badania te nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak zaobserwowano u królików w badaniu toksyczności w stosunku do zarodka i płodu występowanie braku pośredniego płata płuca.2

Biorąc pod uwagę brak odpowiednich badań z prawidłowo dobraną grupą kontrolną kobiet w ciąży, z ostrożności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Belkyra w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w tej populacji oraz o potencjalnym ryzyku dla rozwijającego się płodu.3

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Obecnie brakuje danych na temat przenikania kwasu deoksycholowego do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających:

  • obecność kwasu deoksycholowego w ludzkim mleku
  • wpływ produktu leczniczego na karmione piersią dziecko
  • wpływ produktu leczniczego na wytwarzanie mleka

Ze względu na brak badań z udziałem matek karmiących piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Belkyra w okresie laktacji. W przypadku konieczności zastosowania leku, należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla dziecka.4

Wpływ na płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Belkyra na płodność u ludzi. Przeprowadzono jednak badania na modelach zwierzęcych, które wykazały, że produkt leczniczy Belkyra podawany w dawkach do 50 mg/kg (co odpowiada około pięciokrotności i trzykrotności wartości granicznej zalecanej dawki maksymalnej u ludzi) nie wpływa na:

Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę, że na podstawie dostępnych danych z badań na zwierzętach nie obserwowano negatywnego wpływu na płodność, jednak dane kliniczne dotyczące ludzi są ograniczone.5

Informacje dodatkowe dla lekarza

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Belkyra (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml) u kobiet w okresie rozrodczym, należy:

  1. Ustalić status ciążowy pacjentki przed rozpoczęciem leczenia
  2. Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży
  3. W przypadku kobiet karmiących piersią, omówić potencjalne ryzyko dla dziecka
  4. Rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  5. Udokumentować w historii choroby przekazanie pacjentce informacji o potencjalnym ryzyku

Skład produktu leczniczego Belkyra zawiera 4,23 mg sodu w 1 ml roztworu, co może mieć znaczenie u pacjentek stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl