Skład i postać leku
Belkyra 10 mg/ml

Skład leku Belkyra 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Produkt leczniczy Belkyra zawiera jako substancję czynną kwas deoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml. Każda fiolka o objętości 2 ml zawiera łącznie 20 mg kwasu deoksycholowego. Lek jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań, który charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym wyglądem, bez widocznych cząstek stałych.¹

Wśród substancji pomocniczych warto zwrócić uwagę na zawartość sodu, którego stężenie wynosi 4,23 mg w każdym mililitrze preparatu, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli podaży sodu.²

Substancje pomocnicze

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład leku Belkyra obejmuje:³

• Wodę do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik
• Sodu chlorek – zapewniający odpowiednie stężenie jonowe
• Sodu wodorotlenek – stosowany do rozpuszczenia i dostosowania pH roztworu
• Disodu fosforan bezwodny – składnik buforu fosforanowego
• Kwas solny – używany do precyzyjnego ustalenia pH preparatu

Parametry fizykochemiczne leku Belkyra

Produkt leczniczy Belkyra charakteryzuje się ściśle kontrolowanymi parametrami fizykochemicznymi. Wartość pH roztworu wynosi 8,3 i jest odpowiednio dostosowana przy użyciu kwasu solnego lub wodorotlenku sodu. Toniczność roztworu została dostosowana do poziomów występujących w tkankach i płynach biologicznych organizmu, osiągając osmolalność na poziomie 300 mOsm/kg, co zapewnia optymalną kompatybilność z tkankami docelowymi.⁴

Opakowanie leku i przechowywanie

Belkyra jest dostępna w opakowaniu zawierającym 4 fiolki po 2 ml roztworu, umieszczone w tekturowym pudełku. Każda fiolka wykonana jest ze szkła typu I, zabezpieczona korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-top wykonanym z polipropylenu.⁵

Dla leku Belkyra nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania, jednak należy pamiętać, że po nakłuciu korka zamykającego fiolkę, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. W przypadku, gdy produkt nie zostanie użyty bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.⁶

Okres ważności

Okres ważności preparatu Belkyra wynosi 30 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.⁷

Przygotowanie leku do podania

Prawidłowe przygotowanie leku Belkyra do wstrzyknięcia wymaga zastosowania odpowiedniej techniki. Istotne jest, aby przestrzegać zasad aseptyki oraz właściwej metodyki pobierania leku z fiolki. Każda fiolka przeznaczona jest do zastosowania wyłącznie u jednego pacjenta, a niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić po użyciu.⁸

Procedura przygotowania leku Belkyra do wstrzyknięcia obejmuje następujące etapy:⁹

1. Zdjęcie nasadki typu flip-off z fiolki i przetarcie miejsca do przebijania środkiem odkażającym. Należy dokładnie sprawdzić fiolkę – nie używać jej, jeżeli fiolka, uszczelnienie lub nasadka typu flip-off wykazują jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
2. Nałożenie jałowej igły o dużej średnicy na jałową, jednorazową strzykawkę o pojemności 1 ml.
3. Wprowadzenie jałowej igły o dużej średnicy w miejsce do przebijania na fiolce i pobranie 1 ml produktu leczniczego Belkyra do strzykawki 1 ml.
4. Wymiana igły o dużej średnicy na igłę 30 G (lub mniejszą) o długości 0,5 cala.
5. Staranne usunięcie pęcherzyków powietrza z cylindra strzykawki przed wstrzyknięciem produktu do podskórnej warstwy tkanki tłuszczowej.
6. W celu pobrania pozostałej ilości produktu leczniczego z fiolki, należy powtórzyć kroki 3 i 4.

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego Belkyra z innymi produktami leczniczymi. Takie postępowanie może prowadzić do interakcji, które mogą wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.¹⁰