Działania niepożądane
Mydocalm 50 mg
Profil bezpieczeństwa tolperyzonu (Mydocalm 50 mg) opiera się na danych od ponad 12 000 pacjentów, wskazując, że najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu skórnego, ogólnego, neurologicznego oraz przewodu pokarmowego. Reakcje nadwrażliwości stanowią 50-60% zgłoszonych działań niepożądanych, z większością łagodnych i samoistnie ustępujących, jednak bardzo rzadko mogą wystąpić zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy twarzy i warg. Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji MedDRA obejmuje m.in. zaburzenia neurologiczne (ból głowy, zawroty głowy, senność), żołądkowo-jelitowe (dyspepsja, nudności, biegunka), skórne (wysypka, świąd, pokrzywka) oraz rzadkie przypadki anemii, reakcji anafilaktycznych i uszkodzenia wątroby.
Profil bezpieczeństwa leku Mydocalm (tolperyzon)
Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon (Mydocalm 50 mg) został ustalony na podstawie danych uzyskanych od ponad 12 000 pacjentów. Według tych danych, najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą zaburzeń skóry i tkanki podskórnej, zaburzeń ogólnych, zaburzeń neurologicznych oraz zaburzeń żołądka i jelit.1
Reakcje nadwrażliwości
Na podstawie danych zebranych po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu, reakcje nadwrażliwości stanowią około 50-60% wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych. Większość z nich ma charakter łagodny i ustępuje samoistnie. Należy jednak podkreślić, że w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszane są również reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu pacjenta.2
Wśród reakcji nadwrażliwości związanych ze stosowaniem leku Mydocalm, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku twarzy i warg (częstość nieznana).3
Zestawienie działań niepożądanych leku Mydocalm
Poniższa tabela przedstawia systematyczny przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mydocalm 50 mg, w oparciu o klasyfikację układów i narządów MedDRA, wraz z częstotliwością ich występowania.4
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | anemia | powiększenie węzłów chłonnych |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | reakcja nadwrażliwości* | reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | brak łaknienia | polidypsja (zwiększone pragnienie) |
| Zaburzenia psychiczne | bezsenność | zaburzenia snu, obniżona aktywność | depresja, splątanie |
| Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy, zawroty głowy, senność | zaburzenia uwagi, drżenie | padaczka, hipoestezja (zmniejszenie reakcji na bodźce), parestezje, letarg |
| Zaburzenia oka | – | nieostre widzenie | – |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | szumy uszne | zawroty głowy |
| Zaburzenia serca | – | dławica piersiowa, tachykardia, palpitacje | bradykardia |
| Zaburzenia naczyniowe | – | hipotensja | wypieki |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | duszność | krwawienie z nosa, przyspieszony oddech |
| Zaburzenia żołądka i jelit | uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, dyspepsja, nudności | ból brzucha, zaparcia, wzdęcia | wymioty |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | łagodne uszkodzenie wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, świąd, pokrzywka | wysypka | – |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | osłabienie mięśniowe, ból mięśniowy | ból kończyny, uczucie dyskomfortu w kończynach | osteopenia (utrata masy kostnej) |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | mimowolne oddawanie moczu, białkomocz |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | osłabienie, uczucie dyskomfortu, zmęczenie | uczucie bycia nietrzeźwym, uczucie gorąca, pobudliwość, pragnienie | uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej |
| Badania diagnostyczne | zmniejszone ciśnienie krwi | zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszona liczba trombocytów | zwiększona liczba leukocytów, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi |
* Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące reakcje (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, warg).5
Szczególne zagrożenia dla życia pacjenta
Wśród działań niepożądanych szczególnie niebezpiecznych dla pacjenta należy zwrócić uwagę na bardzo rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny. Reakcje te wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej i mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta.<sup data-drug="Mydocalm" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu. […] Bardzo rzadko (6
Monitorowanie bezpieczeństwa
Po wprowadzeniu leku Mydocalm do obrotu konieczne jest stałe monitorowanie jego bezpieczeństwa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest istotnym elementem tego procesu, umożliwiającym nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.7
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Mydocalm do obrotu.9
Uwagi kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Podczas leczenia preparatem Mydocalm 50 mg należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje nadwrażliwości, które stanowią większość zgłaszanych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości takich jak wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy i warg, należy niezwłocznie przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.10
W przypadku zaburzeń ze strony układu nerwowego, takich jak ból głowy, zawroty głowy czy senność, które występują niezbyt często, należy rozważyć wpływ tych objawów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.<sup data-drug="Mydocalm" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia układu nerwowego […] Niezbyt często (≥1/1000 do 11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania