Działania niepożądane
Evastix 20 mg

Działania niepożądane leku Evastix

Ebastyna zawarta w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej Evastix (10 mg i 20 mg) może powodować szereg działań niepożądanych, których charakter i częstość zostały dokładnie określone w oparciu o badania kliniczne oraz dane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie analizy zbiorczej badań klinicznych kontrolowanych placebo obejmujących 5708 pacjentów przyjmujących ebastynę.¹

Należy zaznaczyć, że profil działań niepożądanych obserwowanych u dzieci (n = 460) uczestniczących w badaniach klinicznych był zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych.²

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były suchość w jamie ustnej oraz senność. Te dwa objawy stanowią najbardziej charakterystyczne efekty uboczne terapii ebastyną.³

Profil bezpieczeństwa u dzieci

Badania kliniczne przeprowadzone w populacji pediatrycznej (460 dzieci) wykazały, że spektrum działań niepożądanych jest zasadniczo porównywalne z tym obserwowanym u dorosłych pacjentów. Nie zidentyfikowano specyficznych działań niepożądanych występujących wyłącznie w grupie pediatrycznej.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane ebastyny obejmują szeroki zakres układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę poszczególnych kategorii działań niepożądanych wraz z ich częstością występowania i charakterystyką kliniczną.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W kategorii reakcji immunologicznych obserwowano reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, w tym potencjalnie zagrażające życiu stany, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy. Częstość występowania tych reakcji jest nieznana, co oznacza, że nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Odnotowano przypadki zwiększenia łaknienia u pacjentów przyjmujących ebastynę. Częstość występowania tego działania niepożądanego określono jako nieznaną.⁷

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej obserwowano takie objawy jak nerwowość oraz bezsenność. Podobnie jak w przypadku zaburzeń metabolicznych, częstość występowania tych objawów jest nieznana.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W obszarze układu nerwowego najczęściej występującym działaniem niepożądanym są bóle głowy, które raportowano często (≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów). Również często zgłaszanym objawem jest senność. Z mniejszą częstością (niezbyt często, ≥ 1/1 000 do < 1/100) występują zawroty głowy, hipoestezja (obniżone czucie) oraz zaburzenia smaku.⁹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowo-naczyniowego odnotowano przypadki kołatania serca oraz tachykardii (przyspieszenia czynności serca). Te działania niepożądane występują z częstością nieznaną.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego oraz struktur klatki piersiowej obserwowano krwawienia z nosa, zapalenie gardła oraz zapalenie błony śluzowej nosa. Częstość występowania tych objawów jest nieznana.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W układzie pokarmowym najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest suchość w jamie ustnej, występująca często (≥ 1/100 do < 1/10). Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) pacjenci raportują ból brzucha, wymioty, nudności oraz niestrawność.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Do poważniejszych działań niepożądanych należą zaburzenia funkcji wątroby, takie jak zapalenie wątroby, cholestaza (zastój żółci) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej oraz podwyższenie stężenia bilirubiny. Częstość występowania tych zaburzeń jest nieznana.¹³

Zaburzenia skórne

W obrębie skóry i tkanki podskórnej raportowano przypadki pokrzywki, wysypki i zapalenia skóry z nieznaną częstością występowania. Z częstością określaną jako rzadka (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) obserwowano wysypkę oraz egzemę (wyprysk).¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego

W zakresie układu rozrodczego odnotowano przypadki zaburzeń miesiączkowania z nieznaną częstością występowania oraz bolesne miesiączkowanie występujące rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).¹⁵

Zaburzenia ogólne

Wśród ogólnych zaburzeń i stanów w miejscu podania obserwowano obrzęk oraz astenię (osłabienie) z nieznaną częstością występowania.¹⁶

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

W kategorii badań diagnostycznych odnotowano przypadki zwiększenia masy ciała z nieznaną częstością występowania.¹⁷

Tabela działań niepożądanych

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem ebastyny. Do grupy działań niepożądanych wymagających natychmiastowej interwencji medycznej należą reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy. Objawy anafilaksji mogą obejmować pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, duszność, spadek ciśnienia krwi i wstrząs.¹⁸

Istotne zagrożenie stanowią również zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby i cholestaza, które mogą być identyfikowane na podstawie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, w tym podwyższonych wartości enzymów wątrobowych i bilirubiny. W przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (żółtaczka, ból w prawym podżebrzu, ciemny mocz, odbarwione stolce) należy natychmiast przerwać leczenie ebastyną i skonsultować się z lekarzem.¹⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Evastix do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Systematyczne raportowanie umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²⁰

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²¹