Działania niepożądane – Mydocalm forte 150 mg

Działania niepożądane
Mydocalm forte 150 mg

Profil bezpieczeństwa tolperyzonu, oparty na danych klinicznych obejmujących ponad 12 000 pacjentów, wskazuje na dominujące działania niepożądane dotyczące układów: skóry i tkanki podskórnej, ogólnych, nerwowego oraz pokarmowego. Reakcje nadwrażliwości stanowią 50-60% zgłoszonych działań niepożądanych, z większością łagodnych i samoistnie ustępujących, jednak bardzo rzadko obserwuje się zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. Częstość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji MedDRA obejmuje m.in. zaburzenia neurologiczne (ból głowy, zawroty, senność – ≥1/1000 do <1/100), żołądkowo-jelitowe (dyskomfort, biegunka, nudności – ≥1/1000 do <1/100), skórne (alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka – ≥1/1000 do <1/100) oraz sercowo-naczyniowe (hipotensja – ≥1/1000 do <1/100). Bardzo rzadkie są poważne reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny (<1/10 000) czy padaczka (≥1/10 000 do <1/1000).

Pobierz ChPL PDF Mydocalm forte – Tabletki powlekane – 150 mg

Działania niepożądane leku Mydocalm Forte (tolperyzon 150 mg)

Reakcje nadwrażliwości jako dominujące działanie niepożądane
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów
Analiza poszczególnych grup działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu
Wnioski kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Kolejne rozdziały

Wskazania

spastyczność poudarowa

Substancja czynna

tolperyzon

Kategoria leku

leki zwiotczające mięśnie ośrodkowo działające

Działania niepożądane leku Mydocalm Forte (tolperyzon 150 mg)

Profil bezpieczeństwa tabletek zawierających tolperyzon opiera się na obszernej bazie danych klinicznych obejmującej ponad 12 000 pacjentów. Analiza zgromadzonych danych wskazuje, że najczęściej raportowane działania niepożądane dotyczą czterech głównych układów: skóry i tkanki podskórnej, zaburzeń ogólnych, układu nerwowego oraz układu pokarmowego.¹

Reakcje nadwrażliwości jako dominujące działanie niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że dane postmarketingowe wskazują, iż reakcje nadwrażliwości stanowią około 50-60% wszystkich zgłaszanych przypadków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tolperyzonu. Zdecydowana większość tych reakcji ma charakter łagodny i ustępuje samoistnie bez interwencji medycznej. Istotne jest jednak, że w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu, co wymaga szczególnej czujności klinicznej.²

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego (w tym obrzęku twarzy i warg), jednak częstość występowania tych reakcji pozostaje nieustalona.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów

Poniższa tabela przedstawia systematyczny przegląd wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tolperyzonu, uporządkowanych według klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z określeniem częstości ich występowania.⁴

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		anemia	powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego	reakcja nadwrażliwości*	reakcja anafilaktyczna	wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	brak łaknienia		polidypsja (zwiększone pragnienie)
Zaburzenia psychiczne	bezsenność	zaburzenia snu obniżona aktywność	depresja splątanie
Zaburzenia układu nerwowego	ból głowy zawroty głowy senność	zaburzenia uwagi drżenie padaczka	hipoestezja (zmniejszenie reakcji na bodźce) parestezje letarg
Zaburzenia oka		nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika		szumy uszne zawroty głowy
Zaburzenia serca		dławica piersiowa tachykardia palpitacje	bradykardia
Zaburzenia naczyniowe	hipotensja		wypieki
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		duszność krwawienie z nosa	przyspieszony oddech
Zaburzenia żołądka i jelit	uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej biegunka uczucie suchości w jamie ustnej dyspepsja nudności	ból brzucha zaparcia wzdęcia	wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych		łagodne uszkodzenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	alergiczne zapalenie skóry nadmierna potliwość świąd pokrzywka wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	osłabienie mięśniowe ból mięśniowy	ból kończyny uczucie dyskomfortu w kończynach	osteopenia (utrata masy kostnej)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		mimowolne oddawanie moczu białkomocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	osłabienie uczucie dyskomfortu zmęczenie	uczucie bycia nietrzeźwym uczucie gorąca pobudliwość pragnienie	uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Badania diagnostyczne	zmniejszone ciśnienie krwi	zwiększone stężenie bilirubiny we krwi zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych zmniejszona liczba trombocytów zwiększona liczba leukocytów	zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

Analiza poszczególnych grup działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego stanowią szczególnie istotną grupę działań niepożądanych związanych z tolperyzonem. Spektrum tych zaburzeń obejmuje reakcje o różnym nasileniu – od łagodnych reakcji nadwrażliwości (niezbyt często), poprzez reakcje anafilaktyczne (rzadko), aż do wstrząsu anafilaktycznego (bardzo rzadko), który stanowi bezpośrednie zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia neurologiczne obejmują szeroki zakres objawów, od stosunkowo częstych i mniej poważnych, jak ból głowy, zawroty głowy i senność (wszystkie występujące niezbyt często), po rzadsze i potencjalnie bardziej niepokojące, takie jak zaburzenia uwagi, drżenie czy nawet padaczka (wszystkie występujące rzadko). Bardzo rzadko mogą wystąpić hipoestezja, parestezje i letarg.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do stosunkowo częstych działań niepożądanych tolperyzonu. Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać uczucia dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunki, uczucia suchości w jamie ustnej, dyspepsji i nudności. Rzadziej występują ból brzucha, zaparcia i wzdęcia, natomiast wymioty odnotowywane są bardzo rzadko.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej są raportowane niezbyt często i obejmują alergiczne zapalenie skóry, nadmierną potliwość, świąd, pokrzywkę oraz wysypkę. Te objawy są często manifestacją nadwrażliwości na składniki preparatu.⁸

Zaburzenia sercowo-naczyniowe obejmują hipotensję (niezbyt często), a także rzadziej występujące dławicę piersiową, tachykardię i palpitacje. Bardzo rzadko może wystąpić bradykardia oraz wypieki.⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tolperyzonu i wprowadzanie odpowiednich modyfikacji w zaleceniach dotyczących jego stosowania.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹¹

Wnioski kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Mając na uwadze przedstawiony profil działań niepożądanych Mydocalmu Forte (tolperyzon 150 mg), należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje nadwrażliwości, które dominują wśród zgłaszanych działań niepożądanych. Pomimo że większość reakcji ma charakter łagodny i samoograniczający się, bardzo rzadko mogą wystąpić zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, wymagające natychmiastowej interwencji. Dlatego też wskazane jest dokładne monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowym okresie stosowania leku, oraz edukacja pacjentów odnośnie rozpoznawania objawów nadwrażliwości i postępowania w przypadku ich wystąpienia.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.