Działania niepożądane
Moxinea 400 mg

Działania niepożądane leku Moxinea

Działania niepożądane stanowią istotny element profilu bezpieczeństwa każdego produktu leczniczego. W przypadku moksyfloksacyny (Moxinea 400 mg, tabletki powlekane), antybiotyku z grupy fluorochinolonów, obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku pochodzą z badań klinicznych z zastosowaniem moksyfloksacyny w dawce 400 mg (zarówno w leczeniu doustnym jak i sekwencyjnym) oraz z raportów porejestracyjnych.¹

Warto zauważyć, że z wyjątkiem nudności i biegunki, większość działań niepożądanych występuje z częstością poniżej 3%. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:<sup data-drug="Moxinea" data-section="Działania niepożądane" title="Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%. […] Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zagrażające życiu działania niepożądane

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Do najpoważniejszych należą:³

• Reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny – występują bardzo rzadko, ale mogą bezpośrednio zagrażać życiu
• Obrzęk naczynioruchowy w tym obrzęk krtani – mogący prowadzić do niedrożności dróg oddechowych
• Ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka⁴
• Piorunujące zapalenie wątroby mogące prowadzić do niewydolności wątroby i zgonu⁵
• Zaburzenia rytmu serca w tym torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca⁶
• Tętniak i rozwarstwienie aorty, często powikłane pęknięciem, mogące prowadzić do zgonu⁷
• Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może prowadzić do zagrażających życiu powikłań⁸

Przedłużone i upośledzające działania niepożądane

Na szczególną uwagę zasługują potencjalnie długotrwałe, nieodwracalne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu moksyfloksacyny, podobnie jak innych fluorochinolonów. Mogą one być przedłużone (do miesięcy lub lat), upośledzające i potencjalnie nieodwracalne, wpływające na kilka, czasem wielokrotnych, układów i narządów zmysłów. Do takich reakcji należą:⁹

• Zapalenie i zerwanie ścięgna – osłabienie tkanki łącznej może prowadzić do poważnych konsekwencji funkcjonalnych
• Bóle stawów i kończyn – mogą utrzymywać się przez długi czas po zakończeniu terapii
• Zaburzenia chodu – wpływające na codzienne funkcjonowanie pacjenta
• Neuropatie obwodowe z parestezjami – powodujące dyskomfort i zaburzenia czucia
• Zaburzenia psychiczne w tym depresja i zaburzenia snu
• Zaburzenia funkcji poznawczych w tym zmęczenie i zaburzenia pamięci
• Upośledzenie zmysłów – słuchu, wzroku, smaku i węchu

Te działania niepożądane mogą wystąpić niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka, co podkreśla konieczność szczególnej ostrożności podczas stosowania leku.

Zaburzenia kardiologiczne

Moksyfloksacyna może powodować istotne działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Do najważniejszych należą:¹⁰

• Wydłużenie odstępu QT – szczególnie niebezpieczne u pacjentów z hipokaliemią
• Zaburzenia rytmu serca – kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków
• Tachyarytmie komorowe – mogące prowadzić do poważnych konsekwencji
• Torsade de pointes – groźna dla życia arytmia komorowa
• Zatrzymanie akcji serca
• Dławica piersiowa

Dodatkowo zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca.¹¹

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Moksyfloksacyna może wywoływać szereg działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzenia psychiczne:¹²

• Bóle głowy i zawroty głowy – należące do często występujących działań niepożądanych
• Zaburzenia czucia – parestezje (nieprawidłowe odczucia), dyzestezje (zaburzenia czucia), hipoestezje (osłabienie czucia)
• Zaburzenia zmysłów – smaku (do utraty), węchu
• Zaburzenia poznawcze – splątanie, dezorientacja, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, niepamięć
• Zaburzenia snu – bezsenność, niezwykłe sny
• Drgawki – w tym duże napady padaczkowe
• Neuropatia obwodowa i polineuropatia
• Zaburzenia koordynacji – w tym zaburzenia chodu, zwłaszcza na skutek zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego

Do zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny należą:¹³

• Reakcje lękowe, nadaktywność psychoruchowa, pobudzenie
• Chwiejność emocjonalna
• Depresja – bardzo rzadko mogąca prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak wyobrażenia lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze
• Omamy, majaczenie, depersonalizacja
• Reakcje psychotyczne – mogące prowadzić do zachowań autoagresywnych

Zaburzenia narządów zmysłów

Moksyfloksacyna może powodować zaburzenia narządów zmysłów, które w niektórych przypadkach mogą być długotrwałe lub nieodwracalne:¹⁴

• Zaburzenia widzenia – podwójne i zamglone widzenie, szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN
• Przemijająca utrata widzenia – szczególnie w przebiegu reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego
• Szumy uszne
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijające)
• Zaburzenia węchu (aż do utraty)
• Zaburzenia smaku (aż do utraty)

Działania niepożądane dotyczące pozostałych układów i narządów

Moksyfloksacyna może wywoływać działania niepożądane dotyczące wielu układów i narządów, w tym:¹⁵

Układ pokarmowy:

• Często występujące: nudności, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, bóle brzucha, biegunka
• Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności amylazy
• Rzadko: dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Rzadko, ale poważne: zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Wątroba i drogi żółciowe:¹⁶

• Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
• Niezbyt często: zaburzenie czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Rzadko: żółtaczka, zapalenie wątroby (zwykle z zastojem żółci)
• Bardzo rzadko: zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym do zgonu)

Układ mięśniowo-szkieletowy:¹⁷

• Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni
• Rzadko: zapalenie ścięgien, kurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie mięśni
• Bardzo rzadko: zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni, nasilenie objawów miastenii
• Częstość nieznana: rabdomioliza

Skóra i tkanka podskórna:¹⁸

• Niezbyt często: świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra
• Bardzo rzadko: pęcherzowe reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Częstość nieznana: ostra uogólniona wysypka krostkowa (AGEP)

Układ krwiotwórczy i limfatyczny:¹⁹

• Rzadko: niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia, zaburzenia parametrów krzepnięcia
• Bardzo rzadko: agranulocytoza

Inne istotne działania niepożądane:²⁰

• Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
• Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zaburzenia metaboliczne (hiperlipidemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipoglikemia, śpiączka hipoglikemiczna)
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne
• Nadkażenia opornymi bakteriami lub grzybami (np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy)

Tabela działań niepożądanych moksyfloksacyny

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Podczas stosowania moksyfloksacyny należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia przedłużonych, upośledzających i potencjalnie nieodwracalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą dotyczyć wielu układów jednocześnie. Reakcje te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od rozpoczęcia leczenia i były obserwowane niezależnie od długości terapii i wieku pacjenta oraz istniejących wcześniej czynników ryzyka.²¹

Pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, predyspozycjami do arytmii, hipokaliemią, a także przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT należy szczególnie monitorować ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca. Podobnie szczególnej ostrożności wymagają pacjenci z chorobami tkanki łącznej, miastenią gravis oraz chorobami neurologicznymi i psychicznymi w wywiadzie.²²

U pacjentów leczonych fluorochinolonami należy również zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz niedomykalności zastawek serca. Powikłania te mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym zgonu.²³