Skład i postać leku
Moxinea 400 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Moxinea

Moxinea to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 400 mg substancji czynnej – moksyfloksacyny. Substancja czynna występuje w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku. Tabletki mają charakterystyczny ciemnoczerwony kolor i wydłużony, wypukły kształt z wytłoczonymi oznaczeniami „MOXI” po jednej stronie oraz „400″ po drugiej stronie, co umożliwia ich łatwą identyfikację.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą być istotne klinicznie u niektórych pacjentów. Każda tabletka produktu Moxinea zawiera:

• 1,69 mg sodu (w postaci kroskarmelozy sodowej) – istotne u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu
• 0,465 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), lak – barwnik, który może powodować reakcje alergiczne
• 0,381 mg czerwieni koszenilowej (E 124), lak – barwnik mogący wywoływać reakcje nadwrażliwości

²

Pełny skład produktu leczniczego

Produkt leczniczy Moxinea składa się z rdzenia tabletki oraz otoczki. Kompozycja składników została starannie opracowana, aby zapewnić odpowiednie właściwości farmaceutyczne leku oraz jego stabilność.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera substancję czynną (moksyfloksacynę chlorowodorek) oraz następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – wielowodorotlenowy alkohol cukrowy, stosowany jako wypełniacz i substancja słodząca
• Celuloza mikrokrystaliczna – naturalna substancja pomocnicza służąca jako wypełniacz i środek wiążący
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozluźniająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe granulatu podczas procesu tabletkowania
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej

⁴

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z systemu powlekającego OPADRY II Pink 85F240116, który zawiera:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy elastyczną powłokę chroniącą rdzeń tabletki
• Makrogol 4000 – związek nadający elastyczność otoczce i poprawiający jej adhezję do rdzenia
• Dwutlenek tytanu (E171) – biały pigment nadający tabletce jednolity kolor podstawowy
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości technologiczne
• Żółcień pomarańczowa (E110), lak – barwnik syntetyczny nadający charakterystyczne zabarwienie
• Czerwień koszenilowa (E124), lak – barwnik pochodzenia naturalnego, współodpowiedzialny za ciemnoczerwony kolor tabletki
• Indygotyna (E132), lak – barwnik uzupełniający kompozycję kolorystyczną tabletki

⁵

Parametry farmaceutyczne produktu

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy Moxinea charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności od daty produkcji, co świadczy o dobrej stabilności preparatu. Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania, co ułatwia jego stosowanie zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych.⁶

Opakowanie produktu

Tabletki powlekane Moxinea zapakowane są w blistry wykonane z folii PCV/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku, co zabezpiecza je przed czynnikami zewnętrznymi i zapewnia odpowiednią ochronę produktu. Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁷

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na terenie danego kraju, co zależy od lokalnych uwarunkowań rejestracyjnych oraz potrzeb rynkowych.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Ze względu na potencjalny wpływ substancji czynnej na środowisko, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Moxinea lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Właściwa utylizacja ma na celu minimalizowanie ryzyka przedostawania się substancji czynnej do środowiska naturalnego.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Moxinea w formie tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek w tej postaci nie wchodzi w interakcje z materiałami używanymi do jego produkcji, przechowywania i transportu. Nie wymaga więc specjalnych środków ostrożności pod tym względem.¹⁰