Działania niepożądane
Orabloc (40 mg + 0,005 mg)/ml

Działania niepożądane leku Orabloc (40 mg + 0,005 mg)/ml

Lek Orabloc zawierający 40 mg chlorowodorku artykainy oraz 0,005 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci winianu na 1 ml roztworu, stosowany w znieczuleniu miejscowym podczas zabiegów stomatologicznych, może wywoływać szereg działań niepożądanych. Wiedza o nich jest niezbędna do bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego i właściwego reagowania na potencjalne powikłania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Ocena bezpieczeństwa stosowania leku Orabloc opiera się na standardowej klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów leczonych preparatem Orabloc mogą wystąpić reakcje alergiczne lub nadwrażliwości typu alergicznego z częstością nieznaną. Reakcje te mogą manifestować się zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.³

Miejscowe reakcje immunologiczne obejmują obrzęk i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje ogólnoustrojowe, występujące niezależnie od miejsca wstrzyknięcia, mogą przybierać formę:

• Reakcji skórnych: zaczerwienienie skóry, świąd, pokrzywka
• Objawów ze strony błon śluzowych: zapalenie spojówek, nieżyt nosa
• Obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy z obrzękiem górnej i/lub dolnej wargi i/lub policzków
• Obrzęku głośni: uczucie ściskania w gardle, trudności w połykaniu
• Zaburzeń oddechowych: trudności w oddychaniu mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z astmą oskrzelową, gdyż lek zawiera pirosiarczan sodu (E223), który może wywoływać dodatkowe reakcje nadwrażliwości, takie jak wymioty, biegunka, świsty, ostre napady astmy, zaburzenia przytomności lub wstrząs.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwuje się następujące działania niepożądane:⁵

• Często: parestezja (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia), hipoestezja (zmniejszenie czucia), bóle głowy – przypuszczalnie związane z zawartością adrenaliny w produkcie
• Niezbyt często: zawroty głowy

Z nieznaną częstością mogą wystąpić reakcje ośrodkowego układu nerwowego zależne od dawki, szczególnie przy bardzo wysokich dawkach lub po przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego:⁶

• Pobudzenie i nerwowość
• Zaburzenia świadomości: zamroczenie mogące przechodzić w utratę przytomności, a nawet śpiączkę
• Zaburzenia oddychania: mogące prowadzić do zatrzymania oddechu
• Objawy motoryczne: drżenia mięśniowe, kurcze mięśniowe, uogólnione drgawki

Należy zaznaczyć, że podczas zabiegów stomatologicznych mogą wystąpić uszkodzenia nerwów (np. porażenie nerwu twarzowego) oraz zmniejszenie wrażliwości smakowej. Choć nie są one specyficzne dla artykainy, mogą pojawić się ze względu na przebieg nerwów w obszarze wstrzyknięcia lub nieprawidłową technikę wykonania znieczulenia.⁷

Zaburzenia narządu wzroku

Z nieznaną częstością mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie, utrata widzenia czy podwójne widzenie. Objawy te mogą pojawić się podczas iniekcji lub wkrótce po podaniu środka znieczulającego miejscowo w obszarze głowy.⁸

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowo-naczyniowego obserwuje się:⁹

• Niezbyt często: częstoskurcz (przyspieszenie akcji serca)
• Częstość nieznana:
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Wzrost ciśnienia tętniczego krwi
  • Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
  • Bradykardia (zwolnienie akcji serca)
  • Niewydolność serca
  • Wstrząs, który może zagrażać życiu

Zaburzenia układu oddechowego

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia oddychania manifestujące się przyspieszeniem lub spowolnieniem oddechu, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do bezdechu (zatrzymania oddechu).¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często obserwuje się nudności i wymioty jako działania niepożądane leku Orabloc.¹¹

Zaburzenia w miejscu podania

Przypadkowe wstrzyknięcie preparatu do naczynia krwionośnego może prowadzić do powstania obszarów niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia, które w niektórych przypadkach mogą przechodzić w martwicę tkanki.¹²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 4 do 18 lat jest zbliżony do tego u dorosłych. Jednakże u dzieci, a szczególnie w grupie wiekowej 3-7 lat, częściej obserwuje się przypadkowe urazy tkanek miękkich (do 16% dzieci) z powodu przedłużonego znieczulenia tych tkanek.¹³

W badaniu retrospektywnym obejmującym 211 dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat, u których zastosowano 4,2 ml 4% artykainy z 0,005 mg/ml lub 0,01 mg/ml adrenaliny, nie odnotowano działań niepożądanych.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Orabloc

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Adres do zgłoszeń:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷