Skład i postać leku
Orabloc (40 mg + 0,005 mg)/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Orabloc

Orabloc występuje jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu (40 mg + 0,005 mg)/ml. W każdym mililitrze roztworu znajduje się 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,005 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu. ¹

Pojedynczy wkład produktu leczniczego ma pojemność 1,8 ml i zawiera dokładnie 72 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,009 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu. ²

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, lek Orabloc zawiera następujące składniki pomocnicze:

• Sodu chlorek – substancja izotoniczna ³
• Sodu pirosiarczyn (E223) – substancja o znanym działaniu, występująca w stężeniu 0,5 mg/ml ^{4 5}
• Kwas solny 2% – stosowany do korekty pH ⁶
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik ⁷

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Orabloc występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty, bezbarwny płyn o ściśle kontrolowanych parametrach fizykochemicznych. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 3,0 do 4,5, co zapewnia stabilność substancji czynnych. Osmolarność roztworu wynosi 270 mOsm/KG, co zbliża go do osmolarności płynów fizjologicznych. ⁸

Forma podania i opakowanie

Lek Orabloc jest dostępny w formie wkładów przeznaczonych do użycia w odpowiednich strzykawkach stomatologicznych. Wkłady wykonane są z bezbarwnego szkła typu I, które charakteryzuje się wysoką odpornością chemiczną i niskim uwalnianiem alkaliów. ⁹

Każdy wkład jest obustronnie zamknięty korkami z gumy bromobutylowej, przy czym jeden z tych korków pełni funkcję tłoka podczas aplikacji leku. Dodatkowo wkład zabezpieczony jest aluminiowym uszczelnieniem gwarantującym szczelność i sterylność zawartości. ¹⁰

Opakowanie i przechowywanie

Wkłady z lekiem pakowane są w blistry wykonane z PVC, przy czym jeden blister zawiera 10 wkładów. Blistry umieszczane są w tekturowych pudełkach zawierających 50 wkładów (5 blistrów po 10 wkładów) lub 100 wkładów (10 blistrów po 10 wkładów). ¹¹

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni zawartość przed działaniem światła. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji. ^{12 13}

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Przed użyciem leku Orabloc należy przestrzegać określonych zasad przygotowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii:

1. Bezpośrednio przed użyciem uszczelkę gumową wkładu należy zdezynfekować przy pomocy jednego z zalecanych środków:
   • alkohol etylowy do dezynfekcji (70%)
   • alkohol izopropylowy do dezynfekcji (90%)
2. Nie należy zanurzać całych fiolek/wkładów w wymienionych roztworach dezynfekujących.
3. W tej samej strzykawce nie wolno mieszać roztworu Orabloc z innymi produktami leczniczymi.

Wszelkie niezużyte ilości roztworu oraz odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi. ¹⁴

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu leczniczego Orabloc nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, jednak zgodnie z zaleceniami producenta nie należy mieszać go z innymi produktami leczniczymi. ¹⁵