Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Orabloc

Produkt leczniczy Orabloc (40 mg + 0,005 mg)/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera artykainę chlorowodorek oraz adrenalinę (epinefrynę) w postaci adrenaliny winianu. Ze względu na zawartość substancji czynnych i pomocniczych, stosowanie produktu wiąże się z koniecznością zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz sytuacjach klinicznych.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Pacjenci z niedoborem cholinoesterazy stanowią grupę, u której produkt Orabloc należy stosować wyłącznie w przypadkach istotnych wskazań. U tych pacjentów działanie leku może ulec wydłużeniu lub być intensywniejsze niż u osób bez tego zaburzenia.²

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Orabloc u pacjentów z następującymi schorzeniami i stanami:³

• Zaburzenia krzepnięcia krwi – ze względu na ryzyko przedłużonego krwawienia w miejscu wstrzyknięcia⁴
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby – mogą wpływać na metabolizm i eliminację leku⁵
• Pacjenci jednocześnie przyjmujący halogenowe anestetyki wziewne – ze względu na możliwe interakcje (patrz również punkt 4.5 ChPL)⁶
• Padaczka w wywiadzie – ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia drgawek⁷
• Schorzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak: niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze⁸
• Miażdżyca – ze względu na potencjalne działanie adrenaliny na naczynia⁹
• Zaburzenia krążenia mózgowego lub udar mózgu w wywiadzie¹⁰
• Przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc – ze względu na potencjalne działanie adrenaliny na układ oddechowy¹¹
• Cukrzyca – adrenalina może wpływać na poziom glukozy we krwi¹²
• Ciężkie zaburzenia lękowe – mogą potęgować działanie adrenaliny¹³

Okolice zapalne

Nie zaleca się wykonywania iniekcji produktu Orabloc w miejsca objęte stanem zapalnym. W takich przypadkach obserwuje się zwiększony wychwyt leku, co prowadzi do zmniejszonej skuteczności znieczulenia.¹⁴

Zalecane postępowanie przed zastosowaniem produktu

Przed podaniem produktu Orabloc należy:¹⁵

• Zebrać dokładny wywiad od pacjenta dotyczący przebytych chorób i aktualnie stosowanego leczenia
• Utrzymywać kontakt słowny z pacjentem podczas zabiegu
• W przypadku podejrzenia ryzyka uczulenia wykonać próbną iniekcję z zastosowaniem 5-10% przewidzianej dawki leku

Minimalizacja ryzyka działań niepożądanych

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania produktu Orabloc zaleca się:¹⁶

1. Stosowanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki leku
2. Przeprowadzenie dwuetapowej aspiracji przed wstrzyknięciem roztworu w celu wykluczenia przypadkowego podania leku do naczynia krwionośnego

Wyposażenie gabinetu

W gabinecie, w którym stosowany jest produkt Orabloc, powinny być dostępne urządzenia i leki niezbędne do prowadzenia monitorowania stanu pacjenta oraz do wykonania resuscytacji w sytuacji nagłej. Należy zapewnić dostęp do:¹⁷

• Tlenu medycznego
• Leków przeciwdrgawkowych (benzodiazepiny lub barbiturany)
• Środków zwiotczających mięśnie
• Atropiny
• Wazopresyny
• Adrenaliny (epinefryny) – do stosowania w przypadku silnych reakcji alergicznych lub anafilaktycznych

Zalecenia po zabiegu

Zaleca się, aby pacjent powstrzymywał się od przyjmowania pokarmów do czasu całkowitego ustąpienia znieczulenia. Ma to na celu zapobieganie przypadkowym urazom tkanek miękkich, szczególnie języka, warg i policzków.¹⁸

Dzieci i młodzież

Opiekunowie małych dzieci powinni być poinformowani o ryzyku wystąpienia przypadkowych urazów tkanek miękkich na skutek ugryzienia spowodowanego przedłużonym zdrętwieniem po zabiegu stomatologicznym. Należy pouczyć opiekunów o konieczności szczególnej obserwacji dziecka do czasu całkowitego ustąpienia znieczulenia.¹⁹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że produkt Orabloc zawiera pirosiarczyn sodu (E223) w ilości 0,5 mg/ml, który u niektórych pacjentów może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z historią reakcji alergicznych lub astmą.²⁰

Pod względem zawartości sodu, produkt Orabloc zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²¹

Skład i postać farmaceutyczna produktu

Orabloc występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu (40 mg + 0,005 mg)/ml. Każdy ml roztworu zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,005 mg adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu. Jeden wkład o pojemności 1,8 ml zawiera 72 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,009 mg adrenaliny.²²

Produkt ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań o pH w zakresie od 3,0 do 4,5 i osmolarności 270 mOsm/KG.²³