dane przedkliniczne
Dane przedkliniczne obejmują wyniki badań prowadzonych na modelach laboratoryjnych (in vitro) oraz zwierzęcych (in vivo) przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem ludzi. Stanowią one kluczowy element procesu rozwoju nowych leków i terapii, dostarczając wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności badanej substancji.
W ramach badań przedklinicznych ocenia się farmakokinetykę (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie substancji), farmakodynamikę (mechanizm działania i efekty farmakologiczne), potencjalną toksyczność ostrą i przewlekłą, a także właściwości mutagenne, kancerogenne oraz wpływ na rozrodczość. Wyniki tych badań są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych na rozpoczęcie badań klinicznych.
Interpretacja danych przedklinicznych wymaga uwzględnienia różnic międzygatunkowych i ograniczeń modeli zwierzęcych w przewidywaniu reakcji organizmu ludzkiego. Mimo tych ograniczeń, dane przedkliniczne pozostają fundamentalnym elementem dokumentacji rejestracyjnej leków i są szczegółowo analizowane przez agencje regulacyjne jak FDA czy EMA podczas procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wapnia folinianu w produkcie Calcium folinate Sandoz są ograniczone i nie dostarczają dodatkowych informacji o znaczeniu klinicznym poza tymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Preparat dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań/infuzji o stężeniu 10 mg/ml kwasu folinowego (wapnia folinianu), charakteryzującym się przezroczystą, żółtawą barwą, pH w zakresie 7,0-8,6 oraz osmolarnością 275 mOsm. Istotnym aspektem jest zawartość sodu wynosząca 3,3 mg/ml, co należy uwzględnić u pacjentów wymagających diety niskosodowej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gelaspan –
Produkt leczniczy Gelaspan to roztwór do infuzji zawierający 40,0 g zmodyfikowanej żelatyny płynnej o średniej masie cząsteczkowej 26 500 daltonów na 1000 ml. W dokumentacji nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku, co wskazuje na brak dodatkowych informacji uzupełniających profil bezpieczeństwa poza tymi zawartymi w innych sekcjach dokumentacji. Gelaspan zawiera również elektrolity: sód (151 mmol/l), chlorki (103 mmol/l), potas (4 mmol/l), wapń (1 mmol/l), magnez (1 mmol/l) oraz octany (24 mmol/l), co daje roztwór o teoretycznej osmolarności 284 mosmol/l i pH 7,4 ± 0,3.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gastrolit –
Produkt leczniczy Gastrolit zawiera sodu chlorek (0,35 g), potasu chlorek (0,30 g), sodu wodorowęglan (0,50 g), nalewkę z rumianku (0,02 g) oraz glukozę (2,98 g). Po rozpuszczeniu w 200 ml wody uzyskuje roztwór o stężeniach elektrolitów: 60 mmol/l Na+, 20 mmol/l K+, 30 mmol/l HCO3- oraz 80 mmol/l glukozy, z osmolalnością 240 mOsm/kg, co jest zbliżone do wartości fizjologicznych. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed 5 mg + 5 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Ramipril + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed wykazały, że ramipryl nie wykazuje działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów, królików i małp. Jednakże podawanie ramiprylu w dawkach ≥50 mg/kg mc. samicom szczurów w ciąży i laktacji prowadziło do trwałych uszkodzeń nerek potomstwa, objawiających się poszerzeniem miedniczek nerkowych. Uszkodzenia nerek obserwowano także u młodych szczurów po pojedynczych dawkach, co wskazuje na wysoką wrażliwość rozwijających się nerek na tę substancję.
bezylan amlodypiny, dane przedkliniczne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, męski układ rozrodczy, miedniczka nerkowa, płodność, poszerzenie miedniczki nerkowej, spermatyda, teratogenny, testosteron, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerki, wydłużenie porodu, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum B12 WZF 100 mcg/ml
Produkt leczniczy Vitaminum B12 WZF w stężeniu 100 mikrogramów/ml, zawierający cyjanokobalaminę jako substancję czynną, jest dostępny w formie przezroczystego, różowego roztworu do wstrzykiwań. W skład preparatu wchodzi również sód w ilości 3,96 mg/ml, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę niskosodową. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu są ograniczone i nie wykraczają poza informacje zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
charakterystyka produktu leczniczego, cyjanokobalamina, dane przedkliniczne, dieta niskosodowa, doświadczenie kliniczne, interakcja lekowa, mikrogram, postać farmaceutyczna, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, przezroczysty roztwór, roztwór do wstrzykiwań, sód, substancja czynna, substancja pomocnicza, Vitaminum B12 WZF, witamina B12 - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magnefar B6 Bio 60 mg Mg2+ + 6,06 mg
Dane przedkliniczne oraz wieloletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają wysoki profil bezpieczeństwa preparatów Magnefar B6 Bio (60 mg jonów magnezu + 6,06 mg pirydoksyny chlorowodorku) oraz Magnefar B6 Forte (100 mg jonów magnezu + 10,10 mg pirydoksyny chlorowodorku). Pirydoksyna, stosowana w dawkach terapeutycznych zawartych w tych preparatach, wykazuje minimalne ryzyko neurotoksyczności, która pojawia się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zalecane. W badaniach na zwierzętach odnotowano potencjalny wpływ wysokich dawek witaminy B6 na płodność męską, jednak dawki w Magnefar B6 są znacznie niższe i bezpieczne.
bezpieczeństwo stosowania leku, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, długotrwałe stosowanie leku, jony magnezu, Magnefar B6 Bio, Magnefar B6 Forte, obwodowa neurotoksyczność, pirydoksyna, pirydoksyny chlorowodorek, płodność mężczyzn, profil bezpieczeństwa leku, tabletka powlekana, tolerancja leku, witamina B6 - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nurofen dla dzieci 100 mg/5 ml
Produkt leczniczy Nurofen dla dzieci w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 100 mg/5 ml, zawierający ibuprofen jako substancję czynną, nie wykazał w badaniach przedklinicznych istotnych klinicznie danych wpływających na bezpieczeństwo stosowania. Brak dodatkowych informacji wskazujących na specyficzne zagrożenia lub konieczność szczególnej ostrożności w stosowaniu tego leku u pacjentów, co potwierdza stabilny profil bezpieczeństwa ibuprofenu w tej formie farmaceutycznej.
Ważnym aspektem jest obecność maltitolu ciekłego jako substancji pomocniczej, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją lub określonymi schorzeniami metabolicznymi. Ocena bezpieczeństwa powinna opierać się przede wszystkim na danych klinicznych oraz doświadczeniu terapeutycznym, gdyż badania przedkliniczne nie dostarczyły dodatkowych informacji wpływających na ryzyko stosowania Nurofenu dla dzieci w dawce 100 mg/5 ml. Zaleca się uwzględnienie tych czynników podczas decyzji terapeutycznych.
- Leksykon substancji czynnych
Senecio aureus – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Pascofemin zawiera Senecio aureus w rozcieńczeniu homeopatycznym D5 (1:100000), jednakże w dokumentacji brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Senecio aureus jest jednym z dziesięciu składników aktywnych preparatu, który dodatkowo zawiera inne roślinne ekstrakty w rozcieńczeniach homeopatycznych, takie jak Vitex agnus castus D2, Cimicifuga racemosa D3 oraz Pulsatilla pratensis D4. Ze względu na bardzo niskie stężenie substancji wyjściowej w rozcieńczeniu D5, ryzyko działań niepożądanych bezpośrednio związanych z Senecio aureus jest teoretycznie minimalne, jednak brak danych przedklinicznych wymaga ostrożności klinicznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zenofor SR 750 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku metforminy, substancji czynnej preparatu Zenofor SR, potwierdzają jej korzystny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły toksyczności narządowej, co symuluje warunki terapii przewlekłej u ludzi. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności metforminy do uszkadzania materiału genetycznego, obejmując testy mutacji genowych, aberracji chromosomowych oraz uszkodzeń DNA.
aberracja chromosomowa, dane przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, metforminy chlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Wapnia laktoglukonian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dostępnej literaturze oraz w charakterystyce produktu leczniczego Calcium Sandoz + Vitamin C, zawierającego wapnia laktoglukonian jako składnik aktywny, nie odnaleziono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Preparat zawiera 1,0 g wapnia laktoglukonianu na tabletkę musującą, co odpowiada 260 mg (6,5 mmola) zjonizowanego wapnia, a także 0,327 g węglanu wapnia oraz 1,0 g kwasu askorbowego (witamina C). Brak istotnych informacji przedklinicznych sugeruje, że wapnia laktoglukonian jest powszechnie uznawany za bezpieczny w dawkach terapeutycznych stosowanych w tym preparacie.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Polfarmex 2 mg/ml
Przedkliniczne badania farmakologiczne i toksykologiczne hydroksyzyny chlorowodorku, zawartego w syropie Hydroxyzinum Polfarmex o stężeniu 2 mg/ml, nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa klinicznego. Analizy farmakologii bezpieczeństwa potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa substancji przy zachowaniu zalecanego dawkowania i sposobu podawania, bez wykrycia działań niepożądanych mogących wpłynąć na pacjentów.
- Leksykon substancji czynnych
Gramicydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gramicydyna, obecna w preparacie Dicortineff w stężeniu 25 j.m./ml, wykazuje właściwości przeciwbakteryjne i jest stosowana miejscowo w postaci kropli do oczu i uszu. Produkt zawiera również neomycynę (2500 j.m./ml) oraz fludrokortyzonu octan (1 mg/ml). W dokumentacji produktu nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, kancerogenności ani wpływu na rozrodczość samej gramicydyny. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym oraz informacjach zawartych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, co jest istotne ze względu na ograniczoną ekspozycję ogólnoustrojową wynikającą z miejscowego stosowania.
antybiotyk aminoglikozydowy, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, Dicortineff, działanie niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, fludrokortyzonu octan, gramicydyna, interakcja między składnikami, kortykosteroid, krople do oczu i uszu, neomycyna, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra i przewlekła, właściwości przeciwbakteryjne, wpływ na rozrodczość, zawiesina - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pimafucin 100 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące natamycyny, substancji czynnej leku Pimafucin w postaci globulek zawierających 100 mg natamycyny, są ograniczone i ocenione jako niemające znaczenia klinicznego. Oznacza to, że badania na modelach zwierzęcych oraz inne analizy laboratoryjne nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi. Taki status wskazuje na brak istotnych toksycznych efektów ubocznych w dawkach terapeutycznych, co potwierdza profil bezpieczeństwa leku w kontekście jego stosowania klinicznego.
- Leksykon substancji czynnych
Mercurius solubilis hahnemanni – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna Mercurius solubilis Hahnemanni, obecna w produkcie leczniczym Homeogene 9 w rozcieńczeniu homeopatycznym 3CH (0,667 mg na tabletkę), nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W Charakterystyce Produktu Leczniczego (punkt 5.3) jednoznacznie wskazano na brak standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał mutagenny, genotoksyczny, rakotwórczy, a także wpływ na reprodukcję, płodność i rozwój płodu. Mercurius solubilis Hahnemanni stanowi jedną z dziewięciu substancji czynnych w Homeogene 9, a jego rozcieńczenie 3CH odpowiada stężeniu 10^-6, co jest charakterystyczne dla farmacji homeopatycznej.
badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, farmacja homeopatyczna, genotoksyczność, Homeogene 9, mercurius solubilis hahnemanni, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozcieńczenie homeopatyczne, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Ziele rdestu ptasiego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rdest ptasi (Polygonum aviculare L.) jest składnikiem preparatów leczniczych takich jak Fitolizyna (15,0 części w wyciągu złożonym 1:1,3-1,6) oraz Vagosan (17,5 g/100 g mieszanki). Pomimo dopuszczenia tych produktów do obrotu i stosowania klinicznego, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania rdestu ptasiego są wysoce ograniczone. W szczególności brak jest badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz rakotwórczości, co jest wyraźnie zaznaczone w charakterystykach produktów. Różnice w proporcjach składnika oraz formie farmaceutycznej (pasta doustna vs. zioło do zaparzania) mogą potencjalnie wpływać na profil bezpieczeństwa, jednak brak odpowiednich badań uniemożliwia jednoznaczną ocenę.
badania farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, genotoksyczność, model zwierzęcy, pasta doustna, Polygonum aviculare, postać farmaceutyczna, preparat leczniczy, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rdest ptasi, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg złożony, ziele rdestu ptasiego, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L.) stosowany w produkcie leczniczym Azulan, zawierający etanol w stężeniu 65%-72% (V/V) oraz ekstrakt w stosunku 0,5:1, opiera swoje bezpieczeństwo głównie na wieloletniej tradycji i doświadczeniu klinicznym, bez wsparcia nowoczesnych, systematycznych badań przedklinicznych. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, wpływu na reprodukcję, kancerogenności oraz szczegółowych badań farmakologicznych bezpieczeństwa, co ogranicza pełną ocenę ryzyka związanego z jego stosowaniem. W praktyce klinicznej należy uwzględnić obecność etanolu jako rozpuszczalnika, co może mieć znaczenie u pacjentów z przeciwwskazaniami do alkoholu, oraz potencjalne interakcje z innymi lekami.
Azulan, badania farmakologiczne, badania toksykologiczne, chamomilla recutita, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, genotoksyczność, interakcje lekowe, kancerogenność, Matricaria recutita, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja lecznicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg etanolowy z rumianku, związki bioaktywne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ebozan 5 mg
Produkt leczniczy Ebozan, zawierający torasemid w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg w formie tabletek, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera szczegółowych informacji z badań na zwierzętach laboratoryjnych, takich jak ocena toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Brak jest również danych dotyczących farmakokinetyki i farmakodynamiki torasemidu w modelach zwierzęcych, co ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka przedklinicznego tego leku.
- Leksykon substancji czynnych
Olejek cynamonowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek cynamonowy (Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum) jest jednym z siedmiu aktywnych składników produktu leczniczego Amol, występując w stężeniu 2,40 mg na 1 g produktu. Amol jest preparatem złożonym, dostępnym w formie płynu doustnego i płynu na skórę, zawierającym również mentol (17,23 mg/g), olejek cytronelowy (1,00 mg/g), olejek goździkowy (1,00 mg/g), olejek cytrynowy (5,70 mg/g), olejek mięty pieprzowej (2,40 mg/g) oraz olejek lawendowy (2,40 mg/g). Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania olejku cynamonowego ani całego preparatu, co jest prawdopodobnie związane z długotrwałym, tradycyjnym stosowaniem tych składników oraz regulacjami dopuszczającymi produkty lecznicze na podstawie doświadczenia klinicznego zamiast pełnych badań przedklinicznych.
charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, interakcja lekowa, mentol, monitorowanie bezpieczeństwa, olejek cynamonowy, olejek cynamonowy z kory cejlońskiej, olejek cytronelowy, olejek cytrynowy, olejek goździkowy, olejek lawendowy, olejek mięty pieprzowej, płyn doustny, preparat złożony, toksyczność, tradycyjny produkt leczniczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dentinox N 15% + 0,34% + 0,32%
Produkt leczniczy Dentinox N, żel do stosowania na dziąsła, zawiera nalewkę z rumianku (15%), lidokainę chlorowodorek (0,34%) oraz makrogolu eter laurylowy (0,32%) jako składniki aktywne. W dokumentacji nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej kombinacji, jednak każdy ze składników posiada znany profil bezpieczeństwa w praktyce klinicznej. Produkt zawiera również etanol w stężeniu do 9,5%, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych. Dodatkowo obecne są substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy (1500 mg) oraz sorbitol ciekły niekrystalizujący (1000 mg), które również mogą wpływać na tolerancję preparatu.
- Leksykon substancji czynnych
Echinacea – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Pascolets, zawierającego Echinacea D3 trit. w dawce 100 mg na tabletkę, wykazała brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. W sekcji 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego nie zamieszczono informacji o badaniach toksykologicznych, farmakologicznych ani innych testach oceniających potencjalne ryzyko związane z podawaniem Echinacea w rozcieńczeniu homeopatycznym D3 (1:1000). Taki brak danych wymusza na lekarzach opieranie decyzji terapeutycznych głównie na doświadczeniach klinicznych oraz dostępnych w literaturze naukowej informacjach dotyczących bezpieczeństwa Echinacea w innych formach podania.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna, Echinacea, genotoksyczność, karcynogenność, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, profil bezpieczeństwa substancji aktywnej, rozcieńczenie homeopatyczne, substancja aktywna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z liści bluszczu pospolitego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z liści bluszczu pospolitego (Hedera helix L.) jest stosowany jako substancja czynna w syropach wykrztuśnych, takich jak Hedecton (700 mg/100 ml) oraz Hedussin o smaku owocowym (8,25 mg/ml). Pomimo niekompletności danych przedklinicznych, w tym braku badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i kancerogenności, długotrwałe doświadczenie kliniczne potwierdza bezpieczeństwo stosowania wyciągu w zalecanych dawkach. Test Amesa wykazał brak działania mutagennego, co dodatkowo potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa tej substancji roślinnej. Wyciąg jest ekstrahowany etanolem 30% (m/m) i stosowany w formie suchego ekstraktu o stosunku 4-8:1.
dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, doświadczenie kliniczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie wykrztuśne, ekstrakcja etanolem, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, Hedera helix, kancerogenność, mutacja genetyczna, potencjał genotoksyczny, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa, suchy wyciąg z liści bluszczu, syrop, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, wskazanie terapeutyczne, wyciąg z liści bluszczu pospolitego, zalecana dawka - Leksykon substancji czynnych
Scrophularia nodosa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna Scrophularia nodosa, obecna w produkcie leczniczym Pascolets w formie nalewki macierzystej (TM) w dawce 100 mg na tabletkę, nie posiada dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, działania rakotwórczego, wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, właściwości mutagennych oraz wpływu na funkcje fizjologiczne poszczególnych układów. Dotyczy to zarówno samej Scrophularia nodosa, jak i jej interakcji z pozostałymi składnikami aktywnymi preparatu, tj. Echinacea D3 trit. (100 mg) oraz Hydrargyrum biiodatum D12 trit. (100 mg).
bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, Echinacea, funkcje fizjologiczne, Hydrargyrum biiodatum, interakcje składników, nalewka macierzysta, potencjał genotoksyczny, przeciwwskazania, rozwój płodu, tojad bulwiasty, toksyczność ostra i przewlekła, właściwości mutagenne, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Puder Płynny Dermopur 15 mg/g
Produkt leczniczy Puder płynny Dermopur zawiera benzokainę w stężeniu 15 mg/g w postaci zawiesiny do stosowania na skórę. Dokumentacja rejestracyjna nie dostarcza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym informacji o toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnym działaniu rakotwórczym oraz wpływie na reprodukcję. W związku z tym brak jest specyficznych badań przedklinicznych dla tego preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olopeg 52,5 g/100 ml (13,125 g/25 ml)
Dokumentacja przedkliniczna produktu leczniczego Olopeg (52,5 g/100 ml, 13,125 g/25 ml, koncentrat do sporządzania roztworu) zawierającego makrogol 4000 nie wykazała istotnych danych przedklinicznych mających znaczenie kliniczne. Brak jest informacji wskazujących na toksyczność ostrą lub przewlekłą, genotoksyczność, potencjał kancerogenny oraz toksyczny wpływ na reprodukcję, co sugeruje, że na etapie badań przedklinicznych nie zidentyfikowano specyficznych zagrożeń związanych z tym preparatem.
W związku z powyższym, decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania Olopeg powinny być oparte przede wszystkim na danych klinicznych oraz informacjach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w tym dotyczących działań niepożądanych, przeciwwskazań oraz środków ostrożności. Makrogol 4000, jako substancja czynna, posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa w praktyce klinicznej, co tłumaczy brak wyróżniających się danych przedklinicznych wymagających szczególnej uwagi ze strony lekarza.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nefopam Jelfa 30 mg
Analiza bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku nefopamu w dawce 30 mg, na podstawie dostępnych danych przedklinicznych, nie wykazała istotnych zagrożeń dla pacjentów. Badania niekliniczne nie dostarczyły nowych informacji wykraczających poza te zawarte w charakterystyce produktu leczniczego Nefopam Jelfa, co wskazuje na brak dodatkowych ryzyk związanych z jego stosowaniem w praktyce klinicznej.
- Leksykon substancji czynnych
Dąb bezszypułkowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja aktywna kory dębu bezszypułkowego (Quercus robur L.) oraz pokrewnych gatunków (Q. petraea, Q. pubescens) jest stosowana w produkcie leczniczym Kora dębu, dostępnym w postaci ziół do zaparzania, zawierającym 1 g surowca na gram produktu. Pomimo szerokiego zastosowania, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone, a szczegółowe badania w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego nie zostały przeprowadzone. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, takie badania nie są wymagane przez organy regulacyjne, co może wynikać z długotrwałego tradycyjnego stosowania i braku zgłoszonych istotnych działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
badanie przedkliniczne, dąb bezszypułkowy, dąb omszony, dąb szypułkowy, dane przedkliniczne, genotoksyczność, kora dębu, płodność, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, Quercus petraea, Quercus pubescens, Quercus robur, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvagen 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne atorwastatyny, substancji czynnej leku Atorvagen, wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii 4 testów in vitro oraz 1 badaniu in vivo. W badaniach rakotwórczych na szczurach nie stwierdzono działania kancerogennego, natomiast u myszy przy ekspozycji na dawki powodujące AUC 0-24h 6-11-krotnie wyższe niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe, co wskazuje na ryzyko przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne zalecane dla pacjentów. W zakresie wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, atorwastatyna nie wpływała na płodność u szczurów, królików i psów oraz nie wykazywała działania teratogennego, jednak przy toksycznych dawkach u ciężarnych samic szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu oraz opóźniony rozwój potomstwa i obniżoną przeżywalność poporodową.
atorwastatyna, bezpieczeństwo genetyczne, dane przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, stężenie atorwastatyny, toksyczność płodowa, uszkodzenie chromosomów, wydzielanie do mleka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nefrol –
Produkt leczniczy NEFROL (płyn doustny 4,5 g/5 ml) jest złożonym preparatem roślinnym zawierającym nalewkę w proporcji 1:7 z czterech surowców: Ziele nawłoci (6,9 g/100 g), korzeń mniszka z zielem (3,7 g/100 g), owoc aminka (2,47 g/100 g) oraz owocnia fasoli (0,71 g/100 g). W procesie produkcji zastosowano etanol 70% jako ekstrahent, a gotowy produkt zawiera znaczną ilość etanolu w zakresie 61-69% (v/v). Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania NEFROL, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, wpływu na rozrodczość i rozwój oraz farmakologicznych badań bezpieczeństwa.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania leku, dane przedkliniczne, etanol 70%, genotoksyczność, korzeń mniszka z zielem, nalewka złożona, owoc aminka, owocnia fasoli, płyn doustny, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, ziele nawłoci - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Remidia 20 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania syldenafilu, substancji czynnej leku Remidia, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń przy dawkach terapeutycznych, tj. do 20 mg trzy razy na dobę. Toksyczność oraz działania niepożądane obserwowano jedynie przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej maksymalne stężenia kliniczne, np. dawka 60 mg/kg u noworodków szczurów, co stanowi około 50-krotność dawki terapeutycznej u ludzi. W badaniach genotoksyczności i karcynogenności nie stwierdzono potencjału mutagennego ani zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, genotoksyczność, nowotwór, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, program badań przedklinicznych, rozwój potomstwa, syldenafil, test farmakologiczny, toksyczność, urodzeniowa masa ciała, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozród, wpływ toksyczny, zmniejszenie przeżywalności - Leksykon substancji czynnych
Terpina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W składzie produktu leczniczego Coldrex MaxGrip C znajduje się wodzian terpinu w dawce 20 mg na tabletkę, który jest stosowany w połączeniu z paracetamolem (500 mg), kofeiną (25 mg), chlorowodorkiem fenylefryny (5 mg) oraz kwasem askorbowym (30 mg). Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa wodzianu terpinu wskazuje na ograniczone informacje, jednak nie wykazano istotnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem w zalecanych dawkach terapeutycznych. Dane te nie sugerują konieczności wprowadzania dodatkowych ostrzeżeń poza tymi, które już znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Coldrex MaxGrip C.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Brofestill 0,9 mg/ml
Brofestill, zawierający bromfenak w stężeniu 0,9 mg/ml, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym stosowanym miejscowo w postaci kropli do oczu. Ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak po podaniu miejscowym jest minimalna, co sugeruje niskie ryzyko systemowe. Jednak ze względu na mechanizm działania jako inhibitor biosyntezy prostaglandyn, stosowanie u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, jest przeciwwskazane z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bromfenaku w ciąży u ludzi, a badania na zwierzętach wykazały potencjalny szkodliwy wpływ na reprodukcję. W związku z tym preparatu nie zaleca się stosować w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko.
bromfenak, dane przedkliniczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, inhibitor biosyntezy prostaglandyn, karmienie piersią, krople do oczu, laktacja, mleko kobiece, niesteroidowy lek przeciwzapalny, przewód tętniczy, trymestr ciąży, trzeci trymestr ciąży, układ sercowo-naczyniowy płodu, wiek rozrodczy, zamknięcie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clonazepamum TZF 1 mg/ml
Przedkliniczne badania nad klonazepamem wykazały istotne działanie teratogenne leku u noworodków zwierząt doświadczalnych (myszy, szczury) przy dawkach 3, 9 i 18-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę u ludzi. Zaobserwowano co najmniej dwukrotny wzrost ryzyka teratogenności w porównaniu do grup kontrolnych, co wskazuje na znaczące zagrożenie przy stosowaniu klonazepamu u kobiet w ciąży. Brak jest natomiast danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku, zwłaszcza u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka onkologicznego.
ciąża, Clonazepamum, dane przedkliniczne, dawka maksymalna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, klonazepam, materiał genetyczny, model zwierzęcy, modele zwierzęce, potencjał rakotwórczy, ryzyko onkologiczne, teratogenność, toksyczność ostra i przewlekła, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tropicamidum WZF 1% 10 mg/ml
Produkt leczniczy Tropicamidum WZF 1% (10 mg/ml tropikamidu, krople do oczu) nie posiada dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa poza tymi zawartymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Substancją czynną jest tropikamid w stężeniu 10 mg/ml, a jako substancję pomocniczą zastosowano chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,1 mg/ml, co może mieć znaczenie w ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego ze względu na jego znane działanie drażniące lub toksyczne na tkanki oka. Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych, pełna ocena bezpieczeństwa stosowania Tropicamidum WZF 1% powinna opierać się na analizie pozostałych sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego. Należy uwzględnić informacje dotyczące farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój, aby kompleksowo ocenić ryzyko i profil bezpieczeństwa preparatu w praktyce klinicznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Voltaren 25 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego (Voltaren 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji) obejmowały ocenę farmakologiczną, toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnego zagrożenia dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. W badaniach na myszach, szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, a zdolność rozrodcza szczurów pozostała niezmieniona. Minimalne efekty na płód obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, bez zaburzeń rozwoju przed-, okołoporodowego i poporodowego potomstwa.
badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, diklofenak sodowy, dystocja, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hamowanie owulacji, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, niesteroidowy lek przeciwzapalny, potencjał genotoksyczny, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, toksyczność matczyna, toksyczny wpływ na rozród, tworzenie łożyska, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu, zaburzenie implantacji, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon substancji czynnych
Linestrenol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Linestrenol, substancja czynna preparatu Orgametril (5 mg tabletki), charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania, co jest odnotowane w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Brak specyficznych informacji przedklinicznych nie implikuje bezpośrednio ryzyka, jednak wymaga zachowania standardowej ostrożności klinicznej podczas przepisywania leku. Preparat przeszedł standardowe procedury rejestracyjne, co potwierdza jego dopuszczenie do obrotu, mimo braku szczegółowych danych przedklinicznych. Orgametril występuje w formie białych, okrągłych tabletek z nacięciem, zawierających 5 mg linestrenolu oraz laktozę jednowodną, co jest istotne w kontekście pacjentek z nietolerancją galaktozy.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm 45 mg/g
Preparat Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm to zawiesina doustna o stężeniu 45 mg/g, zawierająca jako substancję czynną glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen) w ilości 4,5 g na 100 g produktu, co odpowiada 828 mg glinu fosforanu żelu w 15 ml zawiesiny. W składzie pomocniczym 15 ml zawiesiny znajduje się 7350 mg sacharozy, 73,5 mg benzoesanu sodu oraz 17,474 mg sodu. Brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu, co ogranicza możliwość oceny ryzyka na podstawie badań eksperymentalnych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Midazolam Accord 5 mg/ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa midazolamu, zawartego w produkcie Midazolam Accord 5 mg/ml (chlorowodorek midazolamu 5 mg/ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji), nie wskazują na dodatkowe istotne informacje, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Profil bezpieczeństwa obejmuje wyniki badań toksykologicznych, farmakologicznych oraz farmakokinetycznych, które zostały szczegółowo opisane w dokumentacji rejestracyjnej. Nie zidentyfikowano nowych danych przedklinicznych, które mogłyby wpłynąć na decyzje terapeutyczne lekarzy przepisujących ten lek.
badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek sodu, chlorowodorek midazolamu, dane farmakokinetyczne, dane farmakologiczne, dane przedkliniczne, dokument rejestracyjny, midazolam, ocena bezpieczeństwa przedklinicznego, profil bezpieczeństwa leku, roztwór do wstrzykiwań, składnik aktywny, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cravisol (2,313 g + 1,601 g + 0,694 g)/5 ml
Produkt leczniczy Cravisol, zawierający w 5 ml płynu doustnego 2,313 g + 1,601 g + 0,694 g składników aktywnych, to złożony preparat roślinny, w którego skład wchodzą wyciągi ze świeżego kwiatostanu głogu (46,26 g/100 ml), ziela melisy (32,02 g/100 ml) oraz ziela jemioły (13,88 g/100 ml), ekstraktowane przy użyciu 96% etanolu. Całkowita zawartość etanolu w produkcie wynosi 52-62% (V/V). Dokumentacja produktu jednoznacznie wskazuje na brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym brak badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej na modelach zwierzęcych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zyfurax Baby 220 mg/5 ml
Produkt leczniczy Zyfurax Baby zawiera nifuroksazyd w dawce 220 mg/5 ml w postaci zawiesiny doustnej, stosowany w terapii biegunek bakteryjnych. Niestety, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone i nie obejmują badań toksykologicznych, genotoksycznych, kancerogennych ani reprodukcyjnych. Brak jest również informacji na temat wpływu nifuroksazydu na płodność, potencjał teratogenny oraz toksyczność po podaniu wielokrotnym. Zawiesina charakteryzuje się żółtą barwą, bananowym zapachem i słodkim smakiem, a jej skład obejmuje substancje pomocnicze takie jak sorbitol ciekły (907,5 mg/5 ml), sód (2,18 mg/5 ml), metylu parahydroksybenzoesan (5,5 mg/5 ml) oraz propylu parahydroksybenzoesan (2,75 mg/5 ml).
badanie genotoksyczne, badanie kancerogenne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, biegunka bakteryjna, dane przedkliniczne, działanie teratogenne, nifuroksazyd, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, płodność, podanie wielokrotne, rozwój zarodka i płodu, sorbitol, substancja czynna, substancja pomocnicza, toksyczność, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Softasept N niezabarwiony (78,83 g + 10 g)/100 g
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Softasept N niezabarwiony nie wskazują na szczególne zagrożenia dla pacjentów przy przestrzeganiu zalecanych wskazań, dawkowania oraz sposobu stosowania. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że etanol, jedna z substancji czynnych, po wchłonięciu do organizmu wykazuje działanie hepatotoksyczne oraz teratogenne, prowadząc do uszkodzeń wątroby, wad rozwojowych płodów, utraty ciąży oraz redukcji płodności u samców szczura. Alkohol izopropylowy wykazuje podobne działania toksyczne, w tym potencjalne uszkodzenia narządów wewnętrznych i wpływ na rozrodczość. Etanol wykazuje również klastogenne działanie genotoksyczne oraz może przyspieszać rozwój komórek rakowych w obecności innych czynników rakotwórczych, natomiast alkohol izopropylowy nie wykazał jednoznacznych właściwości rakotwórczych, choć istnieją teoretyczne przesłanki dotyczące potencjalnego ryzyka kancerogennego.
alkohol izopropylowy, czynnik rakotwórczy, dane przedkliniczne, działanie hepatotoksyczne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, etanol, kancerogeneza, potencjał genotoksyczny, redukcja płodności, ryzyko kancerogenne, toksyczność wątrobowa, uszkodzenie chromosomów, uszkodzenie narządów wewnętrznych, utrata ciąży, wady rozwojowe płodu, wchłanianie ogólnoustrojowe, właściwość rakotwórcza, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Olejek lawendowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek lawendowy (Lavandulae aetheroleum), obecny w preparatach takich jak Amol, Aromatol oraz Lawenol, wykazuje relatywnie niską toksyczność w badaniach przedklinicznych. Dla produktu Lawenol zawierającego 0,6% olejku lawendowego nie stwierdzono działania toksycznego, mutagennego ani kancerogennego. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów LD50 po podaniu doustnym wynosi powyżej 5 g/kg masy ciała, z wyraźnymi różnicami płciowymi: u samców LD50 to 6,2±0,8 ml/kg m.c., a u samic 5,0±0,5 ml/kg m.c. Dawka bez efektów śmiertelnych (LDo) wynosi odpowiednio 5 ml/kg u samców i 3 ml/kg u samic, natomiast dawka powodująca 100% śmiertelność (LD100) przekracza 7 ml/kg u samców i 6 ml/kg u samic.