Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tropicamidum WZF 1% 10 mg/ml
Produkt leczniczy Tropicamidum WZF 1% (10 mg/ml tropikamidu, krople do oczu) nie posiada dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa poza tymi zawartymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Substancją czynną jest tropikamid w stężeniu 10 mg/ml, a jako substancję pomocniczą zastosowano chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,1 mg/ml, co może mieć znaczenie w ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego ze względu na jego znane działanie drażniące lub toksyczne na tkanki oka. Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych, pełna ocena bezpieczeństwa stosowania Tropicamidum WZF 1% powinna opierać się na analizie pozostałych sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego. Należy uwzględnić informacje dotyczące farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój, aby kompleksowo ocenić ryzyko i profil bezpieczeństwa preparatu w praktyce klinicznej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Zgodnie z dostępnymi danymi dla produktu leczniczego Tropicamidum WZF 1% (10 mg/ml, krople do oczu, roztwór), w zakresie przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie są dostępne dodatkowe informacje poza tymi, które zostały już zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 1
Należy zauważyć, że produkt leczniczy Tropicamidum WZF 1% zawiera jako substancję czynną tropikamid w stężeniu 10 mg/ml oraz substancję pomocniczą o znanym działaniu – chlorek benzalkoniowy w stężeniu 0,1 mg/ml, co może mieć znaczenie w kontekście oceny bezpieczeństwa przedklinicznego. 2
Ponieważ w dokumentacji przedklinicznej nie zawarto szczegółowych danych, należy w celu pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Tropicamidum WZF 1% odnieść się do pozostałych sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego, które mogą zawierać istotne informacje z zakresu farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój. 3
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania