Działania niepożądane Tropicamidum WZF 1%

Tropicamidum WZF 1% (10 mg/ml, krople do oczu, roztwór) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy przepisywaniu tego produktu leczniczego. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z układami narządów oraz częstością występowania. ¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Specjalne ostrzeżenia dla populacji pediatrycznej

Należy zwrócić szczególną uwagę, że tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne szczególnie u niemowląt i dzieci. ³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych raportowanych dla preparatu Tropicamidum WZF 1% zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Zaburzenia psychiczne

Z częstością nieznaną obserwowano:

• Reakcje psychotyczne – mogą manifestować się zaburzeniami percepcji, halucynacjami lub innymi objawami psychotycznymi
• Zaburzenia zachowania – występujące szczególnie u dzieci

⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną raportowano zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ⁵

Zaburzenia oka

Miejscowe działania na oko, raportowane z częstością nieznaną, obejmują:

• Przemijające kłucie – występujące zazwyczaj bezpośrednio po podaniu kropli
• Światłowstręt – będący wynikiem rozszerzenia źrenicy (midriazy)
• Podrażnienie oka
• Przekrwienie spojówek
• Obrzęk spojówek
• Zapalenie spojówek

⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną raportowano następujące zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej – wynikająca z działania antycholinergicznego tropikamidu
• Wymioty
• Wzdęcie brzucha – obserwowane szczególnie u niemowląt
• Spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć

⁷

Zaburzenia serca

Odnotowano z częstością nieznaną poważne zaburzenia kardiologiczne, w tym:

• Bradykardię poprzedzoną tachykardią z kołataniem serca
• Arytmie serca
• Niewydolność oddechową i krążeniową – szczególnie niebezpieczne u dzieci

⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną, szczególnie u dzieci, może wystąpić wysypka skórna o różnym nasileniu i charakterze. ⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Wśród zaburzeń układu moczowego z częstością nieznaną raportowano potrzebę nagłego oddawania moczu, co może być szczególnie uciążliwe dla pacjentów z już istniejącymi problemami urologicznymi. ¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością nieznaną raportowano:

• Suchość skóry – związana z działaniem antycholinergicznym leku
• Zaczerwienienie skóry
• Chwiejny chód – mogący prowadzić do zwiększonego ryzyka upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku

¹¹

Badania diagnostyczne

Z częstością nieznaną obserwowano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, co jest szczególnie istotne u pacjentów z jaskrą lub predyspozycją do tej choroby. ¹²

Zestawienie działań niepożądanych Tropicamidum WZF 1%

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹⁵