Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Gastrolit, który zawiera sodu chlorek (0,35 g), potasu chlorek (0,30 g), sodu wodorowęglan (0,50 g), nalewkę z rumianku (0,02 g) oraz glukozę (2,98 g), nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja rejestracyjna produktu nie zawiera informacji na temat badań przedklinicznych przeprowadzonych dla tego preparatu. ¹

Należy zaznaczyć, że produkt Gastrolit po rozpuszczeniu w 200 ml wody tworzy roztwór o określonych parametrach elektrolitowych (60 mmol/l Na+, 20 mmol/l K+, 30 mmol/l HCO3-) oraz zawiera 80 mmol/l glukozy. Osmolalność gotowego roztworu wynosi 240 mOsm/kg, co zbliża go do wartości fizjologicznych. ²

Brak danych przedklinicznych dla produktu Gastrolit może wynikać z faktu, że składniki preparatu (elektrolity i glukoza) są dobrze poznane pod względem farmakologicznym i toksykologicznym, a ich bezpieczeństwo stosowania w podanych stężeniach zostało już wcześniej ustalone w oparciu o długotrwałe doświadczenie kliniczne. Nalewka z rumianku, występująca w niewielkiej ilości (0,02 g), jest substancją pochodzenia roślinnego o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa. ³

Przy stosowaniu produktu należy opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz uwzględniać zalecenia dotyczące stosowania preparatów o podobnym składzie elektrolitowym w odpowiednich wskazaniach. ⁴