Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Scrophularia nodosa

Substancja czynna Scrophularia nodosa, obecna w produkcie leczniczym Pascolets w formie nalewki macierzystej (TM) w dawce 100 mg na tabletkę, nie posiada dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, działania rakotwórczego, wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, właściwości mutagennych oraz wpływu na funkcje fizjologiczne poszczególnych układów. Dotyczy to zarówno samej Scrophularia nodosa, jak i jej interakcji z pozostałymi składnikami aktywnymi preparatu, tj. Echinacea D3 trit. (100 mg) oraz Hydrargyrum biiodatum D12 trit. (100 mg).

  1. Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa stosowania Scrophularia nodosa
    1. Brak danych przedklinicznych w dokumentacji produktu
    2. Implikacje braku danych przedklinicznych
    3. Kontekst stosowania w produkcie leczniczym
    4. Znaczenie dla praktyki klinicznej
    5. Kolejne rozdziały

Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa stosowania Scrophularia nodosa

W odniesieniu do substancji czynnej Scrophularia nodosa (tojad bulwiasty), stanowiącej jeden z głównych składników produktu leczniczego Pascolets, należy zauważyć, że obecnie nie są dostępne żadne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania. 1

Brak danych przedklinicznych w dokumentacji produktu

W Charakterystyce Produktu Leczniczego Pascolets, w którym Scrophularia nodosa występuje w formie nalewki macierzystej (TM) w ilości 100 mg na tabletkę, w punkcie 5.3 dotyczącym przedklinicznych danych o bezpieczeństwie jednoznacznie wskazano na brak takich danych. 2

Implikacje braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych odnośnie Scrophularia nodosa oznacza, że nie przeprowadzono lub nie udokumentowano w wystarczającym stopniu badań dotyczących następujących aspektów bezpieczeństwa farmakologicznego:

3

Kontekst stosowania w produkcie leczniczym

W preparacie Pascolets, Scrophularia nodosa występuje jako jeden ze składników aktywnych obok Echinacea D3 trit. (100 mg) oraz Hydrargyrum biiodatum D12 trit. (100 mg). 4 Brak danych przedklinicznych dotyczy zarówno samej substancji Scrophularia nodosa, jak i jej interakcji z pozostałymi składnikami aktywnymi produktu.

Znaczenie dla praktyki klinicznej

Z uwagi na brak przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania Scrophularia nodosa, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego tę substancję, należy kierować się przede wszystkim danymi klinicznymi, doświadczeniem terapeutycznym oraz indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta. 5

Przy stosowaniu produktów zawierających Scrophularia nodosa, takich jak Pascolets, należy brać pod uwagę również inne informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego, szczególnie dotyczące przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń, interakcji oraz działań niepożądanych, które mogą częściowo rekompensować brak szczegółowych danych przedklinicznych. 6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl