Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wapnia laktoglukonian
W dostępnej literaturze oraz w charakterystyce produktu leczniczego Calcium Sandoz + Vitamin C, zawierającego wapnia laktoglukonian jako składnik aktywny, nie odnaleziono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Preparat zawiera 1,0 g wapnia laktoglukonianu na tabletkę musującą, co odpowiada 260 mg (6,5 mmola) zjonizowanego wapnia, a także 0,327 g węglanu wapnia oraz 1,0 g kwasu askorbowego (witamina C). Brak istotnych informacji przedklinicznych sugeruje, że wapnia laktoglukonian jest powszechnie uznawany za bezpieczny w dawkach terapeutycznych stosowanych w tym preparacie.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wapnia laktoglukonianu
W dostępnej literaturze medycznej oraz na podstawie danych z charakterystyki produktu leczniczego Calcium Sandoz + Vitamin C (zawierającego jako składnik aktywny wapnia laktoglukonian) nie odnaleziono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Dokumentacja produktu leczniczego zawierającego wapnia laktoglukonian wskazuje, że nie istnieją istotne informacje dotyczące oceny bezpieczeństwa poza danymi zawartymi w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego.1
Skład produktu zawierającego wapnia laktoglukonian
Należy zauważyć, że wapnia laktoglukonian występuje w preparacie Calcium Sandoz + Vitamin C w ilości 1,0 g na tabletkę musującą, co odpowiada 260 mg (6,5 mmola) zjonizowanego wapnia. W składzie tego produktu znajduje się również węglan wapnia (0,327 g) oraz kwas askorbowy (witamina C) w ilości 1,0 g.2
Interpretacja braku szczegółowych danych przedklinicznych
Brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących wapnia laktoglukonianu w charakterystyce produktu leczniczego może sugerować, że substancja ta jest powszechnie uznawana za bezpieczną w stosowanych dawkach terapeutycznych. Preparat Calcium Sandoz + Vitamin C zawierający wapnia laktoglukonian jako jedną z substancji czynnych nie wykazuje znanych zagrożeń dla bezpieczeństwa, które wymagałyby szczególnego podkreślenia w sekcji dotyczącej danych przedklinicznych.3
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania wapnia laktoglukonianu
W oparciu o dostępne dane można stwierdzić, że wapnia laktoglukonian, będący składnikiem preparatu Calcium Sandoz + Vitamin C, nie posiada udokumentowanych danych przedklinicznych wskazujących na szczególne zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta, które nie byłyby już zawarte w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. Klinicyści powinni zatem opierać swoją ocenę bezpieczeństwa tej substancji na danych klinicznych oraz informacjach zawartych w pozostałych sekcjach charakterystyki produktu.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania