dane przedkliniczne
Dane przedkliniczne obejmują wyniki badań prowadzonych na modelach laboratoryjnych (in vitro) oraz zwierzęcych (in vivo) przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem ludzi. Stanowią one kluczowy element procesu rozwoju nowych leków i terapii, dostarczając wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności badanej substancji.
W ramach badań przedklinicznych ocenia się farmakokinetykę (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie substancji), farmakodynamikę (mechanizm działania i efekty farmakologiczne), potencjalną toksyczność ostrą i przewlekłą, a także właściwości mutagenne, kancerogenne oraz wpływ na rozrodczość. Wyniki tych badań są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych na rozpoczęcie badań klinicznych.
Interpretacja danych przedklinicznych wymaga uwzględnienia różnic międzygatunkowych i ograniczeń modeli zwierzęcych w przewidywaniu reakcji organizmu ludzkiego. Mimo tych ograniczeń, dane przedkliniczne pozostają fundamentalnym elementem dokumentacji rejestracyjnej leków i są szczegółowo analizowane przez agencje regulacyjne jak FDA czy EMA podczas procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pectosol –
Produkt leczniczy PECTOSOL, będący koncentratem do sporządzania roztworu doustnego, zawiera płynny wyciąg z ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu oraz korzenia mydlnicy w proporcjach 18:7:3:2, z 90 g wyciągu (1:3) na 100 g produktu, ekstraktowany przy użyciu 70% etanolu. Końcowa zawartość etanolu w preparacie wynosi 57-63% (V/V). W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności, genotoksyczności, kancerogenności czy wpływu na reprodukcję, co wymaga ostrożności w ocenie ryzyka terapeutycznego. Decyzje kliniczne powinny opierać się na dostępnych danych klinicznych, doświadczeniu z poszczególnymi składnikami oraz tradycyjnym zastosowaniu ziół.
charakterystyka produktu leczniczego, choroba wątroby, dane przedkliniczne, ekstrahent, etanol 70%, genotoksyczność, interakcja z alkoholem, koncentrat do roztworu doustnego, korzeń mydlnicy, płynny wyciąg, porost islandzki, potencjał kancerogenny, produkt leczniczy, toksyczność, wpływ na reprodukcję, wyciąg z ziela tymianku, zawartość etanolu, ziele hyzopu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivabradine Genoptim 7,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa iwabradyny, przeprowadzone zgodnie z wymogami oceny nowych substancji leczniczych, nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego ani genotoksycznego przy stosowaniu leku Ivabradine Genoptim. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność u szczurów obu płci. Jednakże, podczas ekspozycji ciężarnych szczurów i królików na dawki porównywalne z terapeutycznymi u ludzi, zaobserwowano zwiększoną częstość wad serca u płodów szczurów oraz sporadyczne przypadki agenezji palców u królików, co wskazuje na potencjalne działanie teratogenne iwabradyny. W badaniach długoterminowych na psach (dawki 2, 7 i 24 mg/kg m.c./dobę przez 1 rok) odnotowano przemijające zmiany w siatkówce, korelujące z farmakodynamicznym mechanizmem działania leku na prądy Ih, bez trwałego uszkodzenia struktur oka.
bezpieczeństwo farmakologiczne, choroby układu sercowo-naczyniowego, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, iwabradyna, kancerogenność, organogeneza, prądy Ih, rozrodczość, rozwój płodu, ryzyko środowiskowe, teratogenność, toksyczność, toksyczność iwabradyny, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wady serca płodu, wiek reprodukcyjny, wrodzony brak palców, zdolności reprodukcyjne, zmiany siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroxol Aflofarm 15 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące ambroksolu chlorowodorku wskazują na niski profil toksyczności ostrej, potwierdzony badaniami na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, gdzie dawki do 150 mg/kg u myszy, 50 mg/kg u szczurów, 40 mg/kg u królików oraz 50 mg/kg u psów nie wywołały działań niepożądanych. Ambroksol nie wykazuje toksyczności narządowej, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej, podanie ambroksolu w dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików nie wykazało działania embriotoksycznego ani teratogennego, a dawki do 500 mg/kg nie wpływały na płodność szczurów obu płci. W okresie okołoporodowym i po narodzinach, dawka 50 mg/kg nie powodowała działań niepożądanych u potomstwa, natomiast dawka 500 mg/kg wiązała się z niewielkim działaniem toksycznym manifestującym się wolniejszym przyrostem masy ciała oraz mniejszą masą urodzeniową potomstwa.
ambroksol chlorowodorek, dane przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, płodność, potencjał karcynogenny, rozwój okołoporodowy, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aprokam 50 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa cefuroksymu wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi obserwowanymi jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne dawki stosowane u ludzi. Farmakokinetyka po podaniu 1 mg cefuroksymu do ciała szklistego u królików albinosów wykazała wysokie stężenia leku w oku: 19-35 mg/l w cieczy wodnistej i 600-780 mg/l w ciele szklistym po 30 minutach, które spadły do 1,9-7,3 mg/l oraz 190-260 mg/l odpowiednio po 6 godzinach. Nie zaobserwowano wzrostu ciśnienia śródgałkowego ani zmian zwyrodnieniowych w badaniach histopatologicznych w porównaniu z grupą kontrolną stosującą sól fizjologiczną.
Elektrofizjologiczne badania za pomocą elektroretinogramu (ERG) wykazały przejściowe zmniejszenie amplitudy fal a, b i c przez 14 dni po podaniu cefuroksymu, z powolnym powrotem do wartości wyjściowych, jednak bez jednoznacznych oznak toksyczności siatkówki do 55 dni obserwacji. Wyniki te sugerują, że podanie 1 mg cefuroksymu do ciała szklistego nie powoduje długotrwałych uszkodzeń funkcji siatkówki w modelu zwierzęcym, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tego antybiotyku w okulistyce.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Melisal Forte 2,0 g/15 ml
Melisal Forte w formie syropu o stężeniu 2,0 g/15 ml zawiera wyciąg płynny z liścia melisy (Melissa officinalis L.), kwiatostanu głogu (Crataegus monogyna Jacq., C. leavigata) oraz korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) w proporcjach 77/15/8. Preparat zawiera do 0,4% m/m etanolu. Brak jest odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania Melisal Forte u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, co stanowi podstawę do niezalecania jego stosowania w tych okresach. Substancje aktywne mogą przenikać do mleka matki, a brak danych dotyczących wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn dodatkowo ogranicza możliwość rekomendacji preparatu w populacji reprodukcyjnej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doreta 37,5 mg + 325 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Doreta, zawierającego 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu, wykazały brak działania teratogennego u potomstwa szczurów przy dawkach terapeutycznych. Działania embriotoksyczne i fetotoksyczne zaobserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, wynoszących 50/434 mg/kg tramadolu/paracetamolu, co stanowi 8,3-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi. Objawiały się one zmniejszeniem masy ciała płodu oraz zwiększoną częstością występowania nadliczbowych żeber. Niższe dawki (10/87 oraz 25/217 mg/kg) nie wykazywały toksycznego wpływu na zarodek i płód. Produkt nie był poddany kompleksowym badaniom w zakresie rakotwórczości, mutagenności oraz wpływu na płodność, jednak dostępne dane dotyczące poszczególnych składników wskazują na brak takich zagrożeń w dawkach terapeutycznych.
badania mutagenności, badania rakotwórczości, chlorowodorek tramadolu, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, hepatotoksyczność, lek złożony, mutagenność i rakotwórczość, nadliczbowe żebra, paracetamol, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie przez łożysko, toksyczność embrionalna i płodowa, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Rtęć – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Meditonsin zawiera Hydrargyrum bicyanatum (dwucyjanek rtęci) w rozcieńczeniu homeopatycznym D8, co odpowiada rozcieńczeniu 1:100 powtórzonemu osiem razy, skutkując znacznym zmniejszeniem ilości substancji macierzystej. W 10 g roztworu doustnego Meditonsin znajdują się: Aconitinum D5 1 g, Atropinum sulfuricum D5 5 g oraz Hydrargyrum bicyanatum D8 4 g. Dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Hydrargyrum bicyanatum w tym preparacie, co stanowi istotny brak informacji w kontekście oceny ryzyka terapeutycznego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Grinazole 100 mg/ml
Produkt leczniczy GRINAZOLE zawiera metronidazol w stężeniu 100 mg/g w formie pasty dentystycznej przeznaczonej do podawania dokanałowego. Brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu, jednak metronidazol jest substancją czynną o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa i szerokim zastosowaniu klinicznym. Podawanie dokanałowe ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową, co może zmniejszać ryzyko działań niepożądanych związanych z systemowym wchłanianiem leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramidilan HCT 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące Ramidilan HCT, zawierającego ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, wskazują na brak teratogenności ramiprylu w badaniach na szczurach, królikach i małpach oraz brak wpływu na płodność szczurów obu płci. Jednakże, podawanie ramiprylu w wysokich dawkach (≥50 mg/kg mc.) samicom szczura w ciąży i laktacji prowadziło do trwałego uszkodzenia nerek potomstwa, objawiającego się poszerzeniem miedniczek nerkowych. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne dawki zalecane u ludzi (w przeliczeniu na mg/kg mc.) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność młodych gryzoni. W badaniach wpływu amlodypiny na płodność, dawki do 10 mg/kg mc./dobę (8-krotność dawki ludzkiej) nie wykazały negatywnego wpływu, natomiast dawki porównywalne do ludzkich u samców szczurów powodowały obniżenie stężenia FSH i testosteronu oraz zmniejszenie gęstości nasienia i liczby komórek Sertoliego, co sugeruje potencjalny wpływ na męski układ rozrodczy.
amlodypina, badanie toksykologiczne, bloker kanału wapniowego, blokowanie kanałów wapniowych, ciąża i laktacja, dane przedkliniczne, diuretyk tiazydowy, działanie niepożądane, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, hydrochlorotiazyd, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, poszerzenie miedniczek nerkowych, profil bezpieczeństwa, ramipryl, spermatyda, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, właściwość teratogenna, zaburzenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Avena sativa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących Avena sativa (owies zwyczajny) w formie homeopatycznego rozcieńczenia D2 (0,6 mg), stosowanego w preparacie Neurexan, wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa. Przegląd literatury naukowej nie wykazał istotnych zagrożeń toksykologicznych związanych z tym składnikiem, co uzasadnia jego włączenie do składu produktu leczniczego bez obaw o negatywne efekty toksyczne. Pomimo braku specyficznych badań przedklinicznych dla samego preparatu Neurexan, ocena oparta na istniejących publikacjach potwierdza bezpieczeństwo stosowania Avena sativa w dawce 0,6 mg w formie D2.
Avena sativa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, Coffea arabica, dane przedkliniczne, formulacja homeopatyczna, interakcja między składnikami, owies zwyczajny, Passiflora incarnata, preparat Neurexan, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne D2, ryzyko toksykologiczne, zagrożenie toksykologiczne, Zincum isovalerianicum - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Korzeń Łopianu –
W dostępnej dokumentacji dotyczącej produktu leczniczego zawierającego korzeń łopianu (Arctium lappa L., Arctium minus Hill., Arctium tomentosum Mill. lub ich mieszaniny) brak jest przedklinicznych danych bezpieczeństwa. Nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra, przewlekła, subchroniczna, genotoksyczność, karcynogenność, wpływ na rozród i rozwój oraz farmakologiczne badania bezpieczeństwa. Produkt występuje w postaci ziół do zaparzania w stężeniu 1 g/g, jednak brak jest danych laboratoryjnych pozwalających na pełną ocenę profilu bezpieczeństwa w warunkach przedklinicznych.
Arctium lappa, Arctium minus, Arctium tomentosum, badania farmakologiczne, badania toksykologiczne, dane przedkliniczne, genotoksyczność, karcynogenność, korzeń łopianu, medycyna tradycyjna, monitorowanie bezpieczeństwa, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calcium dobesilate Hasco 500 mg
Produkt leczniczy Calcium Dobesilate Hasco zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego w formie tabletek niepowlekanych. W dokumentacji brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym informacji o toksyczności ostrej, przewlekłej, subchronicznej, potencjale genotoksycznym, rakotwórczym oraz wpływie na rozrodczość i rozwój. Brak jest również danych z badań na modelach zwierzęcych specyficznych dla tego produktu. Substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją laktozy.
bezpieczeństwo stosowania, calcii dobesilas monohydricum, Calcium Dobesilate Hasco, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, doświadczenie porejestracyjne, laktoza jednowodna, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, substancja o znanym działaniu, tabletka niepowlekana, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, wapń dobezylan, wapń dobezylan jednowodny, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z ziela arniki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W odniesieniu do wyciągu płynnego z ziela arniki (Arnica spp.) zawartego w produkcie leczniczym Dentosept A, brak jest dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. Produkt zawiera złożony wyciąg roślinny w proporcji 0,65:1, gdzie ziele arniki stanowi 1 część na 10 części mieszaniny ziołowej (proporcje składników: koszyczek rumianku 2, kora dębu 2, liść szałwii 2, ziele arniki 1, kłącze tataraku 1, ziele mięty pieprzowej 1, ziele tymianku 1). Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V), a końcowy preparat zawiera 35-45% (V/V) etanolu, co ma znaczenie dla profilu bezpieczeństwa przy miejscowym stosowaniu w jamie ustnej.
Arnica, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, Dentosept A, etanol 70%, jama ustna, kłącze tataraku, kora dębu, koszyczek rumianku, liść szałwii, profil bezpieczeństwa preparatu, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, test toksyczności ostrej, wyciąg płynny z ziela arniki, wyciąg płynny złożony, ziele arniki, ziele mięty pieprzowej, ziele tymianku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dalfaz SR 5 5 mg
Produkt leczniczy Dalfaz SR 5 zawiera alfuzosynę chlorowodorek w dawce 5 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu. Dokumentacja rejestracyjna tego preparatu nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co jest zaznaczone w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 5.3) jako „Brak danych”. Taka sytuacja może wynikać z faktu, że alfuzosyna jest substancją o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa, szeroko stosowaną w praktyce klinicznej, a dane przedkliniczne mogły być już przedstawione w dokumentacjach innych leków zawierających tę samą substancję czynną. Ponadto, podmiot odpowiedzialny mógł uzyskać zwolnienie z obowiązku dostarczania pełnych danych przedklinicznych na podstawie przepisów dotyczących leków generycznych lub o ugruntowanym zastosowaniu medycznym.
alfuzosyna, alfuzosyna chlorowodorek, charakterystyka produktu leczniczego, Dalfaz SR, dane kliniczne, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna, podmiot odpowiedzialny, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lotensin 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benazeprylu chlorowodorku wykazały brak negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne szczurów przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę. W testach teratogenności na myszach (do 150 mg/kg mc./dobę), szczurach (do 500 mg/kg mc./dobę) oraz królikach (do 5 mg/kg mc./dobę) nie stwierdzono działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Kompleksowe testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak właściwości mutagennych benazeprylu. Długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach i myszach, przy dawkach do 150 mg/kg mc./dobę (250-krotnie wyższych niż maksymalna dawka dla ludzi), nie wykazały działania rakotwórczego.
badania in vitro, badania in vivo, benazeprylu chlorowodorek, bezpieczeństwo genetyczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Lotensin, mutagenność, pacjent pediatryczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój prenatalny, rozwój zarodka i płodu, toksyczność, zdolności reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Kwiat goździka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W preparacie Melisana Klosterfrau Original, zawierającym 285 mg kwiatu goździka (Syzygium aromaticum) na 100 ml oraz 65 mg olejków lotnych w 66,8% (V/V) etanolu, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania samego kwiatu goździka oraz całego preparatu. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na tradycyjnym zastosowaniu składników oraz monitorowaniu działań niepożądanych w praktyce klinicznej. Ze względu na złożony charakter preparatu i brak precyzyjnych badań toksykologicznych, konieczne jest zachowanie standardowej ostrożności przy przepisywaniu oraz indywidualna ocena ryzyka u pacjenta. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów stosujących Melisana Klosterfrau Original, zwracając szczególną uwagę na potencjalne reakcje niepożądane oraz możliwe interakcje lekowe. Stosowanie preparatu powinno być zgodne z zaleceniami producenta, uwzględniając przeciwwskazania indywidualne. Wobec braku danych przedklinicznych dotyczących toksyczności i bezpieczeństwa długoterminowego stosowania kwiatu goździka w tym preparacie, istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia odpowiednich badań, które pozwolą na pełniejszą ocenę ryzyka i korzyści terapeutycznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Woda do wstrzykiwań Fresenius –
Woda do wstrzykiwań Fresenius, stosowana jako rozpuszczalnik do leków parenteralnych, nie posiada odrębnych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa, gdyż jej ocena powinna być dokonywana w kontekście substancji czynnej rozpuszczanej lub rozcieńczanej. Kluczowe aspekty oceny bezpieczeństwa obejmują toksykologię substancji aktywnej, potencjalne interakcje z rozpuszczalnikiem, stabilność powstałego roztworu oraz kompatybilność fizykochemiczną. Produkt spełnia rygorystyczne normy farmakopealne, w tym sterylność, czystość chemiczną, brak pirogenów oraz odpowiedni zakres pH od 5,0 do 7,0, co jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa podawania parenteralnego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solinco 5 mg
Przedkliniczne badania bursztynianu solifenacyny, substancji czynnej leku SOLINCO, obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz oceny wpływu na rozrodczość i rozwój zarodkowo-płodowy. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi, jednak w modelach zwierzęcych zaobserwowano klinicznie istotne efekty, zwłaszcza w badaniach prenatalnych i pourodzeniowych na myszach. Podawanie solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od dawki zmniejszenie liczby żywych urodzeń, obniżenie masy ciała potomstwa oraz opóźnienie rozwoju fizycznego. Dodatkowo, u młodych myszy poddanych leczeniu od 10. lub 21. dnia życia zaobserwowano zwiększoną śmiertelność zależną od dawki, bez wcześniejszych objawów klinicznych, przy czym ekspozycja ogólnoustrojowa na lek była wyższa u młodszych zwierząt (od 10. dnia) w porównaniu do dorosłych.
badanie farmakologiczne, badanie pourodzeniowe, badanie prenatalne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, bursztynian solifenacyny, dane przedkliniczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, ekspozycja w osoczu, następstwo kliniczne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna, substancja czynna, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Ozenoksacyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ozenoksacyna, zawarta w kremie Dubine w stężeniu 10 mg/g, charakteryzuje się minimalnym wchłanianiem ogólnoustrojowym po aplikacji miejscowej, co istotnie wpływa na ocenę bezpieczeństwa jej stosowania w okresie ciąży i laktacji. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania ozenoksacyny u kobiet ciężarnych, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ jedynie po podaniu doustnym, co nie przekłada się na ryzyko przy miejscowej aplikacji. Z tego względu krem Dubine może być stosowany w ciąży bez przewidywanych negatywnych skutków dla płodu. W kontekście laktacji, brak jest danych dotyczących przenikania ozenoksacyny do mleka kobiecego, jednak minimalna ekspozycja ogólnoustrojowa sugeruje, że ilość substancji przenikającej do mleka jest nieistotna i nie powinna wpływać na dziecko karmione piersią. Zaleca się jednak unikanie aplikacji kremu w okolicy piersi, aby zapobiec przypadkowemu doustnemu spożyciu przez niemowlę.
alkohol stearylowy, aplikacja miejscowa, dane przedkliniczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, glikol propylenowy, karmienie piersią, krem Dubine, kwas benzoesowy, model zwierzęcy, ozenoksacyna, przenikanie do mleka kobiecego, reakcja nadwrażliwości, substancja czynna, toksyczność rozrodcza, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lavistina 24 mg
Betahistyny dichlorowodorek w dawce 24 mg (Lavistina) wymaga szczególnej ostrożności podczas przepisywania kobietom w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiącym piersią. Aktualne dane kliniczne są niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa stosowania betahistyny w ciąży, a badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających informacji dotyczących wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. W związku z tym lek nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, przy czym zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki oraz ścisłe monitorowanie przebiegu ciąży. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką ograniczenia danych dotyczących bezpieczeństwa i konieczność leczenia.
betahistyna, betahistyna w ciąży, betahistyny dichlorowodorek, bezpieczeństwo stosowania leku, ciąża, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, karmienie piersią, kobieta karmiąca piersią, model zwierzęcy, płodność, produkt leczniczy, przenikanie leku do mleka, rozwój płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko terapeutyczne, skuteczna dawka, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diazidan 80 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa gliklazydu, substancji czynnej leku Diazidan, opiera się na standardowych badaniach toksykologicznych, które nie wykazały istotnego ryzyka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania powtarzanej toksyczności wskazują na niski profil toksyczności przewlekłej, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a badania teratogenności nie ujawniły wad rozwojowych u płodów, choć w dawkach 9,4-krotnie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodów. Badania płodności i zdolności rozrodczych nie wykazały negatywnego wpływu na te parametry, co wskazuje na brak zaburzeń reprodukcyjnych.
badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, dawka powtarzana, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, gliklazyd, hipotrofia płodu, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Camilia –
Produkt leczniczy Camilia w formie roztworu doustnego zawiera trzy substancje czynne pochodzenia naturalnego: Chamomilla vulgaris 9 CH (333,3 mg), Phytolacca decandra 5 CH (333,3 mg) oraz Rheum 5 CH (333,3 mg) w dawce 1 ml. W dokumentacji produktu brak jest danych dotyczących badań przedklinicznych, co oznacza, że nie przeprowadzono standardowych testów toksykologicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego czy wpływu na reprodukcję dla tego preparatu lub jego składników w podanych stężeniach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumamed 250 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa azytromycyny, substancji czynnej leku Sumamed, obejmowała badania toksykologiczne na zwierzętach, które wykazały przemijającą fosfolipidozę przy dawkach 40-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, bez objawów klinicznych toksyczności. Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości, co jest uzasadnione krótkotrwałym wskazaniem terapeutycznym leku. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, potwierdzając bezpieczeństwo genetyczne azytromycyny. Badania embriotoksyczności na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego, co wskazuje na brak ryzyka wad rozwojowych przy stosowaniu terapeutycznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olej rycynowy –
Olej rycynowy jest od dawna stosowanym środkiem przeczyszczającym, posiadającym ugruntowaną pozycję w terapii zaburzeń wypróżniania. Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, karcinogenności oraz wpływu na reprodukcję, jego bezpieczeństwo zostało potwierdzone na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego. W dokumentacji produktu leczniczego nie przedstawiono również wyników badań farmakodynamiki i farmakokinetyki na modelach zwierzęcych, co jest charakterystyczne dla substancji o długiej historii stosowania.
dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, farmakodynamika, farmakokinetyka, obserwacja kliniczna, olej rycynowy, potencjał mutagenny, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, środek przeczyszczający, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zaburzenie wypróżniania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Wellbutrin XR 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bupropionu chlorowodorku, substancji czynnej Wellbutrin XR, wykazały brak negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz rozwój płodowy u szczurów przy dawkach odpowiadających maksymalnej dawce terapeutycznej u ludzi. U królików, przy dawkach do 7-krotnie wyższych (w mg/m²), zaobserwowano jedynie nieznaczne zaburzenia układu szkieletowego, takie jak dodatkowe żebro piersiowe i opóźnione kostnienie paliczków, bez bezpośredniego działania teratogennego. W przypadku dawek toksycznych dla ciężarnych samic królików odnotowano zmniejszenie masy ciała płodów, co wiązało się z toksycznością matczyną, a nie z działaniem substancji na płód.
chlorowodorek bupropionu, dane przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, indukcja enzymatyczna, narażenie systemowe, potencjał genotoksyczny, rozwój płodu, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozród, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia układu szkieletowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Blocard 10 mg
Przedkliniczne badania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Blocard, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez specyficznych zagrożeń dla ludzi. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej w modelach zwierzęcych nie ujawniła istotnych klinicznie zagrożeń, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania zarówno w terapii krótkoterminowej, jak i długoterminowej. Badania genotoksyczności i mutagenności nie wykazały potencjału do uszkodzeń DNA ani mutacji, a analizy rakotwórczości potwierdziły brak karcynogennego działania bisoprololu. Ponadto, badania wpływu na rozrodczość nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani parametry rozmnażania, co wskazuje na bezpieczeństwo w tym aspekcie.
badanie farmakologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, dane przedkliniczne, duża dawka, działanie teratogenne, genotoksyczność, indukcja mutacji, mutagenność, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ karcynogenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kidofen Duo (100 mg + 125 mg)/5 ml
Kidofen Duo w formie zawiesiny doustnej zawiera ibuprofen (100 mg/5 ml) oraz paracetamol (125 mg/5 ml), których profil bezpieczeństwa toksykologicznego został gruntownie zweryfikowany w badaniach przedklinicznych oraz klinicznych. Analiza danych nieklinicznych nie ujawniła nowych zagrożeń, które nie byłyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (2006 mg/5 ml), makrogologlicerolu rycynooleinian (5,90 mg/5 ml), sodu benzoesan (11,8 mg/5 ml), sód (10,25 mg/5 ml), glikol propylenowy (29,33 mg/5 ml) oraz alkohol benzylowy (0,51 µg/5 ml), które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku.
alkohol benzylowy, badania na zwierzętach, charakterystyka produktu leczniczego, dane niekliniczne, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, glikol propylenowy, ibuprofen, makrogologlicerolu rycynooleinian, paracetamol, profil toksykologiczny, sacharoza, sodu benzoesan, substancje pomocnicze, zawiesina doustna - Leksykon substancji czynnych
Woda jodkowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy ZDRÓJ szampon leczniczy zawiera jako substancję czynną wodę chlorkowo-sodową (solankę), siarczkową oraz jodkową pozyskiwaną z odwiertu Szyb Solecki, w stężeniu 2,1%, co odpowiada 58,8 g tej wody na 100 g produktu. W dokumentacji medycznej, w tym w Charakterystyce Produktu Leczniczego (punkt 5.3), brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Nie przeprowadzono ani nie udostępniono wyników standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, mutagenność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję i rozwój płodu.
badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, dane przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, karmienie piersią, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, rozwój płodu, substancja czynna, szampon leczniczy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, woda chlorkowo-sodowa, woda jodkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Magne B6 forte 100 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Magne B6 Forte zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) na tabletkę powlekaną. Badania przedkliniczne wykazały, że magnez charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa, a cytrynian magnezu jest dobrze tolerowany w zalecanym dawkowaniu. Pirydoksyna, mimo potencjalnych działań niepożądanych takich jak obwodowa neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn, wykazuje te efekty jedynie przy bardzo wysokich dawkach znacznie przekraczających stosowane terapeutycznie 10 mg na tabletkę. Stosowanie Magne B6 Forte zgodnie z zaleceniami nie niesie ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Promazin Jelfa 50 mg
Produkt leczniczy Promazin Jelfa, zawierający chlorowodorek promazyny w formie tabletek drażowanych o dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera szczegółowych wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych ani farmakokinetycznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych lub in vitro, które dostarczałyby dodatkowych, istotnych klinicznie informacji wykraczających poza te zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek promazyny, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna, działanie niepożądane, interakcja lekowa, model zwierzęcy, ostrzeżenie specjalne, przeciwwskazanie, środek ostrożności, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka drażowana - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solutio Iodi Cum Glycerini Coel (płyn lugola) (10 mg + 20 mg)/g
Produkt leczniczy Solutio Iodi Cum Glycerini Coel (płyn lugola) o stężeniu 10 mg jodu i 20 mg jodku potasu na gram nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak badań obejmuje toksyczność ostrą i przewlekłą przy stosowaniu miejscowym, potencjalne działanie mutagenne, rakotwórcze, wpływ na rozrodczość i rozwój płodu, miejscową tolerancję skórną oraz toksykokinetykę substancji aktywnych. W związku z tym, brak jest szczegółowych informacji z badań na zwierzętach lub innych modelach przedklinicznych dla tego preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cinnarizinum Aflofarm 25 mg
Produkt leczniczy Cinnarizinum Aflofarm w dawce 25 mg, zawierający cynaryzynę jako substancję czynną, nie posiada dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników badań oceniających toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość. Cynaryzyna, będąca antagonistą kanałów wapniowych i lekiem przeciwhistaminowym, została dopuszczona do obrotu na podstawie ogólnie dostępnej wiedzy o substancji czynnej oraz wyników badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania zgodnie z zaleceniami.
- Leksykon substancji czynnych
Glin chlorek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Antidral zawiera glinu chlorek (Aluminii chloridum) w stężeniu 100 mg/g płynu do stosowania miejscowego na skórę. W dokumentacji rejestracyjnej, w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość. Produkt zawiera również etanol jako substancję pomocniczą w ilości 500 mg/g płynu, co może mieć znaczenie kliniczne ze względu na jego działanie miejscowe i potencjalne efekty drażniące. Forma farmaceutyczna to przezroczysty, bezbarwny lub słomkowy płyn o charakterystycznym zapachu alkoholu, przeznaczony do aplikacji na skórę.
- Leksykon substancji czynnych
Hydrargyrum biiodatum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydrargyrum biiodatum (jodek rtęci) jest substancją czynną stosowaną w homeopatycznych produktach leczniczych, takich jak krem Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv (rozcieńczenie D5, 0,1 g/100 g) oraz tabletki Pascolets (rozcieńczenie D12, 100 mg/tabletkę). W obu preparatach brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, co jest odnotowane w sekcji 5.3 Charakterystyk Produktów Leczniczych jako „Brak danych”. Wysokie rozcieńczenia homeopatyczne (D5 – 1:100^5, D12 – 1:100^12) powodują, że stężenie jodku rtęci jest niezwykle niskie, co tłumaczy brak przeprowadzonych standardowych badań toksykologicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności czy wpływu na reprodukcję i rozwój.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Procto-Hemolan (50 mg + 20 mg)/g
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kremu doodbytniczego Procto-Hemolan (50 mg+20 mg/g) wskazują na niską toksyczność substancji czynnych: tribenozydu i chlorowodorku lidokainy jednowodnej. W badaniach toksyczności ostrej tribenozyd nie wykazał dawki śmiertelnej u zwierząt laboratoryjnych, nawet przy bardzo wysokich dawkach doustnych przekraczających 3 g/kg masy ciała, gdzie jedynym obserwowanym efektem była oleista biegunka, prawdopodobnie związana z fizykochemicznymi właściwościami substancji. W badaniach toksyczności przewlekłej, przy dawce 1 g/kg masy ciała podawanej przez rok szczurom i psom, nie stwierdzono mikroskopowych zmian patologicznych w tkankach i narządach, a jedynym efektem były luźne stolce, co świadczy o dobrym profilu bezpieczeństwa tribenozydu nawet przy długotrwałej ekspozycji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betesda 20 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne escytalopramu, oparte na danych z cytalopramu, wykazały potencjalną kardiotoksyczność manifestującą się zastoinową niewydolnością serca u szczurów przy dawkach powodujących ogólnoustrojowe działanie toksyczne. Kardiotoksyczność korelowała bardziej z maksymalnym stężeniem leku w osoczu (Cmax) niż z całkowitą ekspozycją (AUC), przy czym Cmax bez działań niepożądanych był 8-krotnie wyższy niż u ludzi, a AUC 3-4-krotnie wyższe. Dodatkowo, obserwowano odwracalną fosfolipidozę w płucach, najądrzu i wątrobie przy ekspozycji porównywalnej do klinicznej. Embriotoksyczność, objawiająca się zmniejszeniem masy ciała płodów i przemijającym opóźnieniem kostnienia, występowała przy AUC przekraczającym ekspozycję kliniczną, podobnie jak zmniejszona przeżywalność potomstwa w okresie laktacji. Brak jest danych dotyczących wpływu escytalopramu na płodność, jednak cytalopram wykazał negatywne efekty przy ekspozycji znacznie przekraczającej kliniczną.
amina biogenna, cytalopram, dane przedkliniczne, efekt hemodynamiczny, embriotoksyczność, escytalopram, fosfolipid, fosfolipidoza, implantacja zarodka, kardiotoksyczność, kation amfifilny, naczynia wieńcowe, niedokrwienie mięśnia sercowego, okres okołoporodowy, płodność, toksyczny wpływ na rozwój, wskaźnik płodności, zaburzenia kostnienia, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Haemoctin 500 500 j.m.
Haemoctin, zawierający ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi w dawkach 250, 500 lub 1000 j.m., jest stosowany w leczeniu hemofilii A, jednakże brak jest badań przedklinicznych oceniających jego wpływ na reprodukcję zwierząt, co ogranicza dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brakuje również wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Haemoctin w ciąży oraz podczas laktacji. Każda fiolka Haemoctin 500 zawiera około 500 j.m. (100 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji, co należy uwzględnić przy doborze dawki terapeutycznej.
- Leksykon substancji czynnych
Cholina salicylanu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cholina salicylanu jest substancją czynną stosowaną w produktach leczniczych takich jak Axotonil Max (440 mg/ml, aerozol do uszu, roztwór) oraz Cholinex (150 mg, pastylki twarde). Analiza dostępnych danych przedklinicznych wskazuje na brak szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, zwłaszcza dla postaci aerozolu do uszu Axotonil Max. W przypadku Cholinex, dostępne dane przedkliniczne nie zawierają informacji istotnych klinicznie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu. Brak tych danych może wynikać z długiej historii klinicznego stosowania choliny salicylanu, ograniczonego narażenia ogólnoustrojowego oraz opierania się na doświadczeniu klinicznym i nadzorze farmakoterapeutycznym po wprowadzeniu do obrotu.
aerozol do uszu, Axotonil Max, bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, cholina salicylanu, Cholinex, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, narażenie ogólnoustrojowe, pastylka twarda, postać farmaceutyczna, przeciwwskazanie, środek ostrożności, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alfabax 10 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alfabax, zawierającego alfuzosyny chlorowodorek w dawce 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, nie wykazały istotnych obserwacji mających znaczenie terapeutyczne. Badania na modelach zwierzęcych nie ujawniły działań niepożądanych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów podczas terapii, co potwierdza brak istotnych zagrożeń w fazie przedklinicznej. Brak danych o znaczeniu terapeutycznym nie oznacza braku badań, lecz wskazuje na ich prawidłowy przebieg bez negatywnych efektów wpływających na stosowanie leku u ludzi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirzaten 45 mg 45 mg
Przedkliniczne badania farmakologiczne mirtazapiny, substancji czynnej leku Mirzaten, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły znaczących efektów toksycznych, a testy genotoksyczności potwierdziły brak potencjału do uszkodzeń DNA, mutacji genowych czy chromosomalnych. W badaniach rakotwórczości u zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano guzy tarczycy u szczurów oraz nowotwory wątrobowokomórkowe u myszy, jednak zmiany te są specyficzne gatunkowo, niezwiązane z genotoksycznością i wynikają z długotrwałego podawania wysokich dawek indukujących enzymy wątrobowe, co nie przekłada się na ryzyko u ludzi stosujących dawki terapeutyczne.
badanie farmakologiczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, guz tarczycy, indukcja enzymów wątrobowych, masa ciała miotu, mirtazapina, mutacja genowa, nowotwór wątrobowokomórkowy, strata poimplantacyjna, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Porzeczki czarnej –
Produkt leczniczy Liść Porzeczki Czarnej (Ribis nigri folium) w formie ziół do zaparzania nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest systematycznych badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz toksyczność reprodukcyjną. Surowiec roślinny jest stosowany tradycyjnie, co może tłumaczyć brak szczegółowych badań wymaganych dla syntetycznych leków, jednak brak tych danych stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa produktu.
choroby współistniejące, ciąża, dane kliniczne, dane przedkliniczne, interakcje lekowe, karcynogeneza, karmienie piersią, lek syntetyczny, liść porzeczki czarnej, pacjent pediatryczny, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, Ribis nigri folium, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjne stosowanie, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torvacard 80 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny, substancji czynnej leku Torvacard, nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego w serii testów in vitro i in vivo. W badaniach karcinogennych u szczurów nie stwierdzono działania onkogennego, natomiast u myszy przy ekspozycji 6-11 razy wyższej niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe, co wskazuje na ryzyko związane z bardzo wysokimi dawkami. Atorwastatyna nie wpływała negatywnie na płodność u szczurów, królików i psów, a także nie wykazywała działania teratogennego. Jednak przy toksycznych dawkach dla ciężarnych samic szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
atorwastatyna, AUC, dane przedkliniczne, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy, opóźnienie rozwoju potomstwa, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, reduktaza HMG-CoA, toksyczność dla płodu, toksyczność matczyna, wpływ na rozrodczość, wydzielanie do mleka matki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Mięty pieprzowej
Produkt leczniczy Liść Mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium) w formie ziół do zaparzania, zawierający 2 g liścia mięty pieprzowej na saszetkę, nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. W szczególności nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych, takich jak testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności, które są kluczowe dla oceny potencjalnych zagrożeń związanych z funkcjami rozrodczymi, uszkodzeniami materiału genetycznego oraz ryzykiem nowotworowym.
badanie bezpieczeństwa przedklinicznego, badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, decyzja terapeutyczna, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, grupa szczególnego ryzyka, kancerogenność, liść mięty pieprzowej, Mentha piperita, potencjał kancerogenny, przebieg ciąży, rozwój płodu, surowiec roślinny, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum B12 WZF 500 mcg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cyjanokobalaminy w preparacie Vitaminum B12 WZF (500 µg/ml) są ograniczone i nie zawierają dodatkowych specyficznych informacji poza tymi już uwzględnionymi w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Produkt jest dostępny w formie różowego, przezroczystego roztworu do iniekcji, zawierającego 500 mikrogramów cyjanokobalaminy na mililitr. Brak rozszerzonych badań przedklinicznych wynika prawdopodobnie z długotrwałego, ugruntowanego stosowania witaminy B12 oraz jej naturalnego występowania i kluczowej roli w procesach fizjologicznych organizmu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pronoran 50 mg
Produkt leczniczy Pronoran zawierający pirybedyl w dawce 50 mg w formie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu nie posiada dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza tymi zawartymi w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa, obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, wpływ na rozród i rozwój potomstwa oraz farmakokinetykę, zwykle prowadzone na modelach zwierzęcych lub in vitro, nie zostały uzupełnione o nowe informacje dla pirybedylu w dostępnej dokumentacji rejestracyjnej.