Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dalfaz SR 5 5 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dalfaz SR 5

W przypadku produktu leczniczego Dalfaz SR 5 (alfuzosyny chlorowodorek, 5 mg w tabletkach powlekanych o przedłużonym uwalnianiu) dokumentacja rejestracyjna nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W charakterystyce produktu leczniczego w punkcie 5.3 widnieje informacja „Brak danych”, co oznacza, że nie przedstawiono szczegółowych informacji dotyczących badań przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu. ¹

Ta sytuacja może wynikać z kilku przyczyn:

• Alfuzosyna jest substancją czynną o ugruntowanej pozycji w lecznictwie, stosowaną od wielu lat, a jej profil bezpieczeństwa został już dobrze poznany w praktyce klinicznej
• Dane przedkliniczne mogły zostać przedstawione w dokumentacji rejestracyjnej innych preparatów zawierających alfuzosynę
• Podmiot odpowiedzialny mógł uzyskać zwolnienie z konieczności przedstawiania pełnych danych przedklinicznych na podstawie przepisów dotyczących leków generycznych lub leków o ugruntowanym zastosowaniu medycznym

Należy pamiętać, że brak przedstawionych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego nie oznacza braku bezpieczeństwa stosowania. Decyzje terapeutyczne powinny opierać się na całościowej ocenie korzyści i ryzyka, uwzględniając dane kliniczne, doświadczenie w stosowaniu, a także indywidualną sytuację pacjenta. ²

W przypadku konieczności uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących badań przedklinicznych alfuzosyny, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym (wytwórcą leku) lub zapoznać się z literaturą naukową dotyczącą tej substancji czynnej. ³