Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dalfaz SR 5

Stosowanie alfuzosyny chlorowodorku w dawce 5 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów. Dokładna ocena stanu klinicznego przed rozpoczęciem terapii oraz regularne monitorowanie w jej trakcie są kluczowe dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Dalfaz SR 5 u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci z nadwrażliwością na leki blokujące receptory α1-adrenergiczne – osoby, u których wcześniej wystąpiła wyraźna odpowiedź hipotensyjna na tego typu leki
• Pacjenci z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym – ze względu na potencjalne nasilenie objawów
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki hipotensyjne lub azotany – z uwagi na możliwe addytywne działanie obniżające ciśnienie tętnicze
• Pacjenci w podeszłym wieku – w tej grupie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia

Ryzyko niedociśnienia ortostatycznego

U niektórych pacjentów, szczególnie przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, w ciągu kilku godzin po podaniu alfuzosyny mogą wystąpić ortostatyczne spadki ciśnienia krwi. Spadki te mogą być bezobjawowe lub objawiać się zawrotami głowy, osłabieniem i potami. W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się, aby pacjent przyjął pozycję leżącą i pozostał w niej do całkowitego ustąpienia dolegliwości.³

Objawy niedociśnienia mają zazwyczaj charakter przemijający i występują głównie na początku leczenia. Nie zawsze wymagają przerwania terapii. W badaniach postmarketingowych odnotowano jednak przypadki znacznego spadku ciśnienia tętniczego u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak współwystępujące choroby serca i/lub jednoczesne stosowanie leków hipotensyjnych.⁴

Ryzyko wystąpienia niedociśnienia i związanych z nim działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. Należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia tego rodzaju objawów oraz zalecić regularną kontrolę ciśnienia tętniczego.⁵

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie z leczeniem alfuzosyną kontynuować standardową terapię choroby wieńcowej. W przypadku zaostrzenia objawów dławicy piersiowej konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku Dalfaz SR 5.⁶

Pacjenci z zaburzeniami krążenia mózgowego

U pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego istnieje potencjalne ryzyko niedokrwienia mózgu spowodowanego niedociśnieniem, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny. W tej grupie pacjentów konieczna jest szczególna ostrożność i ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego.⁷

Pacjenci z ostrą niewydolnością serca

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. W tej grupie pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych i stanu klinicznego.⁸

Ryzyko wydłużenia odstępu QTc

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie stosowania alfuzosyny należy przeprowadzić dokładną ocenę kardiologiczną u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki wydłużające ten odstęp.⁹

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Dalfaz SR 5 z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4, takimi jak:¹⁰

• Itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Inhibitory proteazy – stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• Klarytromycyna – antybiotyk makrolidowy
• Telitromycyna – antybiotyk ketolidowy
• Nefazodon – lek przeciwdepresyjny

Alfuzosyna nie powinna być jednocześnie stosowana z inhibitorami CYP3A4, które wydłużają odstęp QTc (np. itrakonazol i klarytromycyna). Zaleca się czasowe przerwanie leczenia alfuzosyną, jeśli terapia takim lekiem została rozpoczęta.¹¹

Ryzyko priapizmu

Podobnie jak inne leki z grupy antagonistów receptorów α1-adrenergicznych, alfuzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia niezwiązany z aktywnością seksualną). Pacjenci powinni być poinformowani o powadze tego stanu, ponieważ nieleczony priapizm może prowadzić do trwałej impotencji. W przypadku wystąpienia przedłużonej erekcji konieczna jest natychmiastowa konsultacja medyczna.¹²

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki

U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne, podczas operacji zaćmy zaobserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome – rodzaj zespołu małej źrenicy).¹³

Chociaż ryzyko wystąpienia IFIS podczas stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie, należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy o aktualnym lub wcześniejszym leczeniu lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne. IFIS może zwiększać ryzyko powikłań śródoperacyjnych, dlatego lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość modyfikacji techniki operacyjnej.¹⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Lek Dalfaz SR 5 zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą, która może powodować niestrawność i biegunkę. Pacjenci z podatnością na zaburzenia żołądkowo-jelitowe powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia takich objawów.¹⁵