Dalfaz SR 5
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 5 mg
Produkt zawiera 5 mg alfuzosyny chlorowodorku oraz substancje pomocnicze, w tym olej rycynowy uwodorniony. Tabletki mają postać powlekaną o przedłużonym uwalnianiu. Lek stosuje się w leczeniu zaburzeń funkcji spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest przeznaczony dla pacjentów, u których leczenie chirurgiczne zostało odroczone.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Chlorowodorek alfuzosyny w dawce 5 mg (Dalfaz SR 5) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Do często występujących należą niedociśnienie ortostatyczne, nudności, bóle brzucha, biegunka, suchość w ustach oraz objawy ogólne takie jak osłabienie i złe samopoczucie. Niezbyt często obserwuje się omdlenia, senność, tachykardię, uczucie kołatania serca, nieżyt nosa, wymioty, wysypkę, świąd, obrzęki i ból w klatce piersiowej. Z częstością nieznaną zgłaszano poważniejsze powikłania, takie jak niedokrwienie mózgu u pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, trombocytopenię, neutropenię, uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczną chorobę wątroby, priapizm oraz migotanie przedsionków. Bardzo rzadko mogą wystąpić dławica piersiowa u chorych z chorobą wieńcową, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, osoby z chorobami serca oraz zaburzeniami krążenia mózgowego. Monitorowanie parametrów hematologicznych i funkcji wątroby jest wskazane podczas długotrwałej terapii. Istotnym klinicznie powikłaniem jest śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, który może komplikować zabiegi okulistyczne, zwłaszcza usunięcie zaćmy, dlatego należy poinformować okulistę o stosowaniu alfuzosyny. Priapizm, choć rzadki, stanowi stan nagły wymagający pilnej interwencji urologicznej. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących ciężkie reakcje nadwrażliwości lub poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, konieczne jest szybkie przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Dalfaz SR 5 5 mg
chlorowodorek alfuzosyny, cholestatyczna choroba wątroby, choroba wieńcowa, dławica piersiowa, lek hipotensyjny, migotanie przedsionków, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwienie mózgu, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, priapizm, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, tachykardia, trombocytopenia, uszkodzenie wątroby, zaburzenia błędnika, zaćma, zawroty głowy -
Profil bezpieczeństwa leku
Lek Dalfaz SR 5 jest przeciwwskazany u kobiet karmiących oraz pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W przypadku lekkiej i umiarkowanej niewydolności wątroby zaleca się stosowanie obniżonej dawki 2,5 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest rozpoczęcie terapii od niższej dawki z dalszą modyfikacją w zależności od odpowiedzi klinicznej. U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia, dlatego wymagana jest ostrożność oraz regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego.
Podczas prowadzenia pojazdów należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i osłabienia, które mogą upośledzać zdolność do prowadzenia. Dokumentacja nie zawiera danych dotyczących interakcji leku z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka. Ogólnie, stosowanie Dalfaz SR 5 wymaga uwzględnienia specyficznych przeciwwskazań i dostosowania dawkowania w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Dalfaz SR 5 5 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie alfuzosyny chlorowodorku, substancji czynnej leku Dalfaz SR 5, stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej hospitalizacji i intensywnego monitorowania parametrów układu krążenia, ze szczególnym uwzględnieniem ciśnienia tętniczego. Kluczowe jest ułożenie pacjenta w pozycji leżącej celem zapobiegania omdleniom oraz szybkie wdrożenie leczenia farmakologicznego, w tym podanie leków obkurczających naczynia krwionośne w przypadku istotnej hipotensji. Wczesne zastosowanie płukania żołądka oraz podanie węgla aktywowanego może ograniczyć dalsze wchłanianie leku, jednak ze względu na wysokie wiązanie alfuzosyny z białkami osocza, dializoterapia jest mało skuteczna w eliminacji substancji z organizmu.
Objawy przedawkowania obejmują hipotensję, omdlenia, tachykardię odruchową oraz zaburzenia świadomości od senności do śpiączki, które wynikają z niedostatecznej perfuzji mózgowej i niedokrwienia OUN. Postępowanie obejmuje ciągłe monitorowanie EKG i parametrów życiowych, zabezpieczenie dróg oddechowych oraz wsparcie oddechowe w razie potrzeby. Wczesne rozpoznanie i szybka interwencja są kluczowe dla poprawy rokowania, a hospitalizacja powinna trwać do momentu ustabilizowania stanu klinicznego pacjenta i ustąpienia objawów toksycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Dalfaz SR 5 5 mg
alfuzosyny chlorowodorek, białka osocza, ciśnienie tętnicze, Dalfaz SR, dializoterapia, drogi oddechowe, EKG, farmakokinetyka alfuzosyny, hipotensja, leki obkurczające naczynia krwionośne, niedokrwienie OUN, omdlenie, perfuzja narządowa, płukanie żołądka, przepływ mózgowy, tachykardia odruchowa, układ krążenia, węgiel aktywowany, wsparcie oddechowe, zaburzenia świadomości -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Dalfaz SR 5 zawiera alfuzosynę chlorowodorek w dawce 5 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu. Dokumentacja rejestracyjna tego preparatu nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co jest zaznaczone w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 5.3) jako „Brak danych”. Taka sytuacja może wynikać z faktu, że alfuzosyna jest substancją o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa, szeroko stosowaną w praktyce klinicznej, a dane przedkliniczne mogły być już przedstawione w dokumentacjach innych leków zawierających tę samą substancję czynną. Ponadto, podmiot odpowiedzialny mógł uzyskać zwolnienie z obowiązku dostarczania pełnych danych przedklinicznych na podstawie przepisów dotyczących leków generycznych lub o ugruntowanym zastosowaniu medycznym.
Brak danych przedklinicznych w dokumentacji nie powinien być interpretowany jako brak bezpieczeństwa stosowania Dalfaz SR 5. Decyzje terapeutyczne należy podejmować na podstawie kompleksowej oceny korzyści i ryzyka, uwzględniając dostępne dane kliniczne, doświadczenie w stosowaniu alfuzosyny oraz indywidualne uwarunkowania pacjenta. W przypadku potrzeby uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących badań przedklinicznych alfuzosyny, rekomendowane jest skontaktowanie się z podmiotem odpowiedzialnym za lek lub zapoznanie się z literaturą naukową dotyczącą tej substancji czynnej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dalfaz SR 5 5 mg
alfuzosyna, alfuzosyna chlorowodorek, charakterystyka produktu leczniczego, Dalfaz SR, dane kliniczne, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna, podmiot odpowiedzialny, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu -
Skład i postać leku
Dalfaz SR 5 to lek w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, zawierający 5 mg alfuzosyny chlorowodorku jako substancji czynnej. Formuła leku opiera się na technologii kontrolowanego uwalniania, co pozwala na utrzymanie stabilnego stężenia alfuzosyny w osoczu, zmniejszając częstotliwość dawkowania oraz minimalizując wahania farmakokinetyczne i potencjalne działania niepożądane. Tabletki zawierają substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, olej rycynowy uwodorniony, powidon oraz magnezu stearynian, które wpływają na właściwości fizykochemiczne i proces tabletkowania. Otoczka zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy oraz barwniki: tlenek żelaza czerwony i żółty, które odpowiadają za kontrolę uwalniania i estetykę preparatu.
Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 20, 56 lub 60 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry Al/PVC i kartonowe pudełka. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, a przechowywanie nie wymaga specjalnych warunków poza standardowym zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i utrzymaniem temperatury pokojowej. Nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych ani konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności przy przygotowaniu i usuwaniu leku. Dalfaz SR 5 jest zatem wygodnym i bezpiecznym preparatem do stosowania w terapii wymagającej stabilnego i przedłużonego działania alfuzosyny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Dalfaz SR 5 5 mg
alfuzosyny chlorowodorek, blister Al/PVC, celuloza mikrokrystaliczna, farmakokinetyka leku, glikol propylenowy, hypromeloza, magnezu stearynian, niezgodność farmaceutyczna, olej rycynowy uwodorniony, powidon, przedłużone uwalnianie, stężenie leku w osoczu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, tytanu dwutlenek, wapnia wodorofosforan dwuwodny, właściwości fizykochemiczne, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty -
Specjalne ostrzeżenia
Alfuzosyna chlorowodorek w dawce 5 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z nadwrażliwością na α1-adrenolityki, objawowym niedociśnieniem ortostatycznym, przyjmujących leki hipotensyjne lub azotany oraz u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko ortostatycznych spadków ciśnienia tętniczego. Objawy takie jak zawroty głowy, osłabienie i poty mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po podaniu leku i zwykle mają charakter przemijający, jednak u pacjentów z chorobami serca lub stosujących leki hipotensyjne ryzyko niedociśnienia jest zwiększone. Zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz dokładną ocenę kardiologiczną u osób z wydłużonym odstępem QTc lub przyjmujących leki wpływające na ten parametr. W przypadku zaostrzenia dławicy piersiowej lub objawów niedociśnienia konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku.
Stosowanie alfuzosyny jest przeciwwskazane z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon, zwłaszcza gdy leki te wydłużają odstęp QTc. Lek może wywołać priapizm, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej, a także wiąże się z ryzykiem wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy, co wymaga poinformowania okulisty o stosowaniu alfuzosyny. Dodatkowo, zawarty w preparacie olej rycynowy uwodorniony może powodować niestrawność i biegunkę, co należy uwzględnić u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Dalfaz SR 5
alfuzosyny chlorowodorek, antagonista receptorów α1-adrenergicznych, antybiotyk ketolidowy, antybiotyk makrolidowy, azotan, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, IFIS, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy, itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, lek hipotensyjny, nefazodon, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwienie mózgu, odpowiedź hipotensyjna, olej rycynowy, ortostatyczny spadek ciśnienia, ostra niewydolność serca, priapizm, receptory α₁-adrenergiczne, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, telitromycyna, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenie krążenia mózgowego -
Właściwości farmakodynamiczne
Alfuzosyna, pochodna chinazoliny, działa jako selektywny antagonista obwodowych postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych, zlokalizowanych w gruczole krokowym, podstawie pęcherza moczowego oraz części sterczowej cewki moczowej. Jej mechanizm polega na rozkurczu mięśni gładkich tych struktur, co zmniejsza przeszkodę podpęcherzową i obniża ciśnienie wewnątrzcewkowe, poprawiając przepływ moczu podczas mikcji. Badania in vivo wykazały, że alfuzosyna działa silniej na mięśnie gładkie cewki moczowej niż na mięśniówkę naczyń, co pozwala na stosowanie dawek minimalnie wpływających na ciśnienie tętnicze. Uroselektywność leku została potwierdzona w badaniach klinicznych, które wykazały skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa, także u pacjentów w podeszłym wieku oraz z nadciśnieniem tętniczym.
W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego alfuzosyna znacząco zwiększała przepływ moczu średnio o 30% przy wyjściowym przepływie 15 ml/s, już po pierwszej dawce. Ponadto, lek zmniejszał napięcie mięśnia wypieracza pęcherza, zwiększał objętość moczu wywołującą potrzebę mikcji oraz redukował objętość moczu zalegającego po mikcji, co poprawiało efektywność opróżniania pęcherza i łagodziło objawy dolnych dróg moczowych, takie jak uczucie wypełnienia pęcherza i trudności w oddawaniu moczu. Alfuzosyna zmniejsza także ryzyko ostrego zatrzymania moczu (AUR). Lek Dalfaz SR 5 (chlorowodorek alfuzosyny) nie jest wskazany w populacji pediatrycznej, co potwierdzają badania u dzieci w wieku 2-16 lat z neurologicznym podwyższonym ciśnieniem wyciekania moczu (LPP≥40 cm H₂O), gdzie nie wykazano skuteczności leku w dawkach 0,1-0,2 mg/kg/dobę.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Dalfaz SR 5 5 mg
badanie in vivo, badanie kliniczne, chlorowodorek alfuzosyny, ciśnienie wewnątrzcewkowe, ciśnienie wyciekania moczu, dolny odcinek dróg moczowych, gruczoł krokowy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, mięsień wypieracz, mikcja, mocz zalegający, nadciśnienie tętnicze, ostre zatrzymanie moczu, pochodna chinazoliny, receptor postsynaptyczny, receptor α1-adrenergiczny, skurcz wypieracza, uroselektywność -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Dalfaz SR 5, zawierający 5 mg alfuzosyny chlorowodorku w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, jest wskazany wyłącznie do stosowania u mężczyzn w leczeniu objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Ze względu na mechanizm działania alfa-adrenolityka i specyficzne wskazania terapeutyczne, lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, w tym kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz planujących ciążę. W przypadku konsultacji z pacjentkami, lekarz powinien jasno zakomunikować brak wskazań i przeciwwskazań do stosowania alfuzosyny w tej populacji.
Charakterystyka produktu leczniczego Dalfaz SR 5 nie zawiera danych dotyczących wpływu na płodność kobiet, przebieg ciąży ani laktację, co wynika z braku wskazań do stosowania u kobiet. W związku z tym, w praktyce klinicznej nie zaleca się stosowania alfuzosyny u pacjentek, a wszelkie zapytania dotyczące tego leku w kontekście kobiet powinny być rozstrzygane poprzez wyraźne poinformowanie o braku odpowiednich wskazań i potencjalnych ryzykach związanych z jego stosowaniem w tej grupie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dalfaz SR 5 5 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Dalfaz SR 5 zawiera 5 mg alfuzosyny chlorowodorku w formie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu. Chociaż brak jest jednoznacznych danych dotyczących bezpośredniego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych, obserwacje kliniczne wskazują na możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz osłabienie. Objawy te mogą znacząco zaburzać równowagę, koordynację ruchową oraz szybkość reakcji, co jest szczególnie istotne w początkowej fazie terapii, kiedy ryzyko ich wystąpienia jest największe. W związku z tym pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność lub powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do momentu ustabilizowania reakcji organizmu na lek.
Lekarz przepisujący Dalfaz SR 5 ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjenta o charakterze i czasie występowania potencjalnych objawów niepożądanych oraz o konsekwencjach dla codziennych aktywności wymagających sprawności psychomotorycznej. Informacje te powinny być dostosowane do indywidualnej sytuacji pacjenta, uwzględniając jego wiek, zawód, współistniejące schorzenia oraz stosowane leki. Zaleca się również dokumentowanie przekazania tych informacji w dokumentacji medycznej. Takie postępowanie zwiększa bezpieczeństwo terapii oraz minimalizuje ryzyko zagrożeń dla pacjenta i osób trzecich podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dalfaz SR 5 5 mg
alfuzosyna, alfuzosyny chlorowodorek, bezpieczeństwo terapii, charakterystyka produktu leczniczego, Dalfaz SR 5, dokumentacja medyczna, działania niepożądane, konsultacja medyczna, osłabienie, początkowa faza leczenia, sprawność psychomotoryczna, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawroty błędnikowe, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
Dalfaz SR 5 to preparat zawierający 5 mg alfuzosyny chlorowodorku w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stosowany w leczeniu zaburzeń czynnościowych dolnych dróg moczowych wywołanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Lek jest wskazany u pacjentów, u których leczenie chirurgiczne zostało odroczone, w tym u osób oczekujących na zabieg, niekwalifikujących się do operacji z powodu współistniejących schorzeń lub odmawiających interwencji chirurgicznej. Alfuzosyna działa jako selektywny antagonista receptorów α1-adrenergicznych, zmniejszając napięcie mięśni gładkich w gruczole krokowym, trójkącie pęcherzowym oraz szyi pęcherza moczowego, co prowadzi do złagodzenia objawów utrudnionego oddawania moczu charakterystycznych dla BPH.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (SR) zapewniają stabilne i powolne uwalnianie alfuzosyny, co umożliwia utrzymanie terapeutycznego stężenia leku w osoczu przez dłuższy czas oraz redukuje wahania stężenia substancji czynnej, potencjalnie ograniczając częstość i nasilenie działań niepożądanych. Taka forma farmaceutyczna sprzyja poprawie tolerancji terapii i jakości życia pacjentów z objawami dolnych dróg moczowych związanymi z BPH, u których konieczne jest farmakologiczne łagodzenie dolegliwości w okresie odroczenia leczenia chirurgicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Dalfaz SR 5 5 mg
alfuzosyny chlorowodorek, antagonista receptorów, łagodny rozrost gruczołu krokowego, łagodny rozrost prostaty, mięśnie gładkie, objawy dolnych dróg moczowych, olej rycynowy, receptor α1-adrenergiczny, szyja pęcherza moczowego, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, utrudnione oddawanie moczu, zaburzenia czynnościowe, zaburzenia czynnościowe dróg moczowych