Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Calcium dobesilate Hasco 500 mg
Produkt leczniczy Calcium Dobesilate Hasco zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego w formie tabletek niepowlekanych. W dokumentacji brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym informacji o toksyczności ostrej, przewlekłej, subchronicznej, potencjale genotoksycznym, rakotwórczym oraz wpływie na rozrodczość i rozwój. Brak jest również danych z badań na modelach zwierzęcych specyficznych dla tego produktu. Substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W dokumentacji produktu leczniczego Calcium Dobesilate Hasco (500 mg, tabletki) zawierającego jako substancję czynną 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricum) brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. 1
Brak badań przedklinicznych dla produktu
Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla produktu Calcium Dobesilate Hasco nie przeprowadzono badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. 2 Oznacza to, że brak jest szczegółowych informacji na temat:
- Toksyczności ostrej substancji czynnej
- Toksyczności przewlekłej i subchronicznej
- Potencjału genotoksycznego
- Potencjału rakotwórczego
- Wpływu na rozrodczość i rozwój
- Danych dotyczących badań na modelach zwierzęcych
Informacje o postaci farmaceutycznej i składzie
Produkt Calcium Dobesilate Hasco jest dostępny w postaci tabletek niepowlekanych, obustronnie owalnych, wypukłych, gładkich, jednolitych, białych i bez zapachu. 3 Każda tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego jako substancję czynną. 4
Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna, która jest substancją o znanym działaniu i może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. 5
Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
Brak danych przedklinicznych dla produktu Calcium Dobesilate Hasco oznacza, że przy ocenie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego należy opierać się na:
- Danych klinicznych z badań u ludzi
- Doświadczeniu porejestracyjnym
- Danych przedklinicznych dla substancji czynnej (wapnia dobezylanu) pochodzących z innych źródeł
- Ogólnej wiedzy na temat profilu bezpieczeństwa tej grupy związków
Warto zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych specyficznych dla tego produktu nie oznacza automatycznie braku bezpieczeństwa, zwłaszcza że substancja czynna wapnia dobezylan jest stosowana w lecznictwie od wielu lat i jej profil bezpieczeństwa jest znany z praktyki klinicznej oraz innych źródeł.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania