Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Alfabax 10 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Alfabax

W zakresie przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alfabax, zawierającego alfuzosyny chlorowodorek w dawce 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, nie stwierdzono istnienia informacji o znaczeniu terapeutycznym. ¹

Dostępne dane z badań przedklinicznych dla alfuzosyny nie wskazują na istnienie istotnych obserwacji, które należałoby uwzględnić w praktyce klinicznej przy stosowaniu tego produktu leczniczego. Oznacza to, że w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych przed dopuszczeniem leku do badań klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych, które miałyby znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów podczas terapii. ²

Należy podkreślić, że brak danych przedklinicznych o znaczeniu terapeutycznym nie oznacza braku przeprowadzenia odpowiednich badań, lecz wskazuje, że w przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano żadnych zjawisk, które mogłyby mieć wpływ na sposób stosowania leku u ludzi oraz jego profil bezpieczeństwa w kontekście terapeutycznym. ³

Przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych dotyczących produktu Alfabax 10 mg, zawierającego alfuzosyny chlorowodorek, należy kierować się przede wszystkim wynikami badań klinicznych oraz doświadczeniem w stosowaniu tego leku u pacjentów, a nie danymi przedklinicznymi, które, jak wskazano w charakterystyce produktu leczniczego, nie mają znaczenia terapeutycznego. ⁴