Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania alfuzosyny

Przed rozpoczęciem terapii preparatem Alfabax (alfuzosyna chlorowodorek) należy przeprowadzić pełne badanie pacjenta w celu wykluczenia innych chorób o podobnej symptomatologii do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Obligatoryjne jest wykonanie badania per rectum oraz w uzasadnionych przypadkach oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA). Badania te powinny być powtarzane regularnie w trakcie leczenia.¹

Ryzyko niedociśnienia podczas terapii

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło znaczne niedociśnienie w odpowiedzi na inne alfa-1-adrenolityki. Podobnie, ostrożność jest wymagana przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych lub azotanów – w takich przypadkach niezbędne jest monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia.²

Według danych postmarketingowych, istotne spadki ciśnienia krwi obserwowano szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak współistniejące choroby serca i/lub jednoczesne leczenie produktami obniżającymi ciśnienie krwi.³

Podwyższone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku (zwłaszcza >75 lat) oraz pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. U tych osób zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych.⁴

Należy poinformować pacjentów, że w kilka godzin po podaniu produktu może wystąpić objawowe niedociśnienie ortostatyczne manifestujące się zawrotami głowy, uczuciem zmęczenia, wzmożoną potliwością, lub może ono przebiegać bezobjawowo. W takiej sytuacji pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą do momentu ustąpienia objawów. Te działania niepożądane mają zazwyczaj charakter przemijający, występują głównie na początku leczenia i zwykle nie wymagają przerwania terapii.⁵

Pacjenci z chorobami układu krążenia

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy kontynuować dotychczasowe leczenie kardiologiczne. W przypadku nawrotu dławicy piersiowej terapię alfuzosyną należy przerwać.⁶

Podobnie jak w przypadku wszystkich alfa-1-adrenolityków, alfuzosyna wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.⁷

Ryzyko wydłużenia odstępu QTc

U pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie, jak również u osób przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc, należy przeprowadzić dokładną ocenę stanu zdrowia przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia alfuzosyną.⁸

Istotne interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnego stosowania alfuzosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon.⁹

Szczególnie przeciwwskazane jest łączenie alfuzosyny z inhibitorami CYP3A4, które mogą wydłużać odstęp QTc (np. itrakonazol, klarytromycyna). W przypadku konieczności rozpoczęcia terapii takimi produktami, zaleca się czasowe przerwanie leczenia alfuzosyną.¹⁰

Ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki

Podczas operacji zaćmy u pacjentów leczonych alfa-1-adrenolitykami (w tym alfuzosyną) obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). To powikłanie może prowadzić do komplikacji w trakcie zabiegu, dlatego chirurg okulista powinien przed operacją ustalić, czy pacjent obecnie stosuje lub stosował w przeszłości alfa-1-adrenolityki.¹¹

Ryzyko priapizmu

Stosowanie alfuzosyny, podobnie jak innych alfa-1-adrenolityków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia priapizmu (przedłużającej się, bolesnej erekcji niezwiązanej z pobudzeniem seksualnym). Jest to stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej, gdyż nieleczony może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek penisa (włącznie z martwicą i/lub zgorzelą) oraz impotencji. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia tego powikłania.¹²

Interakcje z inhibitorami PDE-5

Jednoczesne stosowanie alfuzosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) może powodować objawowe niedociśnienie tętnicze. Aby zminimalizować to ryzyko, przed rozpoczęciem terapii inhibitorami PDE-5 należy ustabilizować stan pacjenta przyjmującego alfa-adrenolityki. Ponadto zaleca się rozpoczynanie leczenia inhibitorami PDE-5 od najniższej możliwej dawki.¹³

Sposób przyjmowania preparatu

Konieczne jest poinformowanie pacjentów o konieczności połykania tabletek w całości. Inne formy przyjmowania leku są niedopuszczalne – tabletek nie wolno rozgniatać, miażdżyć, kruszyć, proszkować ani żuć, gdyż może to prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej, zwiększając ryzyko wystąpienia wczesnych działań niepożądanych.¹⁴

Szczególne przeciwwskazania

Alfuzosyny nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.¹⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Preparat Alfabax zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶