Wpływ leku Alfabax na płodność, ciążę i laktację

W odniesieniu do produktu leczniczego Alfabax 10 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające alfuzosyny chlorowodorek), zagadnienie wpływu na płodność, ciążę i laktację zostało określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego jako „nie dotyczy”. ¹

Przyczyny braku zastosowalności informacji o wpływie na płodność, ciążę i laktację

Określenie „nie dotyczy” w sekcji dotyczącej wpływu na płodność, ciążę i laktację wynika z faktu, że alfuzosyna chlorowodorek jest substancją stosowaną w leczeniu zaburzeń związanych z przerostem gruczołu krokowego, a więc w schorzeniach występujących wyłącznie u mężczyzn. ²

Konsekwencje dla praktyki klinicznej

Ze względu na brak wskazań do stosowania leku Alfabax u kobiet, nie przeprowadzano badań dotyczących jego bezpieczeństwa w okresie ciąży, karmienia piersią ani wpływu na płodność kobiet. W związku z tym, produkt ten nie jest przeznaczony do stosowania w populacji kobiet, w tym kobiet w ciąży lub karmiących piersią. ³

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentom

Choć lek Alfabax nie jest stosowany u kobiet, w przypadku pojawienia się pytań ze strony pacjentów należy wyjaśnić, że:

• Alfabax zawiera substancję czynną alfuzosyny chlorowodorek w dawce 10 mg, która jest stosowana wyłącznie w leczeniu objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego ⁴
• Produkt ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które są przeznaczone wyłącznie do stosowania u mężczyzn ⁵
• Z uwagi na specyfikę wskazań, nie prowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży czy karmiących piersią

Sekcja dotycząca wpływu na płodność, ciążę i laktację w Charakterystyce Produktu Leczniczego Alfabax zawiera adnotację „nie dotyczy”, co jednoznacznie wskazuje, że lek ten nie jest przewidziany do stosowania w populacji kobiet, w tym kobiet w ciąży lub karmiących piersią. ⁶