Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Vitaminum B12 WZF 500 mcg/ml

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cyjanokobalaminy w preparacie Vitaminum B12 WZF (500 µg/ml) są ograniczone i nie zawierają dodatkowych specyficznych informacji poza tymi już uwzględnionymi w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Produkt jest dostępny w formie różowego, przezroczystego roztworu do iniekcji, zawierającego 500 mikrogramów cyjanokobalaminy na mililitr. Brak rozszerzonych badań przedklinicznych wynika prawdopodobnie z długotrwałego, ugruntowanego stosowania witaminy B12 oraz jej naturalnego występowania i kluczowej roli w procesach fizjologicznych organizmu.

Pobierz ChPL PDF Vitaminum B12 WZF – Roztwór do wstrzykiwań – 500 mcg/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Dostępność danych przedklinicznych
    2. Interpretacja braku dodatkowych danych przedklinicznych
    3. Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka
  2. celiakia
  3. choroba Leśniowskiego-Crohna
  4. niedobór witaminy B12
  5. niedokrwistość megaloblastyczna z niedoboru witaminy B12
  6. niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera
  7. przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka
  8. resekcja jelita krętego
  9. ścisły wegetarianizm
  10. sprue tropikalna
  11. test Schillinga
  12. zahamowanie wydzielania czynnika Castle’a
  13. zarażenie bruzdogłowcem szerokim
  14. zespół ślepej pętli
  15. zespół złego wchłaniania
Substancja czynna
  1. cyjanokobalamina
Kategoria leku
  1. leki do stosowania pozajelitowego
  2. leki hematologiczne
  3. leki stosowane w niedokrwistościach
  4. witaminy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cyjanokobalaminy (witaminy B12) zawartej w produkcie leczniczym Vitaminum B12 WZF w stężeniu 500 mikrogramów/ml są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie są dostępne dodatkowe dane przedkliniczne poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych sekcjach dokumentacji produktu. 1

Dostępność danych przedklinicznych

Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitaminum B12 WZF wskazuje na brak dodatkowych, specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyjanokobalaminy w formie roztworu do wstrzykiwań. Produkt zawiera substancję czynną w ilości 500 mikrogramów/ml w postaci różowego, przezroczystego płynu podawanego w formie iniekcji. 2

Interpretacja braku dodatkowych danych przedklinicznych

Brak dodatkowych danych przedklinicznych może wynikać z długotrwałego stosowania cyjanokobalaminy w praktyce klinicznej i jej ugruntowanego profilu bezpieczeństwa. Witamina B12 (cyjanokbalamina) jest substancją występującą naturalnie w organizmie i niezbędną do prawidłowego funkcjonowania wielu procesów fizjologicznych, co może tłumaczyć ograniczony zakres badań przedklinicznych dotyczących jej toksyczności. 3

Należy zaznaczyć, że produkt Vitaminum B12 WZF zawiera 500 mikrogramów cyjanokobalaminy w każdym mililitrze roztworu do wstrzykiwań, co stanowi istotną informację przy ocenie bezpieczeństwa klinicznego leku. 4

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

W oparciu o dostępne informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego można stwierdzić, że dla preparatu Vitaminum B12 WZF nie zidentyfikowano specyficznych zagrożeń w badaniach przedklinicznych, które wymagałyby szczególnego omówienia w tej sekcji dokumentacji. Ocena bezpieczeństwa stosowania opiera się głównie na danych klinicznych i doświadczeniu w stosowaniu cyjanokobalaminy u ludzi, które zawarte są w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl