Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Celestone 4 mg/ml

Produkt leczniczy Celestone, roztwór do wstrzykiwań zawierający 4 mg/ml betametazonu w postaci betametazonu sodu fosforanu, nie posiada dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja Charakterystyki Produktu Leczniczego wyraźnie wskazuje na brak wyników badań takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczny wpływ na reprodukcję oraz farmakologiczne badania bezpieczeństwa. Brak tych danych może wynikać z długotrwałego stosowania betametazonu w praktyce klinicznej oraz dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa tej substancji czynnej na podstawie doświadczenia klinicznego.

Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dla Celestone, ogólny profil bezpieczeństwa glikokortykosteroidów, do których należy betametazon, jest szeroko udokumentowany w literaturze medycznej. W praktyce klinicznej zaleca się stosowanie się do ogólnych zasad bezpieczeństwa dotyczących glikokortykosteroidów oraz uwzględnianie informacji zawartych w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, takich jak przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności i działania niepożądane, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leku.

Pobierz ChPL PDF Celestone – Roztwór do wstrzykiwań – 4 mg/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. atopowe zapalenie skóry
  3. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
  4. całoroczny alergiczny nieżyt nosa
  5. ciężka łuszczyca
  6. ciężki rumień wielopostaciowy
  7. ciężkie łojotokowe zapalenie skóry
  8. gościec mięśniowo-ścięgnisty
  9. kontaktowe zapalenie skóry
  10. łuszczycowe zapalenie stawów
  11. małopłytkowość samoistna
  12. małopłytkowość wtórna
  13. nieropne zapalenie tarczycy
  14. obrzęk mózgu
  15. odczyn poprzetoczeniowy
  16. odczyn posurowiczy
  17. opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry
  18. ostra choroba reumatyczna
  19. ostra dna stawowa
  20. ostra niewydolność kory nadnerczy
  21. ostre zapalenie kaletek maziowych
  22. ostre zapalenie tarczycy
  23. ostry nieinfekcyjny obrzęk krtani
  24. pęcherzyca
  25. pierwotna niedoczynność kory nadnerczy
  26. podostre zapalenie kaletek maziowych
  27. polekowa alergia
  28. polipowatość nosa
  29. przełom tarczycowy
  30. przewlekłe zapalenie skóry
  31. reumatoidalne zapalenie stawów
  32. sezonowy alergiczny nieżyt nosa
  33. stan po obustronnym usunięciu nadnerczy
  34. torbiel galaretowata pochewki ścięgnistej
  35. wrodzony przerost nadnerczy
  36. wstrząs
  37. wtórna niedoczynność kory nadnerczy
  38. wyprysk alergiczny
  39. zapalenie błony maziowej
  40. zapalenie kości i stawów
  41. zapalenie mięśni
  42. zapalenie nadkłykcia
  43. zapalenie pochewki ścięgna
  44. zapalenie powięzi
  45. zespół Stevensa-Johnsona
  46. zespół zaburzeń oddychania
  47. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  48. ziarniak grzybiasty
  49. złuszczające zapalenie skóry
Substancja czynna
  1. betametazon
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy
  2. leki immunosupresyjne
  3. leki przeciwzapalne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Celestone, roztwór do wstrzykiwań zawierający 4 mg/ml betametazonu w postaci betametazonu sodu fosforanu, nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Charakterystyka Produktu Leczniczego w sekcji dotyczącej przedklinicznych danych o bezpieczeństwie wyraźnie wskazuje na brak takich danych. 1

Oznacza to, że producent leku nie przedstawił informacji dotyczących typowych badań przedklinicznych, które mogłyby obejmować:

  • Badania toksyczności ostrej
  • Badania toksyczności przewlekłej
  • Badania genotoksyczności
  • Badania potencjału rakotwórczego
  • Badania toksycznego wpływu na reprodukcję
  • Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Brak danych przedklinicznych w dokumentacji produktu Celestone może wynikać z faktu, że betametazon jest substancją czynną stosowaną w medycynie od wielu lat, a jego profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego. 2

Należy jednak pamiętać, że ogólny profil bezpieczeństwa glikokortykosteroidów, do których należy betametazon, jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej, choć szczegółowe dane przedkliniczne dla tego konkretnego produktu leczniczego nie zostały przedstawione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. 3

W praktyce klinicznej zaleca się kierowanie się ogólnymi zasadami bezpieczeństwa stosowania glikokortykosteroidów oraz informacjami zawartymi w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, takich jak przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności oraz działania niepożądane. 4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl