Specjalne ostrzeżenia
Celestone

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Celestone

Celestone (betametazon w postaci betametazonu sodu fosforanu) w dawce 4 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego, które należy uwzględnić podczas terapii.¹

Drogi podania i związane z nimi zagrożenia

Należy zaznaczyć, że nie określono bezpieczeństwa i skuteczności zewnątrzoponowego podawania kortykosteroidów, w tym betametazonu. Podawanie leku tą drogą wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych zdarzeń neurologicznych, takich jak: zawał rdzenia kręgowego, paraplegia, tetraplegia, ślepota korowa i udar mózgu, które mogą prowadzić nawet do zgonu pacjenta. Zdarzenia te obserwowano niezależnie od zastosowania fluoroskopii. Z tego powodu Celestone nie został dopuszczony do podawania zewnątrzoponowego.²

Podczas wykonywania wstrzyknięć należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki. Wstrzyknięcia domięśniowe leku Celestone powinny być wykonywane głęboko w duże masy mięśniowe, co pozwala uniknąć miejscowego zaniku tkanek. Szczególną ostrożność należy zachować przy domięśniowym podawaniu leku pacjentom z samoistną plamicą małopłytkową (choroba Werlhofa).³

Podawanie miejscowe do tkanek miękkich oraz podanie dostawowe może wywoływać zarówno działanie miejscowe, jak i ogólnoustrojowe. Po długotrwałym leczeniu pozajelitowym należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia drogą doustną.⁴

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy drogą pozajelitową odnotowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych, które mogą prowadzić do wstrząsu. Z tego powodu u pacjentów z uczuleniem na kortykosteroidy w wywiadzie należy podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.⁵

Wpływ na zakażenia

Kortykosteroidy, w tym betametazon, mogą maskować niektóre objawy zakażenia, a podczas ich stosowania mogą wystąpić nowe infekcje. Podawanie tych leków może zmniejszać odporność organizmu oraz utrudniać lokalizację ognisk zakażenia.⁶

Podawanie kortykosteroidów pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone wyłącznie do przypadków o gwałtownym przebiegu lub prosówki, w których kortykosteroidy podaje się jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Jeżeli podawanie kortykosteroidów jest wskazane u osób z nieczynną postacią gruźlicy lub u pacjentów z dodatnim odczynem tuberkulinowym, należy dokładnie obserwować stan pacjenta, ponieważ może dojść do uczynnienia choroby.⁷

W czasie długotrwałego leczenia kortykosteroidami pacjenci powinni otrzymywać profilaktycznie preparaty przeciwgruźlicze. W przypadku stosowania ryfampicyny należy uwzględnić zwiększoną eliminację wątrobową kortykosteroidów, co może wymagać dostosowania dawki kortykosteroidów.⁸

Szczepienia

W trakcie leczenia kortykosteroidami pacjenci nie powinni być szczepieni przeciwko ospie. Nie zaleca się również wykonywania innych szczepień ochronnych, szczególnie podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów, ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i brak odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej (brak wytworzenia przeciwciał). Szczepienia mogą być jednak wykonywane u pacjentów otrzymujących kortykoterapię substytucyjną, np. w chorobie Addisona.⁹

Pacjenci otrzymujący immunosupresyjne dawki kortykosteroidów powinni unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną i odrę. Jeśli taki kontakt nastąpił, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci.¹⁰

Wpływ na narząd wzroku

Długotrwałe podawanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną (szczególnie u dzieci), jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego oraz zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń oka wywołanych przez grzyby lub wirusy. Zaleca się regularne przeprowadzanie badań okulistycznych, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 6 tygodni.¹¹

Podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawią się objawy, takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn. Do potencjalnych przyczyn należą: zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą obserwowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.¹²

Wpływ na gospodarkę wodno-elektrolitową

Średnie i duże dawki kortykosteroidów mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zatrzymanie sodu i wody oraz zwiększenie wydalania potasu. W związku z tym należy rozważyć znaczne ograniczenie soli w diecie oraz suplementację potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia z organizmu.¹³

Niewydolność kory nadnerczy

Na skutek zbyt szybkiego odstawienia kortykosteroidów może wystąpić polekowa wtórna niewydolność kory nadnerczy. Ryzyko to można zminimalizować przez stopniowe, powolne zmniejszanie dawek. Względna niewydolność kory nadnerczy może utrzymywać się nawet przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Jeżeli w tym okresie wystąpi sytuacja stresowa, należy ponownie włączyć kortykosteroidy. Ponieważ dodatkowo może być upośledzone wydzielanie mineralokortykosteroidów, równocześnie zaleca się zwiększenie podaży soli kuchennej i/lub podanie produktu leczniczego z grupy mineralokortykosteroidów.¹⁴

Specjalne grupy pacjentów

Działanie kortykosteroidów może być silniejsze u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby.¹⁵

Ostrożne podawanie kortykosteroidów zaleca się u pacjentów z opryszczką oczną ze względu na możliwość perforacji rogówki.¹⁶

Kortykosteroidy należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:¹⁷

• nieswoiste wrzodziejące zapalenie okrężnicy – z uwagi na ryzyko perforacji jelita
• ryzyko perforacji jelita, ropni lub innych ropnych zakażeń
• zapalenie uchyłków jelitowych
• niedawno wykonane zespolenia jelitowe
• czynne lub utajone wrzody trawienne
• niewydolność nerek lub serca
• nadciśnienie tętnicze
• osteoporoza
• miastenia
• skłonność do zakrzepów z zatorami lub zakrzepowego zapalenia żył

Stosowanie u dzieci

Kortykosteroidy nie są wskazane w leczeniu choroby błon szklistych u wcześniaków po urodzeniu. W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków kortykosteroidy nie powinny być podawane kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym, w okresie rzucawki lub przy uszkodzonym łożysku.¹⁸

Należy dokładnie obserwować wzrost i rozwój niemowląt oraz dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu i zahamowania endogennej produkcji kortykosteroidów.¹⁹

Wpływ na układ nerwowy i psychikę

Kortykosteroidy mogą nasilać istniejące zaburzenia emocjonalne i tendencje do występowania psychozy.²⁰

Wyniki pojedynczego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania z randomizacją dotyczącego innego kortykosteroidu (bursztynianu sodu metyloprednizolonu) u pacjentów z urazami czaszki wykazały zwiększenie śmiertelności wczesnej (po 2 tygodniach) i śmiertelności późnej (po 6 miesiącach) w porównaniu z placebo. Nie ustalono przyczyn zwiększonej śmiertelności u pacjentów, którym podawano metyprednizolon.²¹

Guz chromochłonny nadnerczy

Odnotowano przypadki przełomu nadciśnieniowego związanego z guzem chromochłonnym nadnerczy, który może być śmiertelny, po podaniu kortykosteroidów. Kortykosteroidy można podawać pacjentom z podejrzewanym lub stwierdzonym guzem chromochłonnym nadnerczy jedynie po przeprowadzeniu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka.²²

Wpływ na płodność

Leczenie kortykosteroidami może zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników u niektórych pacjentów.²³

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Celestone zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Należy jednak wziąć pod uwagę zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym do podania dożylnego produkcie leczniczym Celestone. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu leczniczego, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.²⁴