Działania niepożądane leku Celestone 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu produktu leczniczego Celestone roztwór do wstrzykiwań są charakterystyczne dla grupy kortykosteroidów i wykazują zależność od zastosowanej dawki i czasu trwania terapii. W większości przypadków objawy niepożądane ulegają redukcji lub całkowitemu ustąpieniu po zmniejszeniu dawki, zazwyczaj bez konieczności całkowitego przerwania leczenia.¹

Profil bezpieczeństwa betametazonu

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem betametazonu w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 4 mg betametazonu w 1 ml roztworu, w formie betametazonu sodu fosforanu.²

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie betametazonu może prowadzić do wystąpienia istotnych klinicznie zaburzeń immunologicznych, takich jak reakcje anafilaktyczne, różnorodne reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy czy wstrząs anafilaktyczny stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia. Reakcje te mogą wystąpić nagle i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia endokrynologiczne

Betametazon, podobnie jak inne kortykosteroidy, może wywoływać szereg zaburzeń endokrynologicznych, w tym objawy przypominające zespół Cushinga (charakteryzujący się twarzą księżycowatą, otyłością centralną i czerwonymi rozstępami). U dzieci może dochodzić do zahamowania wzrostu. Długotrwałe stosowanie leku prowadzi do wtórnego braku reakcji kory nadnerczy i przysadki mózgowej poprzez zahamowanie osi przysadkowo-nadnerczowej. Może również dochodzić do obniżenia tolerancji węglowodanów, ujawnienia się cukrzycy lub nasilenia istniejącej już cukrzycy.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Do najczęstszych zaburzeń metabolicznych związanych z betametazonem należą: zatrzymanie sodu, hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu we krwi), zasadowica hipokaliemiczna, zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęków, ujemny bilans azotowy, tłuszczakowatość (szczególnie w okolicy twarzy i tułowia) oraz zwiększenie masy ciała. Zaburzenia te mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak niewydolność serca czy nadciśnienie tętnicze.⁵

Zaburzenia psychiczne

Betametazon może wywoływać szeroki zakres objawów neuropsychiatrycznych. Najczęściej obserwuje się euforię, zmienność nastroju, zmiany osobowości, a w cięższych przypadkach może dochodzić do rozwoju ciężkiej depresji i psychoz. Często pacjenci zgłaszają również bezsenność. Objawy te mogą wystąpić zarówno podczas terapii, jak i po jej zakończeniu, szczególnie przy gwałtownym odstawieniu leku.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród objawów neurologicznych wywołanych betametazonem wymienia się drgawki, zawroty i bóle głowy, nadpobudliwość oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, określany jako guz rzekomy mózgu. Stan ten wymaga szczególnej uwagi, gdyż może prowadzić do trwałych uszkodzeń wzroku, jeśli nie zostanie odpowiednio szybko rozpoznany i leczony.⁷

Zaburzenia oka

Długotrwałe stosowanie betametazonu może prowadzić do rozwoju zaćmy (zmętnienia soczewki oka), wzrostu ciśnienia śródgałkowego, jaskry, wytrzeszczu, a w skrajnych przypadkach nawet do ślepoty. Podczas leczenia kortykosteroidami obserwowano również nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania, które nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁸

Zaburzenia serca i naczyń

Zastoinowa niewydolność serca jest potencjalnym powikłaniem terapii betametazonem, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do chorób układu sercowo-naczyniowego. Dodatkowo mogą wystąpić nadciśnienie tętnicze oraz zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia te wymagają monitorowania parametrów hemodynamicznych, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Betametazon może powodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym owrzodzenie żołądka i jelit z ryzykiem perforacji i krwawienia. Opisywano również przypadki zapalenia trzustki, wzdęcia brzucha oraz wrzodziejącego zapalenia przełyku. Powikłania te mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają szybkiej diagnostyki oraz leczenia.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Kortykosteroidy, w tym betametazon, powodują charakterystyczne zmiany skórne, takie jak zaburzenia gojenia ran, zmiany zanikowe tkanki podskórnej i skóry, ścieńczenie i kruchość skóry, wybroczyny i wylewy krwawe, nasilenie pocenia oraz pokrzywka. Mogą również prowadzić do zaburzeń pigmentacji skóry (zarówno hiperpigmentacja jak i hipopigmentacja), alergicznego zapalenia skóry oraz obrzęku naczynioruchowego.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Długotrwałe stosowanie betametazonu prowadzi do osłabienia i zaniku mięśni, osteoporozy ze zwiększonym ryzykiem złamań, kompresyjnych złamań trzonów kręgów, martwicy aseptycznej główek kości udowej i ramiennej. Możliwe jest również nasilenie osłabienia mięśni w miastenii, pęknięcie ścięgna, wystąpienie miopatii posteroidowej, patologiczne złamania kości długich, niestabilność stawów oraz zaostrzenie objawów miastenii.¹²

Zaburzenia ciąży i układu rozrodczego

Stosowanie betametazonu w ciąży może prowadzić do hamowania wzrostu płodu. W zakresie układu rozrodczego u kobiet obserwuje się nieregularne miesiączki.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W miejscu podania betametazonu mogą wystąpić zmiany zanikowe tkanki podskórnej i skóry, jałowe ropnie, obrzęk (szczególnie po podaniu dostawowym) oraz artropatia podobna do choroby Charcota.¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Celestone do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶