Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cifoban 136 mmol/l

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Cifoban

Cifoban to roztwór do infuzji zawierający cytrynian sodu w stężeniu 136 mmol/L, przeznaczony do stosowania pozaustrojowego, wyłącznie do infuzji w pozaustrojowym obiegu krwi. W charakterystyce produktu leczniczego Cifoban nie zostały zamieszczone szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. Dokumentacja produktu wskazuje jednoznacznie, że brak jest danych przedklinicznych, które byłyby istotne z punktu widzenia lekarza przepisującego ten produkt leczniczy.¹

Należy zauważyć, że Cifoban zawiera substancje naturalnie występujące w organizmie ludzkim – jony sodu (Na+) oraz cytrynian. W 1000 ml roztworu znajduje się 40,0 g cytrynianu sodu, co odpowiada 408 mmol jonów sodu i 136 mmol jonów cytrynianowych.²

Roztwór charakteryzuje się osmolarnością teoretyczną wynoszącą 544 mOsm/L oraz pH w zakresie 7,1 – 7,5, co jest istotne z punktu widzenia zgodności z fizjologicznym pH krwi podczas stosowania w obwodach pozaustrojowych.³

Cytrynian sodu jako związek endogenny, naturalnie występujący w organizmie i biorący udział w cyklu Krebsa, ma dobrze poznany metabolizm w organizmie ludzkim. Brak specyficznych danych przedklinicznych dla produktu Cifoban może wynikać z długiej historii stosowania cytrynianu sodu w medycynie oraz jego statusu jako substancji fizjologicznej.

Warto zaznaczyć, że produkt Cifoban jest przeznaczony wyłącznie do podawania pozaustrojowego, co istotnie wpływa na profil bezpieczeństwa i może być przyczyną ograniczonego zakresu badań przedklinicznych dla tego typu produktów medycznych.⁴